Suspension dautorisation de mise sur le marché des gels contenant du
kétoprofène - communiqué
18/12/2009
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-de-presse/Suspension-d-a
utorisation-de-mise-sur-le-marche-des-gels-contenant-du-ketoprofene-communiq
ue
À la suite de la procédure de réévaluation du bénéfice/risque des
médicaments contenant du kétoprofène sous forme de gel, lAfssaps a décidé
de suspendre lautorisation de mise sur le marché (AMM) de tous les
médicaments contenant du kétoprofène et destinés à être appliqués sur la
peau. Cette suspension qui prend effet le 12 janvier 2010 est accompagnée
dun retrait des lots disponibles sur le marché. A partir de cette date, les
spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène ne seront plus
disponibles en France.
LAfssaps a informé de cette mesure nationale lagence européenne du
médicament (EMA), ses homologues européens, ainsi que la commission
européenne et les laboratoires concernés. Cette information conduit au
déclenchement dune procédure de réévaluation européenne du rapport
bénéfice-risque des gels contenant du kétoprofène.
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé
en France sous forme de gel depuis 1993. Soumis à prescription médicale, le
gel est appliqué sur la peau et est utilisé en rhumatologie et en
traumatologie bénigne, pour ses propriétés antalgiques. A ce jour, 22
spécialités contenant du gel de kétoprofène étaient autorisées en France
(Annexe 1).
Des cas de photoallergie (réactions cutanées exagérées et/ou anormales à la
lumière), souvent graves, ont été rapportés chez des patients traités par
des gels contenant du kétoprofène dès leur commercialisation. Ces réactions
se présentent le plus souvent sous la forme deczéma et de bulles pouvant
sétendre au-delà de la zone dapplication. Leur gravité peut conduire à des
hospitalisations et à des arrêts de travail.
Cet effet indésirable connu des gels contenant du kétoprofène a conduit
lAfssaps à modifier linformation de ces médicaments à deux reprises en
1996 et en 2001, à lissue de deux enquêtes nationales de pharmacovigilance
(Annexe 2). De plus, un pictogramme incitant les patients à ne pas sexposer
au soleil même voilé avait été ajouté sur les conditionnements en 2001
(Annexe 3). Malgré ces mesures dinformation, les données de sécurité
demploi montraient que ces réactions étaient toujours rapportées.
En 2003, lAfssaps a adressé une lettre aux professionnels de santé afin de
leur rappeler les précautions demploi inhérentes à ladministration des
gels contenant du ketoprofène.
La persistance de la survenue et de la déclaration de ces cas, malgré la
prise de ces nombreuses mesures, a conduit lAfssaps à déclencher la
réévaluation du rapport bénéfice/risque des gels de kétoprofène. Selon les
données de sécurité disponibles au moment de cette réévaluation, 371 cas
deffets indésirables, dont 62% étaient graves, ont été rapportés de janvier
2001 à février 2009 chez des patients traités avec un gel contenant du
kétoprofène. Dans la très grande majorité des cas, il sagissait dun effet
indésirable cutané. Parmi les effets indésirables graves, 44% étaient des
réactions de photoallergie. Aucun décès na été signalé.
Par ailleurs, un nouvel élément, est apparu lors de cette évaluation : les
données disponibles[1] montrent lexistence dune allergie associée à
loctocrylène[2], une substance utilisée comme filtre solaire. En effet,
lapplication consécutive dun produit contenant de loctocrylène, chez des
patients ayant développé une réaction de photoallergie au kétoprofène par le
passé, a conduit dans plusieurs cas à lapparition dun nouvel épisode de
photoallergie (en labsence dapplication concomitante dun gel contenant du
kétoprofène).
En raison de lefficacité faible à modérée de ces médicaments et de
lexistence dalternatives thérapeutiques, lAfssaps a considéré que le
risque lié à lutilisation des gels de kétoprofène était supérieur au
bénéfice attendu et quaucune mesure supplémentaire à celles prises
précédemment ne pouvait garantir davantage la sécurité des patients. Dans
ces conditions, lAfssaps a décidé de suspendre lAMM de toutes les
spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène dans lattente des
résultats de la procédure de réévaluation européenne. Cette mesure prend
effet le 12 janvier 2010 et saccompagne dun retrait des lots disponibles
sur le marché.
En conséquence, lAfssaps demande :
* aux prescripteurs, de ne plus instaurer/renouveler de traitement par
gel de kétoprofène,
* aux patients darrêter tout traitement en cours. En labsence de
réaction cutanée depuis le début du traitement, il ny a aucune raison de
sinquiéter. Aucun danger nest associé à larrêt brutal de lapplication de
gel de kétoprofène.
LAfssaps recommande aux patients actuellement traités par un gel contenant
du kétoprofène de consulter leur médecin afin quil puisse reconsidérer leur
traitement ou de prendre conseil auprès de leur pharmacien.
[1]FOTI C., BONAMONTE D., CONSERVA A. et al. Allergic and photoallergic
contact dermatitis from ketoprofen : evaluation of cross-reactivities by a
combination of photopatch testing and computerized conformational analysis.
Curr Pharm Des. 2008.
BONNEVALLE A, THOMAS P. Réactions croisées entre le kétoprofène et
loctocrylène Nouv Dermatol 2008 ; 27 suppl 5 : 64
VEERLE DEVLEESCHOUWER, RIK ROELANDTS, MARJAN GARMYN AND AN GOOSSEN. .
Allergic and photoallergic contact dermatitis from ketoprofen: results of
(photo) patch testing and follow-up of 42 patients. Contact Dermatitis 2008:
58: 159166
DELPLACE D, BLONDEEL A. Octocrylene: really non allergenic ? Contact
Dermatitis. 2006 ; 54 : 295.
CARROTTE-LEFEBVRE I, BONNEVALLE A, SEGARD M, DELAPORTE E, THOMAS. Contact
allergy to octocrylene Contact dermatitis 2003: 48; 46-7
[2] Loctocrylène est un filtre solaire largement utilisé dans les produits
dhygiène courante et cosmétique (parmi lesquels gels douches, after-shave,
parfums, crèmes, lotions, lait pour le visage et le corps, filtres solaires)
Lire aussi :
* Point dinformation sur lavis de retrait des médicaments contenant du
kétoprofène gel faisant suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque
des spécialités le contenant (18/12/2009) application/pdf (99 ko) -
questions/réponses
* Suspension de lAMM des gels de kétoprofène (18/12/2009)
application/pdf (85 ko) - lettre aux professionnels de santé
* Annexe 1 (18/12/2009) application/pdf (203 ko)
* Annexe 2 (18/12/2009) application/pdf (26 ko)
* Annexe 3 (18/12/2009) application/pdf (380 ko)
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