Tuberculose multirésistante: feu vert européen pour un nouveau traitement
Publié le 06.03.2014, 18h36
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Un nouveau traitement contre la tuberculose multirésistante, le Sirturo
(bédaquiline), a reçu une autorisation temporaire "conditionnelle" de mise
sur le marché (AMM) par laCommission européenne, a annoncé jeudi le
laboratoire Janssen-Cilag, qui le commercialise.
Le Sirturo, déjà approuvé fin 2012 aux Etats-Unis par la FDA et qui avait
recueilli un avis positif en décembre de l'Agence européenne du médicament
(EMA), est le premier médicament avec un mode d'action novateur autorisé
en l'espace de 40 ans.
L'AMM européenne a été octroyée au Sirturo "dans le traitement de la
tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez l'adulte, dans le
cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments
antituberculeux et lorsque l'utilisation d'autres thérapies efficaces est
impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance", indique dans
un communiqué Janssen-Cilag, filiale du groupe américain Johnson & Johnson.
Cette AMM est "conditionnelle" car les autorités européennes attendent les
résultats d'essais cliniques complémentaires (de phase III) avant de
donner un feu vert définitif, selon une représentante de Janssen-Cilag.
L'autorisation devra en attendant être renouvelée tous les ans.
La tuberculose multirésistante (TB-MR) désigne les formes de cette maladie
qui résistent au moins à l'action de l'isoniazide et de la rifampicine,
les deux antituberculeux standards les plus efficaces et qu'on utilise en
premier lieu.
Environ 450.000 cas de tuberculose multirésistante surviennent chaque
année dans le monde, soit environ 5% de l'ensemble des tuberculoses.
Les principales raisons de cette multirésistance qui provoque une
mortalité élevée (170.000 dans le monde en 2012, selon l'OMS), sont des
traitements incomplets ou mal suivis.
Le Sirturo, premier représentant d'une nouvelle classe de médicament, agit
en neutralisant une enzyme, dont le bacille Mycobacterium tuberculosis,
encore appelé bacille de Koch (BK), se sert pour se multiplier et se
propager dans l'organisme.