E-MED: Une firme fran�aise plaide coupable et paie 33 millions US$
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E-med : une firme fran�aise plaide coupable et paie 33 millions de dollars
(copi� de e-drug, trad Marie Pinson)
Une firme pharmaceutique fran�aise plaide coupable de d�lit et est condamn�e
� payer $33 millions.
�La justice am�ricaine a annonc� aujourd�hui qu�une compagnie fran�aise,
Roussel Uclaf SA, a plaid� coupable de conspiration et fraude envers la FDA
(Food and Drug Administration). La compagnie a �t� condamn�e � payer des
dommages civils et p�naux de plus de $33 millions, selon un accord entre
Aventis (pr�c�demment Roussel Uclaf) et la justice am�ricaine.
C�est la premi�re fois qu�une firme �trang�re est condamn�e p�nalement pour
fraude � la FDA � propos d�un m�dicament fabriqu� en dehors des Etats-Unis
mais vendu dans ce pays. C�est aussi une des plus fortes amendes impos�es �
l�industrie pharmaceutique.
Roussel Uclaf a plaid� coupable et a �t� condamn� doublement, pour
conspiration et pour avoir introduit des m�dicaments modifi�s, avec une
intention frauduleuse, en violation de la loi.
Selon une d�claration des faits, admise par Roussel Uclaf, il s�agit de la
fabrication par Roussel Uclaf du Cefaclor, en 1995 et 1996, via une
compagnie itallienne, Biochimica Opos SpA, filiale � 100% de Roussel Uclaf.
Cefaclor est un antibiotique utilis� pour diverses infections respiratoires
superi�ures et inferi�ures, pharyngite, angine, infections urinaires et
cutan�es. Bien que ce m�dicament �tait fabriqu� enti�rement � l��tranger,
Roussel Corporation (autre filiale de Roussel Uclaf), a distribu� le
Cefaclor et d�autres produits fabriqu�s par Roussel Uclaf et Biochimica Opos
aux Etats-Unis.
Depuis, Roussel est devenue part d�Aventis, qui, par sa branche Aventis
Pharma AG, bas�e � Francfort, est une des plus grandes firmes
pharmaceutiques du monde.
Entre avril 95 et septembre 96, plusieurs personnes, y compris des agents de
Roussel Uclaf, ont volontairement tromp� la FDA sur le lieu et le proc�d� de
fabrication du Cefaclor. L�objectif �tait d�augmenter la quantit� de
Cefaclor disponible � la vente aux Etats-Unis. Les agents de Roussel Uclaf
ont faussement certifi� que le Cefaclor �tait fabriqu� dans certains sites
de production, approuv�s par la FDA lors de l�autorisation du m�dicament aux
Etats-Unis. En fait, les agents de Roussel Uclaf savaient que le Cefaclor
�tait aussi fabriqu� en France, en Italie et aussi en Roumanie, et que ce
fait n�avait pas �t� mentionn� � la FDA.
La FDA doit conna�tre le lieu de production, afin de pouvoir contr�ler les
sites et les proc�d�s utilis�s. Ainsi, les compagnies pharmaceutiques qui
importent des m�dicaments aux USA doivent fournir les lots des m�dicaments
et contr�ler la tracabilit� de chaque lot comme la nature des ingr�dients
actifs et inactifs utilis�s, le lieu de fabrication, les r�sultats des tests
de laboratoire, une description de chaque �tape du processus de fabrication,
et le nom des personnes � la fabrication et au contr�le.
Dans ce cas, les num�ros de lots de production � l�usine Biochimica Opos ont
fourni des donn�es �rron�es sur le lieu et le proc�d� de fabrication du
Cefaclor. Vers mai 1996, la firme a m�me donn� de faux certificats de lots �
des agents de la FDA qui faisaient une inspection de l�usine Biochimica Opos
� Agrate Brianza, Italie. La firme a ainsi volontairement trompe la FDA sur
le lieu et le proc�d� de fabrication. De plus, la firme gardait un ensemble
de faux certificats, par exemple sur les mati�res premi�res utilis�es, la
firme avait aussi un double software et un double plan de travail.
Le procureur am�ricain a dit que �cette amende massive envoie un message
clair aux firmes pharmaceutiques dans le monde. Si vous voulez vendre des
m�dicaments au public am�ricain, il faut respecter les r�gles, que votre
compagnie soit situ�e aux Etats-Unis ou en-dehors. Ce genre de fraude vous
coutera cher.�
�Le contr�le qualit� des m�dicaments distribu�s dans notre pays est une
priorit� absolue� dit le reponsable de la justice civile. �Nous ne
tol�rerons pas les efforts des compagnies pour contourner nos r�glements
stricts, dans un but de profit et aux d�pens de la sant� de nos
concitoyens.�