GILEAD DOIT S’ENGAGER À ACCORDER IMMÉDIATEMENT ET LARGEMENT UNE LICENCE POUR LE LÉNACAPAVIR AU MPP ET VIIV DOIT PRENDRE DES MESURES POUR ÉTENDRE ET DÉVOILER SA LICENCE MPP SUR LE DOLUTÉGRAVIR
Publié par InfoJustice Eds. | 15 août 2024 | BlogBrook K. Baker, professeur émérite, faculté de droit de l’Université Northeastern David Deakin, MBA; BA (Hons), défenseur indépendant de l’accès https://infojustice.org/archives/45834
Les militants, chercheurs et prestataires de services de lutte contre le sida contestent la décision de Gilead de conclure des accords de licence volontaires bilatéraux et restreints pour son antirétroviral à action prolongée, le lénacapavir (LEN-LA), au lieu de conclure des accords de licence beaucoup plus larges et ouverts avec le Medicines Patent Pool (MPP). Ils protestent également contre l’intention de Gilead de retarder la demande d’approbation réglementaire pour l’utilisation du LEN-LA en prophylaxie pré-exposition (PrEP) et de vendre le LEN-LA sur une base de prix différenciés non divulguée qui donnera vraisemblablement la priorité aux bénéfices commerciaux plutôt qu’à l’accès.
Le lénacapavir, déjà autorisé en traitement de rattrapage, a montré une efficacité de 100 % dans l’essai clinique Purpose-1 de Gilead en injection de PrEP deux fois par an chez les jeunes femmes cisgenres, un groupe à haut risque en Afrique. Compte tenu de l’efficacité de ce médicament dans ce groupe de femmes très vulnérables, Gilead devrait demander l’approbation réglementaire de la PrEP dans cette population au lieu d’attendre, comme prévu, les résultats de son essai Purpose-2 ciblant les personnes ayant des rapports sexuels anaux réceptifs avec des hommes. Le prix de Gilead par personne et par an aux États-Unis est supérieur à 40 000 dollars, même si de nouvelles recherches montrent que les producteurs génériques réalisant des économies d’échelle pourraient fabriquer et vendre du LEN-LA avec un bénéfice de 30 % pour seulement 40 dollars par personne et par an , voire moins.
Gilead a cessé de négocier avec le MPP et a annoncé à la place qu’il accorderait des licences bilatérales à des sociétés génériques présélectionnées pour approvisionner uniquement les pays à forte incidence et à faibles ressources. De telles licences limiteraient le nombre de concurrents et excluraient la plupart des pays d’Amérique latine, d’Europe de l’Est et d’Asie centrale, ainsi que du Moyen-Orient et d’Afrique du Nord ; certains pays d’Asie du Sud-Est pourraient également être exclus. Ces exclusions permettront à Gilead de rechercher des rendements commerciaux qui satisfont les actionnaires tout en contrecarrant l’accès. Ces limitations géographiques seraient particulièrement dévastatrices si le LEN est approuvé pour la PrEP pour les populations clés, comme prévu. Pas moins de 55 % des nouvelles infections au VIH en 2023 sont survenues chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, les femmes transgenres, les travailleurs du sexe, les personnes qui s’injectent des drogues et leurs partenaires sexuels, dont beaucoup vivent dans des pays à revenu intermédiaire de la tranche supérieure (PRI-S) exclus, où près de 41 % des nouvelles infections mondiales se sont produites, dont 80 % dans les populations clés. Loin de couvrir la grande majorité des adultes à haut risque d’être infectés, les licences bilatérales proposées par Gilead excluront vraisemblablement des millions de personnes les plus vulnérables à l’infection.
Au lieu d’accorder des licences de manière restrictive et bilatérale, Gilead devrait s’engager à conclure immédiatement une licence complète et aussi large que possible avec le MPP, qui peut commencer à travailler avec les titulaires de licences génériques pour accélérer le développement, l’enregistrement et la commercialisation du LEN-LA générique. Gilead doit prendre d’autres mesures pour accélérer le chemin vers un accès équitable. Tout d’abord, sa licence MPP devrait permettre l’utilisation de brevets en cours, actuels et futurs, de secrets commerciaux et de données réglementaires et devrait permettre aux titulaires de licences de fournir tout pays exclu qui délivre une licence obligatoire ou n’a pas de brevet accordé en place (indépendamment de la réception par le titulaire de licence d’un savoir-faire protégé par un secret commercial). Pour soutenir l’entrée rapide des titulaires de licences génériques, Gilead devrait mettre le LEN-LA de comparaison à disposition pour les études de bioéquivalence sur la base du coût majoré. En plus de déposer rapidement une demande auprès de la FDA et de l’EMA américaines pour la PrEP avant même la conclusion de l’Objectif 2, Gilead devrait déposer rapidement une demande de préqualification auprès de l’OMS et autoriser l’utilisation des procédures d’enregistrement collaboratif de l’OMS pour accélérer l’approbation par les autorités réglementaires nationales. Gilead devrait également enregistrer le LEN-LA à grande échelle dans les pays à revenu faible et intermédiaire afin que le chemin vers l’enregistrement de référence ou de confiance soit libre et clair. Dans un souci de transparence et de planification nationale, Gilead devrait publier et mettre à jour ses paysages de brevets et de réglementation. Toutes les licences devraient être publiées dans leur intégralité.
Pendant l’intervalle, avant que les approvisionnements génériques ne soient disponibles, Gilead devrait renoncer à la spéculation et s’engager à appliquer des prix à coût majoré dans les pays à revenu faible ou intermédiaire et une répartition équitable en fonction des besoins sans donner la priorité aux approvisionnements vers les marchés plus chers et plus rentables.
Les militants communautaires continuent également de protester contre les licences accordées par ViiV au MPP pour son antirétroviral révolutionnaire, le dolutégravir (DTG). Bien que ces licences couvrent 94 % des adultes infectés par le VIH et 99 % des enfants infectés et que les régimes à base de DTG touchent désormais 24 millions de personnes vivant avec le VIH , les licences peuvent encore être améliorées. Étant donné que ViiV n’a initialement pas autorisé l’utilisation du dolutégravir (DTG) dans tous les pays à revenu intermédiaire, à l’exception de ceux d’Afrique subsaharienne, dans ses licences pour adultes et enfants de 2014, les militants de la lutte contre le sida ont fait pression sur elle pour qu’elle le fasse, notamment en organisant des campagnes de licences obligatoires. ViiV a conclu une série d’ accords de licence modifiés (2016, 2018 et 2020) lorsqu’elle a étendu le territoire sous licence pour inclure les pays à revenu intermédiaire inférieur précédemment exclus et nouvellement éligibles, quel que soit le statut du brevet (Algérie, Arménie, Moldavie, Mongolie, Maroc, Tunisie et Ukraine).
Heureusement, en vertu d’une clause de licence autorisant la fourniture de génériques aux pays où les brevets n’avaient pas été déposés, 34 U-PRI ont pu se procurer plus de 280 millions de boîtes de schémas thérapeutiques génériques DTG auprès des titulaires de licences MPP (lettre MPP, 20 juillet 2024), mais d’autres U-PRI où des brevets avaient été déposés n’ont en grande partie pas été en mesure de le faire. Sous la pression , ViiV a conclu un accord bilatéral avec le Brésil concernant la production locale de DTG ; elle a également abordé un sous-ensemble de U-PRI exclus en novembre 2020 lorsqu’elle a conclu un accord de licence couvrant les quatre U-PRI non subsahariens, l’Azerbaïdjan, la Biélorussie, le Kazakhstan et la Malaisie. Cette licence était basée sur un nouveau système de redevances dont les taux de redevances étaient plus élevés que la normale, mais qui ont été réduits à mesure que les gouvernements achetaient des volumes plus importants pour traiter davantage de personnes. Ces conditions de tarification basées sur les redevances et les quantités ont été acceptées par les parties prenantes du gouvernement et de la société civile lors des négociations sur la licence, car les pays préféraient être libérés des prix échelonnés dix fois plus élevés de ViiV , qui avaient abouti à une couverture quasi nulle. Grâce aux remises sur les quantités, les prix sont plus de 90 % moins chers que les prix échelonnés unilatéraux que ViiV avait précédemment facturés, mais ils sont toujours estimés à quatre à cinq fois plus chers que le prix générique du Fonds mondial, qui est de 37 dollars par personne et par an. De plus, ViiV exige la confidentialité/non-divulgation des conditions de redevance.
Après un démarrage lent, la mise à l’échelle dans les quatre pays s’est accélérée . Les gouvernements ont désormais acheté des quantités suffisantes pour soutenir les taux de couverture suivants d’ici fin 2024 : 78 % en Biélorussie, 86 % au Kazakhstan et 65 % en Azerbaïdjan ; mais des problèmes subsistent. ViiV continue d’appliquer la non-divulgation des conditions de redevances, même si sa prétendue raison de vouloir voir si des redevances à plusieurs niveaux et dépendantes du déploiement pourraient conduire à une adoption par le gouvernement et à un accès élargi a été satisfaite. Compte tenu du récent succès de l’adoption par les pays, il n’y a plus aucune justification pour que ViiV applique la non-divulgation. Elle devrait immédiatement autoriser la publication complète de ses conditions de licence, permettant ainsi au MPP de revenir à sa pratique standard de publication de tous les détails de ses licences .
Bien que les redevances à plusieurs niveaux puissent contribuer à élargir l’accès des U-MIC, ces niveaux doivent être modestes et les tarifs doivent être divulgués. ViiV devrait abandonner sa clause de non-divulgation et modérer les conditions de redevances pour réduire encore davantage les prix. ViiV doit également modifier sa licence pour inclure tous les U-MIC qui ne sont pas en mesure de se procurer du DTG générique à ce stade : Bulgarie, Chine, Colombie, Hongrie, Mexique, Roumanie et Turquie.
Dans un autre ordre d’idées, des militants protestent contre le procès injustifié intenté par ViiV et GSK pour faire annuler la licence obligatoire d’opérationnalisation délivrée sur le DTG en Colombie , un U-MIC exclu de la licence MPP de ViiV. Les licences MPP de ViiV permettent clairement et directement aux titulaires de licences génériques d’approvisionner les pays exclus, comme la Colombie, qui délivrent des CL. Il est incohérent et hypocrite de la part de ViiV d’accepter une telle condition et de contester ensuite la licence obligatoire parfaitement légale délivrée par la Colombie. ViiV et GSK devraient immédiatement abandonner cette action en justice.
Les licences MPP ne sont pas parfaites et des entreprises comme Gilead et ViiV continuent de privilégier les profits des pays à revenu intermédiaire plutôt que de déployer tous les efforts possibles pour mettre fin à la pandémie du VIH. En conséquence, des militants présents à la Conférence internationale sur le sida à Munich ont appelé les pays exclus des licences MPP à collaborer et à délivrer des licences obligatoires pour accélérer un accès abordable et équitable. Bien que les entreprises doivent être les principales victimes de l’exclusion des pays, les gouvernements doivent agir, comme l’a fait la Colombie, au nom de leurs propres populations pour prévenir et traiter les infections par le VIH.