Перевод из [e-drug] Big Pharma vs Big Pharma in court battles over
biosimilar drugs
Перевод: Гараева Айзяра Фаниловна - магистрант 2-го года обучения Кафедры
фундаментальной и клинической фармакологии Казанского федерального
университета
Большая Фарма против Большой Фармы в судебных процессах по делу о
биоподобных препаратах
ЦЮРИХ
Линия, разделяющая производителей брендовых препаратов и подражающих
лекарств стираются, когда компании, известные инновационными открытиями,
стоят в очереди, чтобы торговать вразнос копиями сложных биологических
препаратов .
Эти производители лекарств теперь все больше и больше колеблются между
обеими сторонами зала суда, защищая свои дорогостоящие препараты от
биоаналогов
- биофармацевтических препаратов, подражающих свойствам брендовых
лекарственных средств, одновременно принимая патентные претензии
конкурентов. Биопрепараты, произведенные в живых клетках, затем извлеченные
и очищенные, более сложны, чем традиционные лекарственные средства и не
могут быть скопированы с точностью, и таким образом, их версии копии
называют биоподобными лекарственными средствами, а не
дженериками/генериками.
Привлечение внимания к биоподобным ЛС понятно, так как страховщикам и
другим плательщикам, делаются крутые скидки. Американские поставщики
рецептурных препаратов уже удаляют марочные (брендовые) лекарства из своих
списков возмещения затрат.
С руководителем компании Novartis Джо Джименезом, прогнозирующим скидки для
биоподобных ЛС до 75 процентов, частично на основе событий в Европе,
производители инновационных лекарств сражаются изо всех сил, чтобы защитить
свои продукты с более высокой ценой максимально долго.
Например, AbbVie предъявил иск в Делавэре, требуя патентной защиты своего
лекарства от артрита Humira, пользующегося спросом, отпускаемого по
рецепту, в мире, по крайней мере, до 2022 года, поскольку это стремится
задержать точную копию Amgen, которая получила американское одобрение на
прошлой неделе.
Между тем Amgen пошел в другой американский федеральный суд, стремящийся
защищать его собственное биоподобное лекарство от артрита Enbrel, от
Novartis, до 2029 года.
Судебные процессы, настраивающие Большую Фарму против Большой Фармы,
накапливаются, адвокаты твердят, что юридическая картина стала намного
более сложной.
Одним из самых больших сюрпризов было количество изобретателей
биофармацевтических компаний, как "Амген",занимающихся сейчас разработкой
биоаналогов, чтобы конкурировать с продуктами других
предпреятий-изобретателей", - сказал Don Ware, эксперт по биоаналогам в США
,Юридическая фирма Foley Hoag в Бостоне.
"Это создает конфликты для юридических фирм как наша, потому что внезапно
клиенты, которых мы консультируем, становятся неприятны друг другу",
говорит Ware. "И это создает трудности для компаний для того, чтобы
сохранить лучших юристов без того, чтобы дать им конфликтные отказы.
Sanofi, Merck, EliLilly, Pfizer, Johnson & JohnsonandBiogenтакже втянуты в
судебные процессы по поводу биоаналогов.
НЕ ЗАКЛЯТЫЕ ВРАГИ
Несмотря на это, некоторые аналитики говорят, что судебные процессы -
обычный бизнес и вряд ли перетекут в другие области, включая партнерские
исследования.
Связанный с этим репортаж
КОРОБКА ФАКТОВ
Биоподобная картина, загроможденная судебными процессами Большой Фармы
<http: www.reuters.com="" article=""
us-pharmaceuticals-biosimilars-factbox-iduskcn122098?=""
mod="related&channelName=healthNews"></http:>
Novartis и Amgen могут подать в суд на швейцарского производителя Enbrel по
делу о разработке копии лекарственных средств, но эти две фармацевтические
фирмы все еще сотрудничают по производству лекарства от мигрени.
"Не похоже, чтобы эти компании были заклятыми врагами", сказал аналитик
Zurcher Kantonalbank Майкл Норэт. "Эти судебные дела - просто последнее
средство производителей оригинальных лекарств, чтобы выиграть еще несколько
месяцев или год исключительных прав для их блокбастеров".
Конфликты, настраивающие крупных производителей лекарств друг против друга,
возможно, были неизбежны после создания отдельных правил одобрения
биоаналогов в 2006 году в Европе, и в Штатах в 2010.
В конце концов, финансовая мощь и экспертные знания Большой Фармы
делают крупных,
искушенных производителей лекарств наиболее подходящими кандидатами для
изготовления сложных биоаналогов, которые стоят сотни миллионов, чтобы
вывести их на рынок, гораздо больше, чем непатентованные копии более
простых, низкомолекулярных лекарственных средств.
Ричард Фрэнсис, глава отдела Sandozкомпании Novartis, которая делает
биоаналоги, сказал ранее в этом году,что некоторые небольшие компании и
производители дженериков выбросили за борт программы биоподобных
лекарственных средств после недооценки препятствий для входа на рынок.
Только на этой неделе, Shire отказалась от двух кандидатов биоподобных
препаратов, которые сопровождали его захват Baxalta, копии Amgen's Enbrel
и AbbVie's Humira, занимающихся редкими заболеваниями.
"Осознание того, что он собирается предпринять, чтобы остаться на этом
рынке и быть успешным, привело к изменению картины и игроков в ней", -
сказал Фрэнсис.