Перевод из E-DRUG: International Debate on Generic Medicines of Biological
Origin
Перевод: Махира Сейдуалы кызы Худайбергенова, аспирант кафедры
фундаментальной и клинической фармакологии ИФМиБ КФУ, главный эксперт по
клинической фармакологии АО "Национальный научный центр онкологии и
трансплантологии"
Международные дебаты по Генерическим лекарственным средствам биологического
происхождения
---------------------------
Недавно Южный Центр опубликовал Исследовательский документ №82:
"Международная дискуссия по генерическим лекарственным средствам
биологического происхождения", автор German Velasquez, Специальный
советник по вопросам здравоохранения и развития Южного Центра.
Дискуссия о генерических лекарствах не нова. Отличие нынешнейзаключается в
том, что атаки, направленные против биологических продуктов, имеют
более ?технический? и трудный для понимания язык, который приводит в
замешательство даже Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ).
Инновационные биологические препараты, которые были внедрены на рынке в
течение последних 20-30 лет (51*) составляют, с точки зрения количества, не
более 2 процентов (52*) от Модельного Списка Основных лекарственных средств
ВОЗ, но с точки зрения стоимости, составляют от 15 до 20 процентов
национальных расходов на лекарственные средства.
Высокая цена на биологические препараты обусловлена главным образом двумя
новыми факторами:
во-первых, изменение подхода фармацевтической промышленности к установлению
цен
и, во-вторых, введение дополнительных барьеров для внедрения генериков на
рынок.
В любой дискуссии о невозможности производства "идентичных" препаратов,
должно быть ясно указано, что на карту поставлены не идентичные продукты, но терапевтические эквиваленты. В конце концов, для пациента важно, может ли препарат предотвращать, лечить или облегчать проявления болезни.
Загрузите исследовательский документ ниже:
Международная дискуссия по генерическим лекарственным средствам
биологического происхождения <https://www.southcentre.int/
wp-content/uploads/2017/11/The-International-Debate-on-Generic-Medecines-of-
Biological-Origin_EN.pdf>
<Https://www.southcentre.int/research-paper-82-november-2017/#_ftnref1>
ВЫВОДЫ из статьи
Дискуссия о генерических лекарствах не нова. Отличие нынешней заключается в
том, что атаки, направленные против биологических продуктов, имеют
более "технический" и трудный для понимания язык, который приводит в
замешательство даже Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ).
Инновационные биологические препараты, которые были внедрены на рынке в
течение последних 20-30 лет (51*) составляют, с точки зрения количества, не
более 2 процентов (52*) от Модельного Списка Основных лекарственных средств
ВОЗ, но с точки зрения стоимости, составляют от 15 до 20 процентов
национальных расходов на лекарственные средства.
Высокая цена на биологические препараты обусловлена главным образом двумя
новыми факторами:
во-первых, изменение подхода фармацевтической промышленности к
ценообразованию, в результате чего цены больше не отражают истинные затраты
на исследования и разработки, плюс разумная маржа прибыли. Теперь они
основаны на продукте (предположительно "ценность") фармацевтической
промышленности с точки зрения финансовой спекуляции, а не на ее роли в
содействии общественному здравоохранению;
Во-вторых, высокая цена является результатом необоснованного усиления
интеллектуальных прав собственности и введение дополнительных барьеров для
внедрения генериков на рынок.
ВОЗ, вместо того, чтобы разъяснить ситуацию, создает дополнительные
препятствия путем введения биологического классификатора (BQ, который
излишне назначает уникальный код для каждого генерического биологического
препарата.
Вызывает серьезную озабоченность тот факт, что ВОЗ не выдала международные
руководящие принципы, основанные на системе МНН, а именно:
"Международные непатентованные наименования", также называемые
генерическими наименованиями,предназначенные для публичного использования без ограничений, т. е. никто не владеет ни какими правами на их использование.
В некоторых дебатах о них говорится о невозможности производства
"Идентичности". Должно быть ясно указано, что на карту поставлены не
идентичные продукты, а терапевтические эквиваленты. Как мы уже говорили, в
конце концов, для пациента важно, может ли препарат предотвращать, лечить
или облегчать проявления болезни болезнь.
Некоторые биологические препараты произвели революцию в лечении рака,
артрита и воспалительных заболеваний кишечника. Между тем, расходы для
здравоохранения взлетели, в связи с огромной прибылью, получаемой
фармацевтическими компаниями.
Есть, очевидно, различие между воспроизводством биологических продуктов и
химически синтезированных. Однако нет причины, почему биологические
продукты не могут быть воспроизведены при выполнении правил, которые
защищают пациентов, обеспечивая при этом доступ всех нуждающихся.
Вместо биосимиларов, взаимозаменяемых биосимиларов или биоэквивалентов,
почему просто не использовать термин - биологические генерики?
Мы надеемся, что ВОЗ добьется выдачи четких руководящих принципов,
определяющих приоритетность защиты пациентов над финансовыми интересами
фармацевтических компаний.
51* Инсулин человека был представлен на рынке Eli Lilly в 1982 году.
52* Одиннадцать продуктов по сравнению с тысячами химически синтезированных
продуктов, которые наводняют мировые рынки.
<https://e.mail.ru/compose?To=E-DRUG@healthnet.org>E\-DRUG@healthnet\.org
<e-drug@healthnet.org>