[e-lek] Eli Lilly Said to Play Down Risk of Top Pill

e-lek
1

Перевод из E-DRUG: Eli Lilly, Зипрекса и чрезмерная полнота
Перевод - Рафис Камалиев, администратор сайта http://www.evidence-update.ru/>

http://www.mindfreedom.org/aff-spon/act/usa/psychrights/nytimes-gottstein-vs-eli-lilly
или: http://tinyurl.com/ycsgcv или:
http://www.nytimes.com/2006/12/17/business/17drug.html?ex=1166936400&en=49ecabeacfb44013&ei=5070&emc=eta1

Декабрь 17, 2006
Eli Lilly Said to Play Down Risk of Top Pill
Автор Алекс Беренсон (Alex Berenson)

Компания производитель лекарств Eli Lilly заявляет о ряде попыток о
преуменьшении рисков для здоровья Зипрексы, популярного лекарственного
средства против шизофрении согласно сотням внутренних документов компании
Lilly и сообщениям электронной почты между генеральными директорами
компании.

Материалы, переданные газете The Times адвокатами психически больных
пациентов, показывают, что представители компании Lilly скрыли важную
информацию от врачей о влиянии Зипрексы: развитие чрезмерной полноты и
тенденции к повышению уровня сахара в крови - известных факторов риска
развития диабета.

Опубликованные компанией Lilly данные, говорящие о преуменьшении значения
личных разговоров медицинских представителей с врачами, показали, что 30
процентов пациентов, принимающих Зипрексa набирают 22 пуда или более после
одного года приема, а некоторые пациенты сообщили о прибавке в весе 100
пудов и более. Но Lilly была обеспокоена, что продажи Зипрексы упадут, если
компания сразу же сообщит о том, что лекарство может вызвать неуправляемую
прибавлку в весе или диабет, согласно документам за период с 1995 по 2004
год.

Несомненно, Зипрексa, продажи которой принесли 4,2 биллиона долларов США,
стала наиболее продаваемым средством компании Lilly. Тогда около 2 миллионов
людей по всему миру принимали это лекарство.

Многие организации, включая Американскую ассоциацию по диабету (American
Diabetes Association), предупреждали, что Зипрекса, появившаяся в 1996 году,
вызывала диабет чаще, нежели другие широко применяемые лекарства против
шизофрении. Lilly постоянно отрицала данный факт, как, впрочем, и в эту
пятницу (см. дату публикации - прим. переводчика) в письменном ответе на
вопрос о документах. Компания отстаивала безопасность Зипрексы и заявила о
том, что документы были выдернуты из контекста.

Но материалы показывают, что уже в 1999 Lilly была обеспокоена тем, что
побочные эффекты Зипрексы, международное непатентованное название которой
оланзапин (olanzapine), ухудшат продажи.

Продолжение следует...

2

Перевод из E-DRUG: Eli Lilly, Зипрекса и чрезмерная полнота
Перевод - Рафис Камалиев, администратор сайта http://www.evidence-update.ru
В предыдущей части в 33 строке сообщения ошибка: "22 пуда" и далее "100 пудов"
следует читать "22 фунта" и "100 фунтов" соответственно.

http://www.mindfreedom.org/aff-spon/act/usa/psychrights/nytimes-gottstein-vs-eli-lilly
или: http://tinyurl.com/ycsgcv или:
http://www.nytimes.com/2006/12/17/business/17drug.html?ex=1166936400&en=49ecabeacfb44013&ei=5070&emc=eta1

Декабрь 17, 2006
Eli Lilly Said to Play Down Risk of Top Pill
Автор Алекс Беренсон (Alex Berenson)

"Прибавка в весе и возможная гипергликемия - это основная угроза
продолжительному успеху этой критически важной молекулы", - написал доктор
Алан Бриер (Dr. Alan Breier) в ноябре 1999-го в электронном письме двум
десяткам работникам Lilly, объявивших о создании "исполнительного
управляющего комитета по связанным с оланзапином изменениями веса и
гипергликемии". Гипергликемия - это высокий уровень сахара в крови.

Доктор Алан Бриер, настоящее время - главный медицинский специалист Lilly,
в то время был главным ученым специалистом по разработке Зипрексы.

В 2000 г. группа врачей-эндокринологов, которых наняла Lilly для выяснения
потенциальной связи между приемом Зипрексы и диабетом, предупредила
компанию, что "пока мы не обнаружим эту связь, она может быть намного
серьезнее, чем мы можем предположить", согласно электронному письму от
одного сотрудника Lilly другому.

В том году и в 2001 г., согласно документам, собственное исследование рынка
Lilly показало, что психиатры постоянно твердят об учащении случаев развития
повышенного уровня сахара или диабета у пациентов, принимающих Зипрексу в
сравнении с другими антипсихотическими средствами.

Были собраны документы для рассмотрения дела в суде от лиц, больных
психическими заболеваниями против компании Lilly. В прошлом году Lilly
согласилась заплатить 750 миллионов долларов США в пользу пациентов,
заявивших о развитии диабета или других проблемах со здоровьем после
принятия Зипрексы. Тысячи других исков против компании рассматриваются в
настоящее время.

В пятницу в письменном ответе Lilly заявила, что по-прежнему считает
Зипрексу ценным средством для лечения пациентов с шизофренией и биполярными
расстройствами. Компания говорит, что она передала все данные по клиническим
исследованиям и отчеты по побочным эффектам Управлению по контролю пищевых
продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration), как того требует
закон. Lilly также заявила, что она делилась данными из литературных обзоров
и крупных исследованиях по применению Зипрексы по всему миру.

Компания заявила: " В общем, нет достаточных доказательств, устанавливающих,
что Зипрекса вызывает диабет".

Lilly также заявила, что документы не предавались гласности, так как они
могли "вызвать необоснованные опасения среди пациентов, что могло повлечь
отказ от приема лекарства".

Подобные документы были обнародованы производителем лекарств Merck в прошлом
году в ответ на иски по болеутоляющему рофекоксиб (rofecoxib Vioxx); документы
Lilly наглядно показывают то, как компании продают лекарства, закрывая глаза на
его побочные эффекты. Lilly, по сведениям Indianapolis, является шестым по
объему американским производителем лекарств с доходом в 14 миллиардов долларов
США в прошлом году.

Продолжение следует...

3

Перевод из E-DRUG: Eli Lilly, Зипрекса и чрезмерная полнота

[Перевод - Рафис Камалиев, кафедра клинической фармакологии и
фармакотерапии КГМА, Казань. E-mail: rafis_v@yahoo.co.uk]

http://www.mindfreedom.org/aff-spon/act/usa/psychrights/nytimes-gottstein-vs-eli-lilly
или: http://tinyurl.com/ycsgcv или:
http://www.nytimes.com/2006/12/17/business/17drug.html?ex=1166936400&en=49ecabeacfb44013&ei=5070&emc=eta1

Декабрь 17, 2006
Eli Lilly Said to Play Down Risk of Top Pill
Автор Алекс Беренсон (Alex Berenson)

В документах, включающих электронные письма, проекты продаж и научные
отчеты, часто упоминается важность Зипрексы для будущего Lilly и
необходимость предотвращения вреда диабета и полноты на продажи.
Документы показывают, что со временем попытки скрыть побочные эффекты
Зипрексы оказались безуспешными, так как врачи все больше и больше говорили
о них.

Например, в 2002 г. Lilly отказалась предоставить психиатрам рекомендации по
лечению диабета, опасаясь, что это может испортить репутацию Зипрексы. "Хотя
врачи любят дополнения, обучающие материалы, если наши медицинские
представители будут предоставлять таковые для диабета, в дальнейшем врачи
будут ассоциировать диабет с Зипрексой", - написал директор Lilly в марте
2002-го в электронном письме.

Lilly расширило свой рынок до участковых терапевтов, которые, согласно
собственным исследованиям, обращают меньше внимания на побочные эффекты
Зипрексы. Рекламные материалы Lilly стимулировали медицинских представителей
продвигать Зипрексу как "безопасное мягкое психотропное средство" подходящее
для людей с психическими заболеваниями средней тяжести.

Некоторые ведущие психиатры говорят, что Зипрекса будет продолжать широко
использоваться, несмотря на побочные эффекты, так как действует лучше
большинства других противопсихотических средств у тяжелобольных пациентов.
Другие говорят, что Зипрекса уже не имеет преимуществ в эффективности перед
другими лекарственными средствами.

И некоторые врачи, специализирующиеся на лечении диабета сомневаются в
утверждении компании Lilly о том, что Зипрекса не вызывает более частые
случаи диабета, чем другие психиатрические средства. "Когда кто-либо
набирает вес, им нужно больше инсулина, они становятся более зависимыми от
инсулина", - сказал доктор Джоел Зонсцеин, директор клинического центра по
диабету в Медицинском центре Montefiore в Бронксе (район в г. Нью-Йорк,
США - прим. переводчика), в вопросе о Зипрексе.

В 2003 г., после пересмотра данных, предоставленных Lilly и другими
производителями лекарств, Управлению по контролю пищевых продуктов и
лекарств США заявило, что данный класс антипсихотических средств может
вызвать повышение уровня сахара в крови. Оно не особенно выделяло Зипрексу и
не говорила, что эти средства доказанно вызывают диабет.

Лекарственные средства, известные как атипичные антипсихотики, включают
Risperdal (МНН - рисперидон) компании Johnson & Johnson и Seroquel (МНН -
кветиапин) компании AstraZeneca. Когда они были введены в практику в
середине 90-х, психиатры надеялись, что они будут купировать психические
заболевания без треморов и тиков, свойственных старому поколению препаратов.
Но не доказано, что новые лекарства имеют большую эффективность, и они имеют
собственные побочные эффекты, говорит доктор Джеффри Либерман (Jeffrey Lieberman),
ведущий эксперт клинического исследования с федеральным бюджетом,
сравнивающего Зипрексу и другие новые средства с препаратами старого
поколения.

Документы по Зипрексе были предоставлены в газету Таймс (Times) Джеймсом Б.
Готтшнейном (James B. Gottstein), адвокатом, представляющим психически
больных пациентов и возбудившим уголовное дело против штата Аляска в виду
попыток заставить пациентов принимать антипсихотические средства против их
воли. Информация, данная в документах господином Готтшнейном, породила
разногласия в здравоохранении.

Продолжение следует...

4

Перевод из E-DRUG: Eli Lilly, Зипрекса и чрезмерная полнота (4)

Продолжение

[Перевод - Рафис Камалиев, кафедра клинической фармакологии и
фармакотерапии КГМА, Казань. E-mail: rafis_v@yahoo.co.uk]
http://www.mindfreedom.org/aff-spon/act/usa/psychrights/nytimes-gottstein-vs-eli-lilly
или: http://tinyurl.com/ycsgcv или:
http://www.nytimes.com/2006/12/17/business/17drug.html?ex=1166936400&en=49ecabeacfb44013&ei=5070&emc=eta1

Декабрь 17, 2006, Eli Lilly Said to Play Down Risk of Top Pill, Автор Алекс Беренсон (Alex Berenson)

"Пациентам следует говорить правду о лекарствах, подобных Зипрексе", -
сказал господин Готтшнейн.

Изначально Lilly предоставила заверенные печатью документы адвокатам истцов,
возбудившим дело и утверждающим, что у их клиентов развился диабет после
приема Зипрексы. Господин Готтшнейн, не подписавший договор о
конфиденциальности по ответственности за информацию о безопасности
лекарства, потребовал документы в начале декабря от лица, вовлеченного в
иск.

Lilly утверждает, что эти документы "нелегальные". Компания заявила, что не
может комментировать конкретные документы ввиду продолжающихся исков по
безопасности лекарства.

В некотором роде, дело Зипрексы является реминисценцией судебного процесса
по Vioxx, продажи которого были прекращены Merck в 2004 после клинических
исследований, доказавших, что оно вызывает проблемы с сердцем. Хотя Зипрекса
и Vioxx показаны при различных состояниях, они не так уж сильно отличаются.
Оба считались безопаснее, нежели старые и более дешевые средства, в
результате получили невиданную популярность, но оказалось, что они обладают
серьезными побочными эффектами.

Под давлением врачей и экспертов Merck, в конце концов, провела исследования
сердечно-сосудистых рисков и изъяла препарат после обнаружения того, что
Vioxx увеличивает частоту инфаркта миокарда и приступы стенокардии.

Lilly никогда не проводила клинических исследований для точного определения
того, насколько Зипрекса повышает риск развития диабета. Но исследователи
считают, что проведение такого исследования должно быть чрезвычайно сложно,
так как диабет развивается в течение нескольких лет и довольно сложно удерживать
психически больных людей в клинических исследованиях.

Когда Зипрекса только появилась, она была третьим и наиболее ожидаемым из
всех атипичных антипсихотических средств. Благодаря психиатрам, желающим
найти новые способы лечения шизофрении, биполярных расстройств и деменции,
продажи Зипрексы взлетели до небес.

Но с ростом продаж в компанию Lilly и организации, регулирующие оборот
лекарств посыпались сообщения о том, что Зипрекса вызывает существенное
прибавление в весе у многих пациентов и связана с диабетом. Например,
врач из Калифорнии сообщил, что у 8 из 35 пациентов, принимавших
Зипрексу, развился диабет, а двоим, потребовалась госпитализация.

Документы показывают, что Lilly провоцировала своих медицинских
представителей приуменьшать эти эффекты при разговоре с врачами. Например, в
одном докладе 1998 года Lilly велит своим торговым представителям: "Не
упоминайте о случаях!!!" Тем временем, компания исследовала комбинации
Зипрексы с несколькими другими средствами в надежде ослабить прибавление в
весе. Но попытки оказались безуспешными.

Продолжение следует...

5

Перевод из E-DRUG: Eli Lilly, Зипрекса и чрезмерная полнота
Продолжение

[Перевод - Рафис Камалиев, кафедра клинической фармакологии и
фармакотерапии КГМА, Казань. E-mail: rafis_v@yahoo.co.uk]
http://www.mindfreedom.org/aff-spon/act/usa/psychrights/nytimes-gottstein-vs-eli-lilly
или: http://tinyurl.com/ycsgcv или:
http://www.nytimes.com/2006/12/17/business/17drug.html?ex=1166936400&en=49ecabeacfb44013&ei=5070&emc=eta1

Декабрь 17, 2006
Eli Lilly Said to Play Down Risk of Top Pill
Автор Алекс Беренсон (Alex Berenson)

Впоследствии, чтобы успокоить врачей, Lilly публично заявила, что у
пациентов, участвовавших в клинических исследованиях в течение трех лет,
прибавление в весе останавливалось примерно после 9 месяцев. Но компания не
обсуждала много менее утешающее открытие, обнаруженное в документах еще в
раннем 1999, о том, что уровень сахара у пациентов увеличивался непрерывно в
течение трех лет.

В 2000 и 2001, появляются все больше предупреждающих сигналов. В четырех
обзорах, проводившихся отделом маркетинга Lilly, компания обнаружила, что
70% опрошенных психиатров заметили по крайней мерее одного пациента с
развивающимся повышенным уровнем сахара в крови или диабета во время приема
Зипрексы, в сравнении с 20% для рисперидона и кветиапина. Lilly никогда не
раскрывала эти результаты.

В середине 2003-го Lilly начала несколько менять свою позицию, публично
признавая факт того, что Зипрекса может вызвать сильную прибавку в весе.
Рекламные документы проясняют факт того, что тогда Lilly поняла, что у нее
нет выбора. 23 июня 2003 г. внутренний комитет сообщил, что продажи Зипрексы
опустились ниже установленного плана и что врачи избегают Зипрексы".

После этого Lilly признала влияние Зипрексы на вес, но оспаривала факт того,
что это не всегда связано с диабетом. Но акция Lilly по назначению
антипсихотических средств проваливается и некоторые психиатры говорят, что
более не доверяют информации, предоставляемой Lilly.

"Из моего собственного опыта, сначала мои беспокойства о прибавке в весе при
приеме этого лекарства были значительно преуменьшены местными медицинскими
представителями", - сказал доктор Джеймс Фелпс (Dr. James Phelps), психиатр
из Корваллис (США), или: "Их продолжающиеся попытки преуменьшить это, я думаю в
ретроспективе, привело к замешательству в компании".

Доктор Фелмпс говорит, что он старался избегать Зипрексы ввиду его побочных
эффектов, но иногда все еще прописывает его, особенно тяжелобольным
пациентам со склонностью к суицидам, так как оно действует быстрее других
средств.

"Я приноровился использовать его в экстренной медицине, где оно прекрасно
работает", - говорит он. "Но я стараюсь отучить моих пациентов от Зипрексы,
но никак не наоборот".

- Конец -

Подробнее смотрите на PsychRights http://www.psychrights.org