В ЕВРОПЕ, ЭЛТРОМБОПАГ (ELTROMBOPAG) ПРИОБРЕТАЕТ НОВОЕ ПОКАЗАНИЕ ДЛЯ
НАЗНАЧЕНИЯ ПРИ ГЕПАТИТЕ С
Меган Брукс
25 сентябрь, 2013 г
Вчера, компания (GlaxoSmithKline) заявила, что Европейская комиссия
расширила показания для назначения элтромбопага (Револейд,
GlaxoSmithKline), включив взрослых с хроническим гепатитом С (HCV) с
достаточно серьезной тромбоцитопенией, для начала или для поддержания
оптимальной терапии, основанной на интерфероне (IFN).
Это произошло после положительного заключения, в июле, Комитета по
лекарственным продуктам для применения у людей (Committee for Medicinal
Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным
средствам (EMA).
Как ранее сообщало "Medscape Medical News", Управление контролю за пищевыми
продуктами и лекарственными средствами США одобрило элтромбопаг (Promacta)
в ноябре 2012 года для лечения тромбоцитопении у пациентов с хронической
HCV-инфекцией.
Тромбоцитопения может возникать у людей с хронической HCV-инфекцией, из-за
поражения печени и также в виде наиболее частого побочного эффекта
интерферонотерапии.
По некоторым оценкам 25% пациентов с хронической HCV-инфекцией имеют
тромбоцитопению и у 9% пациентов тромбоцитопения имеет серьезный характер.
Пациенты с тромбоцитопенией не в состоянии начинать или продолжать лечение,
основанное на интерфероне, что снижает их шансы на достижение устойчивого
вирусологического ответа.
Паоло Паолетти, доктор медицины, президент GlaxoSmithKline Oncology, сказал
в заявлении, что до сих пор консультанты не имели возможность для лечения
пациентов с хроническим гепатитом С, с низким количеством тромбоцитов.
Доктор Паолетти добавил, что новое показание для элтромбопаг означает, что
медицинские профессионалы в Европе теперь могут применять этот препарат в
помощь пациентам, чтобы они могли "начинать и оставаться на
интерферонотерапии, что способствует достижению наилучшего результата этими
людьми".
КЛЮЧЕВЫЕ ИСПЫТАНИЯ "ENABLE"
Маркетинговое разрешение для препарата в Европе было предоставлено на
основании данных 2 рандомизированных, двойных слепых,
плацебо-контролируемых, многоцентровых 3 фазных исследований с общей
численностью пациентов 1521 человек, с количеством тромбоцитов ниже 75000
мкл, с названием "the Eltrombopag to INitiate and Maintain Interferon
Antiviral Treatment to Benefit Subjects with Hepatitis C related Liver
DiseasE (ENABLE 1 and 2)".
Пациенты в исследовании "ENABLE 1" в качестве противовирусного лечения
получали пегинтерферон альфа-2а (Пегасис, компании "Genentech") плюс
рибавирин, и пациенты в исследовании "ENABLE 2" получали пегинтерферон
альфа-2b (Пегинтрон, компании "Merck") плюс рибавирин.
В сообщении компании, говорится, что элтромбопаг позволил 95% пациентам с
тромбоцитопенией, ассоциированной хроничесокой HCV-инфекцией, достигнуть
достаточного количества тромбоцитов, чтобы можно было начать терапию,
основанную на интерфероне.
Также элтромбопаг дал возможность большему количеству пациентов продолжать
получать терапию, основанную на интерфероне, без снижения дозы по сравнению
с плацебо (45% против 27%).
Компания также сообщает, что препарат позволил примерно 1 из 5 пациентов,
которые не могли или были "плохими" кандидатами на терапию, основанную на
интерфероне из-за формировавшейся тромбоцитопении, достичь устойчивого
вирусологического ответа.
Наиболее частыми побочными реакциями (испытывали по меньшей мере 10%
пациентов) в любой градации были головная боль, анемия, снижение аппетита,
бессонница, кашель, тошнота, диарея, алопеция, зуд, миалгия, лихорадка,
усталость, гриппоподобное состояние, астения, озноб и периферические отеки.
В Соединенных Штатах в предупреждении по безопасности на упаковке
отмечается о гепатотоксичности.
Соответственно, клиницистам следует проводить мониторинг за сывороточными
уровнями печеночных тестов.
Повышенное количество тромбоцитов при назначении элтромбопаг может
приводить к тромботическим и тромбоэмболическим осложнениям.
Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщали в 2 клинических
исследованиях были анемия, лихорадка, усталость, головная боль, тошнота,
диарея, снижение аппетита и гриппоподобное состояние.
Элтромбопаг одобрен также для лечения тромбоцитопении пациентов с
хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенией, не ответивших в
достаточной степени на кортикостероиды, иммуноглобулины или спленэктомию.
Для получения общей характеристики препарата "Revolade" (Револейд) в
Европейском Союзе и для получения полной информации для назначения
препарата "Promacta" в США, включая предупреждение по безопасности на
упаковке и инструкцию по применению можете посетить веб-сайт производителя.
Ссылка ан источник перевода: http://www.medscape.com/viewarticle/811636
Перевод Ruslan Dzhukaev, an infectious diseases doctor, a clinical
pharmacologist
28.09.2013. Параллельный
перевод<https://dl.dropboxusercontent.com/u/24860258/Eltrombopag%20Gets%20New%20Hepatitis%20C%20Indication%20in%20Europe.pdf>
.