Перевод из E-DRUG: Действия FDA по поводу НПВС - селективных
ингибиторов ЦОГ-2; отзыв с рынка валдекоксиба
---------------------------------------------------------
ДЛЯ НЕМЕДЛЕННОГО РАСПРОСТРАНЕНИЯ
Справки для СМИ: Kathleen Quinn P05-17 301-827-6242
Апрель 7, 2005
Справки для потребителей: 888-INFO-FDA
FDA ОБЪЯВЛЯЕТ О СЕРИИ ИЗМЕНЕНИЙ В КЛАССЕ ПРИСУТСВУЮЩИХ НА РЫНКЕ
НЕСТЕРОИДНЫХ ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНЫХ СРЕДСТВ (НПВС)
Сегодня FDA объявила
о серии важных изменений, касающихся присутствующих на рынке НПВС,
включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и назначаемых по рецепту и
безрецептурных (over-the-counter (OTC)) неселективных НПВС. Список
этих средств доступен по адресу:
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/cox2/default.htm
"Сегодняшние
действия защищают и способствуют здоровью миллионов американцев,
которые принимают эти лекарства ежедневно," сказал Д-р. Steven
Galson,
Действующий Директор Центра Оценки и Исследования Лекарственных
Средств FDA (Center for Drug Evaluation and Research (CDER)). "FDA
предоставляет обществу информацию, основанную на последних научных
данных, с тем чтобы способствовать правильному использованию этих
лекарств с целью получения максимальной пользы и минимизации
рисков от
применения этих лекарств." FDA обратилась к компании Пфайзер
(Pfizer,
Inc.) с просьбой отозвать с рынка препарат Бекстра Bextra
(валдекоксиб, valdexocib), так как суммарное соотношение его
безопасности и эффективности не является благоприятным. FDA также
призвала Пфайзер включить предупреждение в маркировку препарата
Целебрекс, Celebrex (целекоксиб, celecoxib). Компания Пфайзер дала
согласие приостановить продажи и маркетинг Бекстры в США, ожидая
дальнейших дискуссий с агентством. Пфайзер согласился работать с
FDA
по разработке предупреждения в маркировке Целебрекса. FDA просит
всех
производителей других НПВС, назначаемых по рецепту, пересмотреть
маркировку, с тем, чтобы включить предупреждения, обращающие
внимание
на повышение риска сердечно-сосудистых событий и
желудочно-кишечных
кровотечений, связанных с их применением. Производителей
Целебрекса и
других НПВС попросят переработать маркировку и включить
руководство по
применению для пациентов, чтобы помочь пациентам осознать
потенциальные сердечно-сосудистые и желудочно-кишечные побочные
эффекты этих средств. В дополнение к этому FDA просит
производителей
всех безрецептурных (OTC) НПВС переработать маркировки и включить
специальную информацию о потенциальных сердечно-сосудистых и
желудочно-кишечных рисках, и информацию, чтобы помочь потребителям
безопасно применять эти средства. FDA также просит производителей
безрецептурных НПВС включить предупреждение о потенциальных кожных
реакциях. Маркировка НПВС, назначаемых по рецепту, уже включает
кожные
реакции. Этот пересмотр сердечно-сосудистых рисков НПВС начался
после
добровольного отзыва с рынка компанией Merck своего НПВС -
селективного ЦОГ-2 ингибитора, Виокса, Vioxx (рофекоксиба,
rofecoxib),
в Сентябре 2004. FDA будет тщательно рассматривать любое
предложение
от компании Merck по возобновлению маркетинга Виокса. Эти действия
базируются на доступных научных данных, включая данные, которые
накопились со времени начала их применения. FDA тщательно
рассмотрела
презентации, дискуссии и рекомендации совместного заседания
Агентства
по Артритам и Комитета экспертов по Безопасности и рискам
лекарств,
состоявшегося 16-18 февраля 2005. Чтобы проинформировать
общественность и здравоохранение о своих решениях, FDA сегодня
издала
специальный выпуск Фактической информации для советников по
здравоохранению и обновила Фактическую информацию для пациентов и
работников здравоохранения. Дополнительная информация о
сегодняшнем
объявлении FDA доступна на веб-странице: www.fda.gov/cder. А
также по
телефону: 1-888-INFO-FDA (888-463-6332). ####