Существенное обновление: FDA одобряет подкожный альбиглютид для лечения СД2
Updated: Apr 28, 2014
FDA одобрило назначаемый раз в неделю инъекционный альбиглютид (Tanzeum),
агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), для одновременного
лечения с диетой и физическими упражнениями сахарного диабета 2 типа (СД2).
Данный препарат может применяться либо в качестве монотерапии, либо в
комбинации с метформином, глимепиридом, пиоглитазоном или инсулином.
Альбиглютид не следует использовать при следующем:
- У пациентов с диабетом 1 типа
- У пациентов с диабетическим кетоацидозом
- В качестве первой линии терапии у пациентов, неспособных соблюдать диету
и заниматься физическими упражнениями
- У пациентов, имеющих персональную или семейную историю медуллярной
карциномы щитовидной железы (medullary thyroid carcinoma -MTC).
- У пациентов, имеющих синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа
Наиболее частыми побочными реакциями, ассоциированными с альбиглютидом
являются тошнота/диарея и местные реакции на месте инъекции.
На упаковке альбиглютида будет предупреждение (boxed warning) о опухолях
с-клеток щитовидной железы наблюдаемых в исследованиях на грызунах у этого
класса препаратов; и в настоящее время неизвестно, о возможности
альбиглютида вызывать эти опухоли у людей, включая МТС (медуллярную
карциному щитовидной железы).
Кроме того, FDA также требует ряд посмаркетинговых исследований, включая
педиатрическое исследование; регистрацию случаев МТС ( medullary thyroid
carcinoma) (≥ 15 лет); и исследование о влиянии препарата на пациентов с
исходным высоким риском по кардиоваскулярным заболеваниям.
*Ссылка на источник: http://emedicine.medscape.com/article/117853-overview
<http://emedicine.medscape.com/article/117853-overview> Параллельный
перевод
<https://dl.dropboxusercontent.com/u/24860258/Essential%20update%3A%20FDA%20approves%20subcutaneous.pdf>\.
Дата перевода: 21.06.2014. Перевод: Ruslan Dzhukaev, an infectious diseases
physician, clinical pharmacologist*