[e-lek] Off-label prescribing

e-lek
1

Уважаемый Виталий Михайлович! Лечить не по инструкции не является синонимом
<отсебятины>! И инструкция не является гарантом врачебной правоты.
Инструкция утверждается чаще всего однократно при регистрации препарата, и
потом очень сложно и дорого (особенно в нашей стране) вносить в инструкцию
изменения.

А жизнь на месте не стоит и результаты 4 фазы испытаний иногда преподносят
сюрпризы, не указанные в инструкции.

Возможно, в нашей стране с врачом, лечившим по инструкции и нанесшим тем
самым вред пациенту, поскольку не обратил внимание на свежие данные, не
отраженные в инструкциях, прокуратура ничего не сделает. В других странах,
той же США это не так. Если врач может сослаться на качественные научные
исследования то никто не может запретить ему использовать то лечение,
которое он счел нужным, после получения согласия пациента, разумеется. А
если он использует препарат по инструкции, но при этом не примет во внимание
новую информацию, из-за чего пострадает здоровье пациента, то адвокат
засудит клинику, в которой он работает.

Off-label использование препаратов широко распространено и не является преступлением. В той же педиатрии, если лечить по инструкции, лечить будет практически нечем.

Иванов Артем Сергеевич,

Врач-педиатр.

2

чЙФБМЙК нЙИБКМПЧЙЮ РТБЧ ОБ 100%. рПЧЕТШФЕ РТЕДУФБЧЙФЕМА ХЮТЕЦДЕОЙС,
УФПМЛОХЧЫЕЗПУС У "ТБЪВПТПН РПМЕФПЧ" Ч ОБДЪПТОЩИ ПТЗБОБИ.

хЧБЦБЕНЩК чЙФБМЙК нЙИБКМПЧЙЮ! мЕЮЙФШ ОЕ РП ЙОУФТХЛГЙЙ ОЕ СЧМСЕФУС

УЙОПОЙНПН <ПФУЕВСФЙОЩ>! й ЙОУФТХЛГЙС ОЕ СЧМСЕФУС ЗБТБОФПН ЧТБЮЕВОПК РТБЧПФЩ.

йОУФТХЛГЙС ХФЧЕТЦДБЕФУС ЮБЭЕ ЧУЕЗП ПДОПЛТБФОП РТЙ ТЕЗЙУФТБГЙЙ РТЕРБТБФБ, Й
РПФПН ПЮЕОШ УМПЦОП Й ДПТПЗП (ПУПВЕООП Ч ОБЫЕК УФТБОЕ) ЧОПУЙФШ Ч ЙОУФТХЛГЙА ЙЪНЕОЕОЙС.
б ЦЙЪОШ ОБ НЕУФЕ ОЕ УФПЙФ Й ТЕЪХМШФБФЩ 4 ЖБЪЩ ЙУРЩФБОЙК ЙОПЗДБ

РТЕРПДОПУСФ УАТРТЙЪЩ, ОЕ ХЛБЪБООЩЕ Ч ЙОУФТХЛГЙЙ.

чПЪНПЦОП, Ч ОБЫЕК УФТБОЕ У ЧТБЮПН, МЕЮЙЧЫЙН РП ЙОУФТХЛГЙЙ Й ОБОЕУЫЙН

ФЕН УБНЩН ЧТЕД РБГЙЕОФХ, РПУЛПМШЛХ ОЕ ПВТБФЙМ ЧОЙНБОЙЕ ОБ УЧЕЦЙЕ ДБООЩЕ,
ОЕ ПФТБЦЕООЩЕ Ч ЙОУФТХЛГЙСИ, РТПЛХТБФХТБ ОЙЮЕЗП ОЕ УДЕМБЕФ. ч ДТХЗЙИ
УФТБОБИ, ФПК ЦЕ уыб ЬФП ОЕ ФБЛ. еУМЙ ЧТБЮ НПЦЕФ УПУМБФШУС ОБ ЛБЮЕУФЧЕООЩЕ
ОБХЮОЩЕ ЙУУМЕДПЧБОЙС ФП ОЙЛФП ОЕ НПЦЕФ ЪБРТЕФЙФШ ЕНХ ЙУРПМШЪПЧБФШ ФП МЕЮЕОЙЕ, ЛПФПТПЕ ПО УЮЕМ ОХЦОЩН, РПУМЕ РПМХЮЕОЙС УПЗМБУЙС РБГЙЕОФБ, ТБЪХНЕЕФУС.
б ЕУМЙ ПО ЙУРПМШЪХЕФ РТЕРБТБФ РП ЙОУФТХЛГЙЙ, ОП РТЙ ЬФПН ОЕ РТЙНЕФ ЧП
ЧОЙНБОЙЕ ОПЧХА ЙОЖПТНБГЙА, ЙЪ-ЪБ ЮЕЗП РПУФТБДБЕФ ЪДПТПЧШЕ РБГЙЕОФБ, ФП БДЧПЛБФ ЪБУХДЙФ ЛМЙОЙЛХ, Ч ЛПФПТПК ПО ТБВПФБЕФ.

Off-label ЙУРПМШЪПЧБОЙЕ РТЕРБТБФПЧ ЫЙТПЛП ТБУРТПУФТБОЕОП Й ОЕ СЧМСЕФУС

РТЕУФХРМЕОЙЕН. ч ФПК ЦЕ РЕДЙБФТЙЙ, ЕУМЙ МЕЮЙФШ РП ЙОУФТХЛГЙЙ, МЕЮЙФШ
ВХДЕФ РТБЛФЙЮЕУЛЙ ОЕЮЕН.

йЧБОПЧ бТФЕН уЕТЗЕЕЧЙЮ,
чТБЮ-РЕДЙБФТ.
_______________________________________________
е-мел
рТЙУПЕДЙОСКФЕУШ Л ОБН Й НЩ ЙЪНЕОЙН НЙТ Л МХЮЫЕНХ! рПЦБМХКУФБ,

РПДЕМЙФЕУШ

3

В ответ на письмо Иванова Артема Сергеевича Off-label prescribing
Цитата:

Уважаемый Виталий Михайлович! Лечить не по инструкции не является синонимом <отсебятины>! И инструкция не является гарантом врачебной правоты.
Инструкция утверждается чаще всего однократно при регистрации препарата, и потом очень сложно и дорого (особенно в нашей стране) вносить в инструкцию изменения.

А жизнь на месте не стоит и результаты 4 фазы испытаний иногда преподносят сюрпризы, не указанные в инструкции.

Возможно, в нашей стране с врачом, лечившим по инструкции и нанесшим тем самым вред пациенту, поскольку не обратил внимание на свежие данные, не отраженные в инструкциях, прокуратура ничего не сделает. В других странах, той же США это не так. Если врач может сослаться на качественные научные исследования то никто не может запретить ему использовать то лечение, которое он счел нужным, после получения согласия пациента, разумеется. А если он использует препарат по инструкции, но при этом не примет во внимание

новую информацию, из-за чего пострадает здоровье пациента, то адвокат засудит клинику, в которой он работает.

Off-label использование препаратов широко распространено и не является преступлением. В той же педиатрии, если лечить по инструкции, лечить будет практически нечем.

    Уважаемый Артем Сергеевич! В настоящий момент препарат регистрируется на 5 лет и после повторной перерегистрации в инструкцию могут вносятся новые показания, противопоказания и т.д. Off-label штука занятная, как раз в настоящий момент ей стали заниматься очень многие, что не очень хорошо. Это только моя точка зрения, и я ее уже высказал. В нашем ВУЗе тоже занялись этой проблемой вплотную с точки зрения эпидемиологии этого явления (проф. Кетова Г.Г., Меньшикова С). Чего там только врачи не творят!! Так что это отдельная история. А насчет качественных научных исследований. Хотел бы я посмотреть на этот документ, который подписывает пациент о том, что он информирован о последствиях недокументированных показаний и т.д. Я вот лично встречался с таким показанием назначения гентамицина per os(!!) при кишечных инфекциях, детям! Молодцы! Плодите бакВыделителей и бакНосителей! Даже где-то мелькала методичка по этому поводу и говорит часть людей на этом науку сделала!
    Когда мы об этом узнали, стали консультироваться с НИИ антимикробной химиотерапии (г. Смоленск). На что они негативно ответили на это показание. Или видел в ряде рекомендаций, лечение хламидиоза цефалоспоринами! Дожили, внутриклеточные микроорганизмы лечим непроникающими туда препаратами, да еще и неработающими. Т.к. нет клеточной стенки у микоплазм, на что действовать?! Ума не приложу!
    Этот список можно долго продолжать.
    А насчет недокументированных противопоказаний и побочных эффектов, я согласен, лучше не назначать.
    А как другие коллеги считают? Хотелось бы услышать и другие мнения.

Всего наилучшего!

Клинический фармаколог
Клиники ГОУ ВПО "ЧелГМА Росздрава", к.м.н.
Цветов Виталий Михайлович