Большое спасибо уважаемому Равилю Рашидовичу за его сообщение. Я могу
добавить еще один небольшой пример. Одно и тоже лекарственное средство,
разрешенное согласно ТКФС, к использованию с любого возраста, в составе
лекарственного препарата может быть запрещено или ограничено к использованию
у детей, согласно инструкции к препарату из-за вспомогательных веществ,
например спирта.
Уважаемый Дмитрий Алексеевич! Можно настаивать на чем угодно, я предпочитаю
настаивать на логике. Нормальные научные работы по использованию метформина
при ожирении есть, опыт применения тоже есть. Что лучше, назначать
сибутрамин по инструкции, зная о его кардиотоксичности или назначать
метформин не по показаниям, зная, что он снижает ССС вместе с весом? Уверен,
глубокоуважаемая Галина Афанасьевна если захочет, может расставить точки над
И.
У каждой медали есть две стороны. Давайте решим вопрос в принципе, возможно
ли с точки зрения закона назначать препарат off-label, а то на шее одного
врача и так сидит 7 проверяющих генеральш, ищущих, за что посадить.
Назначая препарат по показаниям, тоже можно нанести вред пациенту.
Я знаю множество назначений препаратов on-label, являющиеся off-braining.
Пробиотики, витамины, ферменты и т.д. Не будем ходить далеко за
препаратами, отозванными с рынка за их профиль безопасности, хотя и
назначаемых по показаниями. Например детский сироп парацетамола на 90%
спирте, http://www.pharmtechnology.info/ru/catalog/item.1070.html я хоть и
могу назначать младенцам, но будучи в трезвом уме, никогда не буду это
делать.
Используя незарегистрированный в стране препарат по показаниям, фактически
вы используете его on-label.
IV фаза начинается после регистрации препарата по определенному показанию.
Грубо говоря, таргетный препарат зарегистрировали для лечения рака почки.
Чтобы использовать его для лечения рака щитовидной железы или рака молочной
железы проводят новые исследования III фазы по этим показаниям, и если они
будут успешными, регистрируют их. После этого начинается IV фаза уже для
этого показания.
Я совершенно не разделяю вашу уверенность и уверенность уважаемой Нины
Сайтенковой в том, что фармкомпании всегда заинтересованы в расширении
показаний. Дженериковые компании по определению не будут занимается
исследованиями новых показаний. Даже если они это захотят, я не представляю
себе, чтобы регулирующие органы, EMEA или FDA, разрешили бы использовать
дженерик по более широким показаниям, нежели оригинальный препарат. Я не
уверен, но кажется, это даже юридически невозможно.
Оригинальным компаниям тоже могут быть не заинтересованы. Если жизненный
цикл препарата находится в стадии роста или стадии "дойной коровы", да еще и
защищен патентом, она будет стремится расширить рынок.
Проблема в том, что многие эффективные препараты не приносят ПРИБЫЛИ или
даже приносят убытки для компании, поскольку они давно лишены патентной
защиты, их рыночная ниша узкая (редкая болезнь) или не дает достаточно маржи
(высокая конкуренция, антимонопольные службы), чтобы заниматься клиническими
исследованиями в поисках новых показаний и отвлекать на это ресурсы от
исследованиях новых молекул имеющихся в портфеле компании с большим
потенциалом. По этой же причине фармкомпании не регистрируют все препараты
своего портфеля в каждой стране, где имеют представительства, а выбирают те,
которые дадут для нее максимальную прибыль или иные дивиденды. Особенно на
таком рынке, как российский.
Такие препараты исследуются в небольших исследованиях независимыми учеными.
Но для изменения инструкции нужны масштабные исследования III фазы, на что
нужны на порядки большие суммы. А отдача от инвестиций может быть
минимальна. Кому нужны лишние хлопоты.
Уважаемый Максим Юрьевич! Для начала ваших педиатров нужно ознакомить с
возрастной нормой и заставить их прекратить лечить здоровых детей
винпоцетинами и диакарбами.
С уважением, Иванов Артем Сергеевич, врач-педиатр.