Глубокоуважаемые коллеги!
Наверное, ТКФС Госреестра согласно "Отраслевому стандарту..." можно считать официальным источником информации, но каков ее (ТКФС) юридический статус, совершенно верно, остается не ясным. Может быть эксперты пояснят, - это уже третий подобный призыв в этой дискуссии.
Отвечая на реплики Артема Сергеевича:
1. Заграничные требования, которые позволяют применять ЛС Off-label, следует понимать не через ИЛИ, а через И. Прошу прощения, что я это не четко изложил. Т.о. все же настаиваю, что метформин при ожирении с этих позиций никак не вписывается.
2. По поводу того к III или IV фазе отностся КИ уже зарегистрированных ЛС, но исследуемые на предмет изучения эффективности по "новому" показанию, пусть рассудят специлисты. Но по недавно вышедшему Эпидемиологическому словарю Джона М. Ласта (редактор русского перевода проф. В.В. Власов), IV фаза "проводится уже после того, как уполномоченным государственным органом одобрены распространение и маркетинг ЛС". Может быть я заблуждаюсь? Но дело не в фазах. Дело в том, что Вы будете применять Off-label, основываясь на качественных РКИ (не важно III или IV или X фазы), но многие другие врачи могут основываться на нерандомизированных исследованиях, в т.ч. опубликованных в журналах, бесплатно распространяемых среди врачей или на основе отдельных клинических наблюдений (в т.ч. и не опубликованных - свой опыт или опыт коллеги) или на основе даже экспериментальных исследованиях на лабораторных животных или даже на основе своих собственных теоретических рассуждений (например, применение блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов для лечения аллергии), иногда носящих лженаучный характер (Вам такие случаи не встречались?). Будет ли это полезным для наших пациентов, и куда мы зайдем и, чем мы будем отличаться от Малахова+? Это я к тому, что применение ЛС Off-label должно быть исключением, чем правилом и именно такую позицию и нужно активно доносить. У Максим Юрьевича, на сколько я понял, схожая позиция.
3. На счет КИ, которые организуются не фармкомпаниями. Я уверен, что если в таком исследовании получен "положительный" результат, то фармкомпания, не вложив в него ни копейки, обязательно постарается "расширить" официально показания для своего ЛС, основываясь именно на результатах этого исследования. Примеры есть.
4. Все же я не вижу большой разницы между применением незарегистрированного ЛС и применение ЛС Off-label - и то и другое, мягко говоря, отход от "правил", поэтому приведенная мною приказ 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям", наверное все же может быть примененим и к Off-label. Это самый "близкий" к ситуации Off-label регламентирующий документ, а другого нет. Может быть у коллег будет другое мнение, аргументы?
Спасибо!
С уважением, Сычев Д.А.