Глубокоуважаемые коллеги!
Разрешите принять участие в дискуссии по поводу применения лекарственных средств Off-label.
Несколько мыслей, которые у меня возникли.
1. Действительно, применение ЛС вне показаний является распространенным явлением как в России, так и за рубежом. В некоторых странах существуют законодательные акты, разрешающие в некоторых случаях применение ЛС вне показаний. Так в 2007 г. врачебным сообществом и Союзом производителей инновационных ЛС (VFA) выработали следующие критерии при которых можно допустить применение ЛС вне показаний: наличие у пациента тяжелого (угрожающего жизни или серьезного, на длительное время нарушающее качество жизни) заболевания; невозможность какой либо иной способ лечения; анализ научных данных дает основание предположить, что данным ЛС может быть достигнут терапевтический эффект у данного больного (http://www.vfa.de/de/politik/positionen/offlabeluse.html). Пример, приведенный Артемом Сергеевичем с метформином при ожирении явно не подходит под эти признаки. Между тем в нашей стране есть правовое основание для применения ЛС off-label в случае действительной необходимости. В августе 2005 г. Минздравсоцразвития России издал приказ 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям", утвердивший соответствующее Положение. В соответствии с Положением допускается применение незарегистрированных в РФ лекарства "в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям". Главными условиями являются:
- Решение о назначении указанного препарата, которое принимает консилиум федеральной специализированной медицинской организации, оформленное протоколом и подписанное главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации;
- Информирование пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента и пр.
Более подробная информация в статье Елены Вольской: http://www.remedium.ru/section/pharmwork/detail.php?ID=24359
2. Артем Сергеевич, IV фаза клинических испытаний и проводится для того чтобы получить новое показание для ЛС и эти исследования проводятся фармацевтическими компаниями. И я не видел ни одной фармкомпании, которая после получения положительного результата в подобных исследований сразу же не начала процедуру внесения изменений в инструкции в виде нового показания. Кстати, как правило это лекарственные средства на которые истек защитный патент, но существует понятие "запатентованное показание", поэтому инструкции для генериков и оригинальных лекарств могут различаться в разделе "Показание". Например см. инструкции "Плавикс" и "Зилт".
3. Виталий Михайлович, на счет того что инструкции имеют юридическую силу согласен на 100%, но ТКФС Госреестра... Это действительно оцициальные документы, но каков их юридический статус может быть прояснят коллеги, которые ими занимаются (а они есть среди модераторов).
Спасибо все и с праздником 23 февраля!
С уважением, Сычев Д.А.
д.м.н., профессор кафедры клиической фармакологии ММА им. И.М. Сеченова,
гл.н.с. Института клинической фармакологии НЦ ЭСМП Росздравнадзора.
Уважаемый Дмитрий Алексеевич!
Метформин при ожирении прекрасно подходит под приведенный вами признак "анализ научных данных дает основание предположить, что данным ЛС может быть достигнут терапевтический эффект у данного больного". Нужно только хорошо представлять себе ДАННОГО больного и владеть данными.
- "IV фаза клинических испытаний и проводится для того чтобы получить новое показание для ЛС и эти исследования проводятся фармацевтическими компаниями". -- К сожалению, вынужден с Вами не согласится. Это только в нашей стране, согласно закону о ЛС, исследования должны проводится только фармкомпаниями. В других странах исследования могут проводить независимые научные организации на общественные средства. Целями пострегистрационных исследований не является получение новых показаний, а выявление отличий нового лекарственного препарата от других препаратов в данной фармгруппе, сравнение его эффективности по отношению к аналогам, выявление и определение ранее неизвестных или неправильно определенных
побочных эффектов лекарственного средства и факторов риска.
Для получения новых, еще не зарегистрированных показаний, фармкомпаниями
организуется исследования III фазы. Далеко не всегда это оправдано
экономически. Это кстати, один из недостатков EBM, существенное удорожание
стоимости разработки и выведения на рынок новых ЛС или расширение показании
старых.
В США как минимум каждое пятое назначение ЛС является off-label. http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/full/166/9/1021 Я полагаю, врачи там не глупее наших, и уверен, что не собирают консилиум по
вопросам, если лекарство разрешено с 6 лет, можно ли его использовать в 5
лет и 11 мес. Не нужно возводить инструкцию в догмат. Применение
незарегистрированного в стране ЛС по показаниям, и использование
зарегистрированного ЛС по не зарегистрированным показаниям - это разные
вещи.
С уважением,
Иванов Артем Сергеевич.
Врач-педиатр.