Здравствуйте, уважаемые коллеги!
Позвольте и мне присоединиться к дискуссии по поводу применения лекарственных средств Off-label.
Буквально на днях столкнулся со следующей ситуацией при применении препарата винпоцетин в педиатрической практике. Обоснованных данных для назначения препарата в детской практике на данный момент не существует. Так же проблематично из официально зарегистрированных показаний к применению препарата вывести показания для использования препарата у детей, но препарат в педиатрии широко используется с самого раннего возраста. Как много оказывается научных работ сделано на пустом месте, с которыми мне предлагали ознакомиться наши педиатры, когда я поднял вопрос об исключении препарата из формуляра больницы! В инструкции к препарату отсутствует такое противопоказание, как детский возраст. Нет такого противопоказания и в официальных (и неофициальных, к примеру, в Видале) справочниках ЛС под эгидой Минздравсоцразвития. Единственное место, где мне удалось обнаружить такое противопоказание к использованию препарата, как возраст до 18 лет, это ТКФС Госреестра ЛС. И только ссылаясь на ТКФС и ПРИКАЗ от 26 марта 2001 г.N 88 О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНФОРМАЦИОННЫЙ СТАНДАРТ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ", где регламентируются подобные противоречия, (http://www.labclinpharm.ru/179.html) удалось исключить препарат из формулярного списка учреждения. Это стоило многих нервов в первую очередь по причине отсутствия противопоказания в инструкции к препарату. Здесь возникает один практический момент в работе врача-клинического фармаколога. Действительно, наверное, назначение препарата Off-label в каких-то случаях возможно и обоснованно, но давайте обратимся к реальности! В реальной нашей практике подавляющее количество подобных назначений ничем, кроме фантазии врача не обоснованы, или имеют весьма сомнительные обоснования в виде очередной брошюры от горе-академика, где якобы имеются все необходимые доказательства эффективности и безопасности препарата. Ссылки на доказательную медицину, как правило в таких случаях мало эффективны. И, остается практически один аргумент в руках клинического фармаколога, обращение к официальной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата как юридическому документу. В связи с этим хотелось бы услышать грамотную информацию от экспертов по юридическому статусу подобных информационных документов, а также правовому обоснованию назначения препаратов Off-label.
Спасибо всем, и примите поздравления с праздником 23 февраля!
С уважением,
Зайцев Максим Юрьевич.
врач-клинический фармаколог, главный внештатный клинический фармаколог Чувашской республики.