[Интересная информация из Великбритании. На Российском рынке активно
продвигается комбинация парацетамол+трамадол. Возможны ли аналогии?]
Великобритания изымает комбинацию парацетамол + декстропропоксифен
Ранее пересматривалась регистрация препарата, который называется
"Ко-проксамол".
В настоящее время показано следующее: по вопросу
безопасности имеются подтверждения того, что к смертельному исходу
может привести даже прием средней терапевтической дозы, и что число
смертельных случаев пропорционально непреднамеренному превышению дозы.
Фармакокинетика и фармакодинамика препарата таковы, что сочетание с
алкоголем снижает порог токсичности. нет достаточного подтверждения
того, что эффективность комбинации парацетамол + декстропропоксифен
превосходит эффективность чистого парацетамола при острых или
хронических заболеваниях. Не было возможности изучить группы
пациентов, в которых соотношение риска и пользы было бы положительным.
Препараты ко-проксамола должны изыматься в последующие 6-12 месяцев. В
течение периода изъятия должна быть предоставлена информация о
предупреждениях и ограничениях. Ежегодно только в Англии и Уэллсе
регистрируется 300-400 смертельных случаев, связанных с преднамеренным
или случайным превышением дозы лекарственных средств, включая
ко-проксамол, широко используемый продукт.
G&A для сайта MHRA:
Указания: Для снятия острой боли (как препарат первой помощи)
ко-проксамол не подходит и не должен применяться при жалобе на любую
острую боль.
Терапия ко-проксамолом не должна назначаться новым
пациентам.
Ко-проксамол не должен назначаться пациентам младше18 лет.
Ко-проксамол противопоказан: пациентам, злоупотребляющим алкоголем,
или в сочетании с алкоголем; пациентам, склонным к суицидам.
Специальные предупреждения для пациентов: никогда не превышать
рекомендуемую дозу; не сочетать с алкоголем; избавиться как можно
скорее от всех неиспользованных упаковок ко-проксамола (через
фармацевта).
РЕЗУЛЬТАТ ОБЗОРА СООТНОШЕНИЯ РИСКА И ПРЕИМУЩЕСТВА
КО-ПРОКСАМОЛА
1. Что такое ко-проксамол? Ко-проксамол предназначен для
лечения легкой или умеренной боли. Представляет собой комбинацию
низких доз парацетамола (325 мг в таблетке) и обезболивающего
декстропропоксифена (DXP)(N02AC54-хим./фарм.группа-дериваты
дифенилпропиламина; терп. класс-опиоиды). (Обычные таблетки
парацетамола содержат 500 мг). Некоторые фармацевтические компании
реализуют его как "Ко-проксамол", а также под названиями
"Дистальгезис" и "Дольгезис".
2. Небольшие исследования показали, что
ко-проксамол более эффективен при лечении боли, чем обычный
парацетамол в рекомендуемых дозах. Среди ежегодных отравлений
лекарственными веществами (300-400, самолечение) каждое пятое связано
с ко-проксамолом. Врачи понимают серьезный риск для пациентов, которые
превышают рекомендуемую дозу ко-проксамола. MHRA провел исследования
риска и пользы ко-проксамола, и Комитет Безопасности Лекарств (CSM)
сообщил, что соотношение риска и пользы ко-проксамола неблагоприятное.
3. Что было результатом обзора об использовании ко-проксамола и
информационного запроса о риске и пользе? CSM, Независимый Экспертный
Комитет, являющийся советником правительства по лекарственным
средствам, предоставил информацию на общественный запрос о риске и
пользе ко-проксамола. После тщательного анализа, CSM решил, что
ко-проксамол должен быть изъят из обращения, обосновывая это
отсутствием его преимущества по отношению к риску.
4. Если ко-проксамол применялся свыше 40 лет, то почему он изымается только
теперь? Ко-проксамол стал применяться с 1960 года, когда клиническими
исследованиями было установлено его воздействие на легкую и умеренную
боль. Прежние рекомендации в 1985 г об опасности чрезмерной дозы
ко-проксамола не сняли эту проблему.
5. Когда ко-проксамол будет изъят
с рынка? Это будет происходить поэтапно, медленно, в течение 6-12 мес,
чтобы дать время пациентам обсудить с врачом их дальнейшее лечение и
найти альтернативу препарату. Обоснований для паники и беспокойства
нет, и если пациенты долгое время принимали ко-проксамол непрерывно,
они не должны прекращать прием без консультации своего врача
6.Если CSM посоветовало изъять ко-проксамол с рынка, то почему это не сделано
немедленно? Чтобы продолжать покупать препарат, пока он не перестанет
поставляться? CSM предложил поэтапное изъятие ко-проксамола, чтобы
пациенты, принимающие его, обсудили свое лечение с врачом и выбрали
альтернативу. Нет лекарства, которое было бы лишено неблагоприятных
побочных эффектов. Важно, чтобы Вы: Принимали препарат, только если он
Вам назначен врачом; Ознакомились с инструкцией применения, и
тщательно ей следовали; Принимали только рекомендуемую дозу; Не
принимали препарат с алкоголем, седативными препаратами,
транквилизаторами или другими лекарственными препаратами, содержащими
парацетамол; Хранили препарат в недоступном для детей и подростков
месте; Неиспользованный препарат следует уничтожить, либо как можно
скорее вернуть фармацевту.
7. Если Вы принимали ко-проксамол долгое
время непрерывно, то не прекращайте прием, не посоветовавшись с
лечащим врачом. При нерегулярном применении можно прекратить прием без
проблем. Не забывайте уничтожать неиспользованные таблетки или
возвращать их фармацевту. Есть и другие доступные препараты
(рецептурные и безрецептурные), которые не содержат декстропропоксифен
(DXP). Выбрать такой доступный препарат Вам поможет фармацевт или
врач.
Информацию подготовила ассистент кафедры клинической фармакологии КГМА
Абакумова Т.Р.