Pharma Company-Sponsored Studies Biased: Meta-analysis
Yael Waknine
Dec 11, 2012 http://www.medscape.com/viewarticle/776058
Ошибки в спонсируемых фармацевтическими компаниями исследованиях: Мета-анализ
Перевод: Сафина Диляра Дамировна - магистрант 1 года обучения кафедры
фундаментальной и клинической фармакологии Казанского (Приволжского)
федерального университета.
Для исследований, спонсируемых фармацевтическими компаниями,
значительно более вероятно, что на их препарат или устройство будет
представлена более радужная картина, чем это будет представлено в
независимых испытаниях, согласно новому Кокрейновскому обзору,
опубликованнному в декабрьском номере Кокрейновской базы данных
систематических обзоров.
Andreas Lundh, MD, Rigshospitalet, из Северного Кокрейновского Центра,
Копенгаген, Дания, и его коллеги обнаружили, что испытания,
спонсируемые компаниями, были склонны сообщать более благоприятные
результаты об эффективности (отношение рисков [ОР] 1,24; 95%
доверительный интервал [ДИ] 1,14 - 1,35), безопасности (ОР = 1,87, 95%
ДИ 1,54 - 2,27) и делать более благоприятные выводы (ОР 1,31, 95% ДИ
1,20 - 1,44) по сравнению с исследованиями, спонсорами, которых не
являлись фармкомпании.
Хотя подобные результаты уже сообщались ранее в обзоре исследований
отдельных препаратов, многие журналы продолжают публиковать данные без
указания спонсоров исследований, что не позволяет оценить их роль в
дизайне, выполнении и публикации результатов исследования, сообщают
авторы.
Эта проблема усугубляется и тем, что потенциальное влияние спонсоров
исследования пренебрегается во время оценки безопасности и
эффективности препарата / устройства и при разработке руководств,
которыми непосредственно пользуются практикующие врачи, добавляют они.
Ссылаясь на необходимость повышения прозрачности, авторы подчеркивают,
что их выводы "резонируют" с текущими вызовами для улучшения
доступности к исходным данным исследований и получения информации о
том, как проводились испытания.
"И если мы согласны с тем, что спонсорство фармкомпаний является
важным источником ошибок (смещений), то мы должны думать о развитии
более эффективных методов для представления, оценки и обработки
спонсорских ошибок (смещений) в систематических обзорах, для
адекватной оценки эффективности препаратов и устройств", сообщает Lisa
Bero, PhD, клинический профессор в Университете Калифорнии,
Сан-Франциско, в Школе исследований фармации и в Институте политики в
области здравоохранения, как это сообщается в пресс-релизе
Кокрейновского сотрудничества.
"Необъяснимые ошибки (смещения)"
В этом исследовании ученые проанализировали 48 текущих отчетов
литературы, сообщающих о результатах исследований, когортных
исследованиях, систематических обзоров и мета-анализов, которые
количественно сравнивали результаты исследования препаратов или
медицинских приборов первичного исследования под эгидой
фармацевтической промышленности с исследованиями, у которых были и
другие источники финансирования.
Результаты касались препаратов и устройств, используемых для широкого
спектра заболеваний и состояний (от сердечных заболеваний до
психических расстройств), проводилось сравнение их с плацебо или с
другими методами лечения. Результаты, без указания количественных
данных, были исключены из обзора, также были исключены работы,
сосредоточенные на табаке/еде/химической промышленности, добавках из
трав или медицинских процедурах.
В десяти работах сообщалось о спонсорской поддержке, эти результаты не
могут быть объединены из-за несоответствия полученных данных.
Полученные результаты были гетерогенными: в 5-ти работах сообщалось о
большой эффективности вмешательства в исследованиях, спонсируемых
фармкомпаниями по сравнению исследованиями, без спонсора и в 5-ти
других, различий между ними не было обнаружено.
Не было обнаружено различий между спонсируемыми фармкомпаниями и
неспонсируемыми исследованиями в отношении риска ошибок (смещений) по
таким критериям, как определение последовательности для распределения
в группы сравнения (sequence generation), сокрытие распределения
участников исследования в группы сравнения (allocation concealment) и
периодов наблюдения. Тем не менее, в спонсируемых фармкомпаниями
исследованиях сообщались более низкие риски ошибок (смещений),
ослепления (blinding) (ОР 1,32; 95% ДИ 1,05 - 1,65) и чаще встречались
расхождения между результатами и выводами (ОР 0,84; 95% ДИ 0,70 -
1,01).
"Наш анализ показывает, что спонсируемые фармкомпаниями исследования
представляют более благоприятными для продукции спонсора результаты,
чем не спонсируемые фармкомпаниями исследования. Это происходит из-за
наличия ошибок (смещений), которые не могут быть объяснены лишь
<<стандартными инструментами для оценки риска ошибок (смещений)>>,
пишут авторы. Они отмечают, что полученные ими результаты оправдывают
текущие призывы обнародования полной информации протокола исследования
и исходных данных для борьбы со <<слишком положительным результатам>>,
при использовании результатов при проведении систематических обзоров и
разработки клинических руководств.
Исследование было частично поддержано грантом Канадского института
исследований в области здравоохранения, Канада. Три соавтора являются
авторами некоторых из предыдущих обзоров и включенных исследований. В
2007 году один из соавторов был привлечен юридической фирмой,
представляющей Apotex, для предоставления экспертного заключение о
влиянии продвижения на продажи лекарств, а с 2007 по 2008 год, он был
свидетелем-экспертом канадского федерального правительства в иске на
запрет прямой потребительской рекламы рецептурных препаратов в Канаде.
В 2010 году он был консультантом в юридической фирме, защищающей
интересы семьи пациента, умершего от предполагаемых побочных эффектов
препарата Allergan. Он также входит в группу Здорового Скептицизма и
является председателем Health Action International - Europe
Association Board. Авторы заявили об отсутствии финансовой поддержки.
Cochrane Database Syst Rev. 2012;12. Abstract