В качестве информации для уважаемого коллеги Визеля и других заинтересованных подписчиков Е-ЛЕК сообщаем, что в указанной строчке "оранжевой книги" FDA указание "NO" относится к понятию так называемых Reference Listed Drug (RLD). Reference Listed Drug означает лекарство, предлагаемое со стороны FDA в качестве продукта, на который заявитель может сослаться при оформлении заявки на регистрацию своего генерического продукта. Говоря проще, это те лекарства, которые рекомендованы FDA в качестве стандарта (reference standard), с которым должны сравниваться показатели in vivo (в некоторых случаях in vitro) биоэквивалентности заявляемого препарата.
Более подробная информация по этому вопросу доступна на сайте FDA: http://www.fda.gov/cder/ob/docs/preface/ecpreface.htm#Reference%20Listed%20Drug <http://www.fda.gov/cder/ob/docs/preface/ecpreface.htm>
С уважением,
Модератор
Samvel Azatyan M.D., Ph.D.
Traditional Medicine
Department of Technical Cooperation
for Essential Drugs and Traditional Medicine
World Health Organization
CH-1211 Geneva 27, Switzerland
Phone: + 4122 791 1506
Fax: +4122 791 4730
E-mail: azatyans@who.int <mailto:azatyans@who.int>
URL: http://www.who.int/medicines/areas/traditional/en/index.html