Перевод из E-DRUG (перевод - Юдина Екатерина Викторовна, к.м.н.,
ассистент кафедры фундаментальной и клинической фармакологии КФУ):
Scores of unessential drugs - the main game (4)
Множество ненужных лекарств: основная игра (4)
Я был также очень встревожен (но не особенно удивлен) этими находками.
Ключевые вопросы для рассмотрения регистрации лекарств - качество,
безопасность и эффективность. Это исследование показывает, что FDA
США, видимо, не в состоянии обеспечить два из них - безопасность и
эффективность.
Для осуществления целей своей программы предварительной квалификации
(преквалификации) FDA признается ВОЗ как один из строжайших
регуляторных органов (Stringent Regulatory Authorities (SRAs)).
Для улучшения доступа к лекарствам, ВОЗ, под пилотным проектом
<<ускоренной регистрации>> - новое сотрудничество между регуляторами
лекарств в развивающихся странах и международными экспертами,
работающими с программой ВОЗ по предварительной квалификации лекарств
- национальные регуляторные органы стимулируются быстро отслеживать
регистрацию лекарств, которые уже были оценены и одобрены строгими
процедурами ВОЗ по предварительной квалификации. Глобальный (Мировой)
фонд также делает ссылку на SRAs в своем руководстве, посвященном
политике Глобального фонда по управлению закупками и снабжением (Guide
to the Global Fund's Policies on Procurement and Supply Management).
Согласно стратегии ВОЗ по лекарствам (Декабрь 2003): эффективная
регуляция лекарств - обеспечение безопасности, эффективности и
качества, в ней утверждается, что <<Национальные регуляторные органы
должны реагировать на потребности общества, а также проявлять
эффективность и действенность при выполнении своих обязанностей. Любая
неточность или задержка в принятии решений может позволить
опасным/вредным лекарствам выйти на рынок или привести к дефициту
жизненно-важных лекарств, подвергая жизни опасностям>>.
SRAs - были справедливо признаны моделями по осуществлению
регуляторной роли для стран, которые стремятся улучшить регуляцию
лекарств. Поведение и практика FDA, описанная в этом недавнем
исследовании, может поставить под сомнение это представление.
Вместе с заключением, что <<мы не можем доверять FDA осуществлять свою
историческую миссию по защите пациентов от опасных и неэффективных
, должен ли статус FDA, как авторитетного регуляторного
агентства, и, особенно, как SRA, быть поставлен под сомнение?
ChrisForshaw
Старший фармацевтический советник Министра здравоохранения
Кения
Chris Forshaw forshaw.chris@gmail.com