Перевод из E-DRUG (перевод - Юдина Екатерина Викторовна, к.м.н.,
ассистент кафедры фундаментальной и клинической фармакологии КФУ):
Scores of unessential drugs - the main game
Множество ненужных лекарств: основная игра
Уважаемые коллеги!
В течение этого года в качестве члена Центра по этике EJ Safra в
Гарвардском университете я был частью команды по "институциональной
коррупции" [коррупции в учреждениях], исследовавшей то, как
рецептурные лекарства исследуются, одобряются и продаются. Наше
исследование показывает, что мы не можем доверять FDA осуществлять
свою историческую миссию по защите пациентов от опасных и
неэффективных лекарств.
Многие годы для FDA выделяли менее 10 процентов от своего бюджета на
мониторинг опасных побочных эффектов рецептурных лекарств и 90
процентов - на одобрение новых лекарств. Однако независимые группы
экспертов врачей и фармацевтов обнаружили, что большинство новых
лекарств незначительно лучше для пациентов, чем ранее одобренные новые
лекарства. Они могут быть технически инновационными и лучше, чем
плацебо, но клинически не выигрышными для пациентов.
Небольшой процент новых лекарств, имеющих какие-либо клинические
преимущества, действительно помогает пациентам и может быть добавлен к
большой аптечке эффективных лекарств.
Гарвардский центр совсем недавно опубликовал в блоге об этом
исследовании. Там говорится о том, как сотрудники FDA предлагают
одобрять новые препараты для лечения <<ранней стадии болезни
, когда не существует подобного заболевания, при этом они
допускают, что нет биомаркеров или клинических симптомов, которые
могли бы отличить их от людей, которые просто что-то не туда кладут
или говорят "Я забыл, что я собирался сказать ...>>.
См. текст и ссылки: http://www.ethics.harvard.edu/lab/blog/312-risky-drugs.
По сути, FDA выступает в качестве маркет-мейкера для того, чтобы
узаконить препараты для страха начинающейся болезни Альцгеймера,
которая не является заболеванием, используя еще меньше доказательств
того, что эти препараты являются безопасными и эффективными, чем те,
которые используются сейчас.
FDA играло эту роль и раньше, узаконивая широкий спектр не-заболеваний
и одобряя лекарства для их лечения. <<Остеопения>>, как
сконструированное заболевание, является хорошим примером, направленным
на расширение продаж.
Хотя большинство новых лекарств, одобренных FDA, немного лучше, чем
плацебо или в какой-то мере являются заменителями, они могут быть хуже
(или лучше), чем лекарства, одобренные в предыдущие годы для таких же
состояний. Но все они (эти лекарства) НЕ достаточно тестированы на
предмет опасных побочных эффектов.
Рецептурные лекарства являются 4-й ведущей причиной смерти, наравне с
инсультом. Одно из каждых пяти новых лекарств может причинить
серьезный вред. Можно говорить об эпидемии опасных побочных эффектов
рецептурных лекарств, около 80 миллионов в год - в одних только
Соединенных Штатах.
См. ссылку на статью http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2282014
Новый порядок мероприятий FDA по постмаркетинговому наблюдению для
выявления опасных/вредных побочных эффектов, как мы находим, еще не
делает эту работу. Может быть, это получится после многих лет проб и
разгона, но в настоящее время еженедельно насчитывается около 2460
смертей и 53000 госпитализаций, связанных с серьезными нежелательными
реакциями.
Простые реформы могут сделать новые лекарства более безопасными и
эффективными, чем они есть сейчас. Но FDA идет другой дорогой, путем
снижения критериев для одобрения [уменьшения регуляторных требований -
Примечание модератора], и тем самым меньшему представлению о том,
являются ли новые лекарства лучше или безопаснее, и, оставляя торговым
представителям возможность говорить нам, что они таковыми являются на
основе ненадежных доказательств [отсутствия убедительных
доказательств].
Не возвращаемся ли мы в эру хакстеризма [hucksterism (навязывания
товара?)] 1890-х годов?
Дон Лайт
Donald W. Light
Cell: 609-216-0071
Resident Fellow, Edmond J. Safra Center for Ethics, Harvard University
Professor, Rowan University-SOM
Visiting Researcher, Center for Migration & Development, Princeton University
"Donald W. Light Jr." <dlight@Princeton.EDU>