Перевод из E-DRUG: Кризис по вопросам безопасности лекарств в США (US FDA)
-----------------------------------------
[Журналы Ланцет и Британский Медицинский Журнал (The Lancet and BMJ) -
по поводу продолжающегося кризиса в Администрации по Пищевым продуктам
и Лекарствам (ФДА - FDA) по вопросам безопасности лекарств.]
Озабоченность по вопросам безопасности в ФДА Администрация по Пищевым
продуктам и Лекарствам (ФДА - FDA) США - в кризисе. После пожара по
регистрации сведений о безопасности лекарств, разгоревшегося, когда
компания Merck добровольно отозвала рофекоксиб в Сентябре 2004 года,
испытывая страдания в связи с утратой надолго лидирующих позиций, ФДА
находится в плачевном состоянии. Три дискуссии, проведенные за
последние несколько недель предвещали оптимизм. 14 февраля Президент
Буш ввел действующего комиссара ФДА Lester Crawford в должность
постоянного комиссара. Члены комитета советников провели 3 дня на
прошлой неделе, заслушивая свидетельства эффективности и безопасности
ингибиторов циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2): рофекосиба (rofecoxib (Vioxx)),
валдекоксиба (valdecoxib (Bextra)) и целекоксиба (celecoxib
(Celebrex)). И 15 февраля ФДА объявила о создании Комитета по
рассмотрению безопасности лекарств (Drug Safety Oversight Board).
Lester Crawford выполнял функции действующего комиссара или
заместителя комиссара ФДА почти в течение 3 лет при администрации
Буша. Пост постоянного комиссара был вакантен с марта 2004 года, когда
предшествующий глава, Mark McClellan, оставил этот пост после только
17 месяцев пребывания в должности. Crawford - ветеринар, имеет степень
кандидата наук по фармакологии (PhD in pharmacology). Во время его
работы в должности действующего комиссара озабоченность по вопросам
безопасности лекарств достигла высшего руководства. Sidney Wolfe,
являющийся критиком деятельности ФДА в течение длительного времени и
директором группы по защите прав потребителей "Гражданин" ("Public
Citizen"), заявил редакции журнала Ланцет, что Crawford оказал
медвежью услугу плохой регистрацией вопросов безопасности лекарств, не
сумев предупредить должным образом о сердечно-сосудистых рисках
рофекоксиба. "Crawford победил, значит, американские граждане
проиграли", сказал Wolfe при введении Crawford в должность главы ФДА.
Crawford многократно продемонстрировал, что он не имеет решимости
укрепить слабую регуляторную культуру в ФДА. Он не сумел защитить
ученых, работающих в агентстве, которые пытались открыто выражать
озабоченность по поводу безопасности лекарств. Он отказался признать,
что его приоритетным долгом является защита общества, а не
пособничество выводу на рынок недостаточно тестированных лекарств. ФДА
предприняла необычную меру - проведение совместного с общественностью
заседания Комитета Экспертов по Артритам и Экспертного Комитета по
Безопасности лекарств и управлению риском 16-18 февраля. Целью было
обсуждение глобальной пользы и риска трех селективных ингибиторов
ЦОГ-2 - нестероидных противовоспалительных средств, одобренных для
применения в США. Эксперты заключили, что потенциальная польза
перевешивала риски. Поддержка маркетинга была сильнее для целекоксиба
(31 голос за и 1 против), чем для валдекоксиба (17 за, 13 против), или
рофекоксиба (17 за, 15 против). Все три лекарства должны, по
заключению комитета, продаваться как обезболивающие средства с
серьезными предупреждениями о рисках, включая сердечно-сосудистые
риски, которые, как заключил комитет? являются эффектами, характерными
для всего этого класса лекарств, а не только для рофекоксиба. ФДА
обычно следует советам своих экспертных комитетов. Когда ФДА
представит свои заключения, что может не произойти в течение
нескольких недель, четкие руководства по тому, какие пациенты могут
получить наибольшую пользу и наименее пострадать от рисков, какие дозы
и длительность применения необходимы, предполагая, что такие сведения
имеются. Объявляя о создании Комитета по рассмотрению безопасности
лекарств (Drug Safety Oversight Board), Crawford Секретарь по Службе
Здравоохранения Mike Leavitt заявил, что этот Комитет будет состоять
из ученых, привлеченных федеральным правительством. Комитет будет
давать рекомендации по управлению вопросами лекарственной безопасности
в рамках Центра Оценки и исследований лекарств. Комитет не будет иметь
независимой власти отозвать лекарство или изменить маркировку, только
делать рекомендации ФДА. Комитет будет предоставлять свои заключения
общественности через новый интернет-сайт "Drug Watch" ("Лекарственный
надзор"), который будет обеспечивать возможность дискуссии о
возникающих или потенциальных вопросах лекарственной безопасности до
того, как ФДА сделает свои заключения, за которыми последуют
регуляторные действия. В дополнение к этому, изменения в ФДА позволят
объединять всю информацию по побочным эффектам лекарств из баз данных,
включая базы данных Medicaid (страховая организация) и других
правительственных или частных систем обеспечения здравоохранения, и
увеличит число одобренных ФДА информационных листков для пациентов,
получаемых ими вместе с рецептом. Однако, анализ данных по побочным
эффектам из больших баз данных будет стоить миллионов долларов
ежегодно, а дополнительное финансирование не было обеспечено. До
настоящего времени мониторинг побочных эффектов был в компетенции
Отдела Безопасности лекарств ФДА. Но с кадровым составом около 100
сотрудников для анализа самых разнообразных сообщений, присылаемых
врачами и фармацевтическими компаниями и при объединении c отделом по
обзору лекарств ФДА, Отдел безопасности лекарств не имел ни власти, ни
независимости, необходимой для надежной оценки побочных эффектов и
действия для защиты пациентов. Это решение проблемы мониторинга
побочных эффектов неполноценно. Новый Комитет по рассмотрению
безопасности лекарств (Drug Safety Oversight Board), спешно собранный
заменитель тем фундаментальным переменам в структуре и власти Отдела
Безопасности Лекарств, которые необходимы. Необходим Отдел
Безопасности Лекарств с увеличенным штатом, с властью и политическим
влиянием, такой же как Отдел Новых лекарственных Средств. Мониторинг
безопасности лекарств может осуществляться в ФДА, при условии
отсутствия связей с подразделением, которое отвечает за одобрение
новых лекарственных средств и выделении достаточных финансовых средств
для финансирования анализа баз данных. В дополнение к этому,
администрация Буша должна передать ФДА законные полномочия (власть)
требовать от производителей проведения постмаркетинговых исследований
по использованию лекарств или предоставлять ФДА ресурсы для
финансирования своих исследований по использованию лекарств. Создание
Комитета, которому предоставлены только рекомендательные функции, по
таким серьезным вопросам как безопасность лекарств, неприемлемо. "ФДА
является символом доверия, гарантом безопасности, пособником инноваций
и неиссякаемый источник информации", заявил Leavitt, объявляя о
создании Нового Комитета по рассмотрению безопасности лекарств (Drug
Safety Oversight Board). Если бы только это было действительно так. Он
продолжал: "Мы будем продолжать выполнять наше обещание марки ФДА
введением в действие более тщательного рассмотрения, сбора и
распространения важной и появляющейся информации о безопасности и
эффективности лекарств". То, что существует и создается в настоящее
время к несчастью для населения США, неадекватно для мониторинга
безопасности лекарств. А то, что необходимо - это глава ФДА, способный
к предвидению и изменению неуклюжей громоздкой организации,
вооруженный законными полномочиями для создания эффективной системы
мониторинга безопасности лекарств, и властью действовать быстро, когда
возникают проблемы безопасности.
Cмотри: The Lancet 2004; 364: 1287-88 and Lancet 2004; 364: 1995-96
* The Lancet