[et en français, cela donne...CB]
Deux médicaments antiSIDA de Cipla de retour dans la liste des médicaments
préselectionnés de lOMS
http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2004/pr87/fr/
Les fabricants de génériques continuent daméliorer leurs pratiques
30 NOVEMBRE 2004 | GENEVE -- LOrganisation mondiale de la Santé (OMS)
rétablit deux antirétroviraux fabriqués par Cipla Ltd. (Inde) dans la liste
des médicaments présélectionnés. LOMS avait retiré deux médicaments
(utilisés contre le SIDA) en mai 2004 en raison du non-respect des normes
internationales en vigueur par le contractant chargé par Cipla des épreuves
de bioéquivalence sur ces produits.
A la suite du retrait de la liste de lOMS, le fabricant a effectué de
nouvelles études de bioéquivalence destinées à confirmer que les deux
médicaments sont aussi efficaces que leurs équivalents de marque respectifs.
Par des évaluations et inspections scientifiques, lOMS a en outre confirmé
la conformité de ces nouvelles études avec les normes internationales, et le
respect de ces normes par les contractants en cause.
Le Dr LEE Jong-wook, Directeur général de lOMS, sest félicité de ce
progrès. « Cest une bonne nouvelle pour les malades et un nouveau pas en
avant vers notre cible « trois millions dici à 2005 », a-t-il déclaré.
Les deux médicaments comprimés de lamivudine, 150mg, fabriqués par Cipla
Ltd, Kurkumbh, présentés en plaquettes thermoformées de 10, et comprimés de
lamivudine, 150mg plus zidovudine, 300mg, fabriqués par Cipla Ltd, Vikhroli,
présentés en plaquettes thermoformées de 10 sont utilisés par de nombreux
patients dans les pays en développement.
« Cest la preuve que les fabricants de génériques ont réagi de façon
responsable aux récents retraits de la liste, » a déclaré Vladimir Lepakhin,
Sous-Directeur général pour la Technologie de la santé et produits
pharmaceutiques. « Le processus de présélection fonctionne. Avec l
établissement dune liste de produits validés, cest également là une mesure
indispensable de renforcement des capacités qui contribuera à améliorer la
qualité et la sécurité des médicaments dans les pays en développement. »
LOMS continuera à évaluer et surveiller rigoureusement les antirétroviraux
et leurs fabricants afin de promouvoir la sécurité, lefficacité et la
qualité de ces produits. LOrganisation compte en même temps sur les
laboratoires pharmaceutiques pour veiller à la conformité aux normes
internationales à tous les niveaux du processus de présélection et pour
accélérer la présentation de données de qualité qui permettront daméliorer
rapidement les évaluations et létablissement des listes.
Plusieurs nouveaux antirétroviraux y compris des associations en dose
fixe attendent actuellement leur évaluation par lOMS.
SUJETS CONNEXES
- Projet OMS de présélection des médicaments - en anglais
- Infections à VIH
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