E-MED: D�claration de l'OMS sur le retrait de 2 ARV
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D�claration de l'OMS sur le retrait de deux m�dicaments antisida de la liste
des produits pr�s�lectionn�s
http://www.who.int/mediacentre/statements/2004/statement_aidsprequal/fr/
17 JUIN 2004 | GENEVE -- L'Organisation mondiale de la Sant� (OMS) a retir�
deux produits antir�troviraux de la Liste OMS des produits pr�s�lectionn�s:
comprim�s de Lamivudine 150mg Cipla LTD, Kurkumbh (Inde). Plaquettes
thermoform�es de 10 unit�s. Et comprim�s de Lamivudine 150mg et Zidovudine
300mg Cipla LTD, Vikhroli (Inde). Plaquettes thermoform�es de 10 unit�s.
Les donn�es fournies par Cipla pour la pr�s�lection dans les dossiers des
produits ont �t� jug�es acceptables et conformes aux crit�res internationaux
et aux normes de qualit� ainsi qu'aux exigences en mati�re de
bio�quivalence. Les m�dicaments ont donc �t� consid�r�s comme remplissant
les conditions requises pour la pr�s�lection et inclus dans la liste.
Les tests de bio�quivalence sont effectu�s chez des volontaires dont le sang
est examin� apr�s l'administration du m�dicament afin de d�terminer si la
concentration sanguine du m�dicament g�n�rique est la m�me que celle du
m�dicament de marque.
Toutefois, une inspection aux fins de la surveillance et de la v�rification
a �t� effectu�e ult�rieurement � l'Organisation de recherche sous contrat
(ORC) � laquelle Cipla fait appel pour les �tudes de bio�quivalence.
L'inspection a notamment port� sur le respect des bonnes pratiques cliniques
et de laboratoire. Les donn�es pr�sent�es dans les dossiers sur les produits
ont �galement �t� compar�es aux donn�es brutes de l'ORC.
Il est apparu que l'ORC ne respectait ni les bonnes pratiques cliniques ni
les bonnes pratiques de laboratoire et les donn�es brutes n'ont pu �tablir
la bio�quivalence. En cons�quence, l'OMS a retir� les 2 produits de la
liste.
Les produits restent conformes aux normes de qualit� (sp�cifications
relatives aux principes actifs, profil de dopage, forme et pr�sentation,
fabrication selon les bonnes pratiques de fabrication). Seule manque la
preuve de la bio�quivalence.
L'OMS r�examinera l'�ventuelle inclusion des produits dans la liste lorsque
Cipla aura donn� la preuve de la bio�quivalence - c'est-�-dire une fois les
donn�es pr�sent�es par Cipla, �valu�es par les experts de l'OMS et jug�es
fiables et conformes aux normes internationales.
L'OMS exige la bio�quivalence (�tude in vivo) pour les produits indiqu�s
contre des maladies graves n�cessitant une riposte th�rapeutique garantie.
Dans certains pays, contrairement aux recommandations de l'OMS, la
bio�quivalence n'est pas n�cessairement exig�e pour les produits g�n�riques.
L'utilisation de produits alors que la bio�quivalence n'a pas �t� d�montr�e
est donc normale et elle reste acceptable dans les pays o� la bio�quivalence
ne fait pas partie du processus d'enregistrement et d'�valuation. Les
autorit�s nationales doivent donc examiner leur propre situation et prendre
les mesures qui correspondent � leurs propres exigences et pratiques
r�glementaires.
La pr�s�lection inclut une �valuation rigoureuse des donn�es pr�sent�es dans
les dossiers des produits concernant l'innocuit� et l'efficacit�
(bio�quivalence pour les produits g�n�riques) et la qualit�. Les dossiers de
chaque produit sont �valu�s par une �quipe d'experts. Les sites de
fabrication sont inspect�s par une �quipe charg�e de s'assurer que les
bonnes pratiques de fabrication recommand�es par l'OMS sont respect�es.
L'OMS administre le projet de pr�s�lection au nom des partenaires des
Nations Unies (OMS, UNICEF, FNUAP, ONUSIDA) et avec le soutien de la Banque
mondiale.
- Plus de d�tails concernant le projet de pr�s�lection - en anglais
http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/prequal/prequal_key
facts.shtml
- Infections � VIH
http://www.who.int/health_topics/hiv_infections/fr/
Pour plus d'informations:
Ms Daniela Bagozzi
T�l�phone: +41 22 791 4544
T�l. portable: +41 79 475 5490
Email: bagozzid@who.int
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