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Accès aux rapports d'études cliniques: la politique de transparence de l'EMA et la divulgation des documents vitaux ne devraient pas être réduites (décembre 2019)
19 décembre 2019
Prescrire et 30 autres organisations soutiennent dans une lettre ouverte commune que la politique de transparence et d'accès aux documents de l'EMA ne doit pas être édulcorée: elle mérite plutôt une plus grande attention car elle est la pierre angulaire d'une recherche et d'une prise de décision éclairées, d'un examen public et d'une confiance dans le régulateur européen .
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Lettre ouverte conjointe sur l'accès aux rapports d'études cliniques
Au cours de la dernière décennie, suite aux demandes persistantes et croissantes des chercheurs, des universitaires et des militants, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a progressivement amélioré sa politique de transparence (1). C'est à la suite d'une plainte adressée au Médiateur européen et de ses recommandations ultérieures que l'EMA a accepté de donner accès aux données des essais cliniques (2). L'EMA a été la première agence de médicaments à décider de fournir de manière proactive un accès public aux rapports d'études cliniques.
En 2018, des universitaires, des chercheurs et des organisations de la société civile ont exprimé leurs préoccupations concernant la décision de l'EMA de réduire les initiatives de transparence en raison de problèmes de charge de travail liés à la perte de personnel causée par le Brexit et à la relocalisation à Amsterdam (3).
L'EMA a également été confrontée à des défis juridiques dans sa politique de transparence. Les sociétés pharmaceutiques sont principalement opposées à la publication de rapports d'études cliniques soulignant que cela sape leurs informations commerciales confidentielles. Un cas en cours de la Cour européenne concernant l'accès du public aux rapports d'études cliniques concerne le cas de PTC Therapeutics International contre l'EMA.
Dans son arrêt du 5 février 2018, le Tribunal a confirmé l'interprétation de l'EMA selon laquelle les rapports d'études cliniques dans leur intégralité ne sont pas protégés par une présomption générale de confidentialité (4). Cet arrêt de la Cour (5) est maintenant en appel. Les chercheurs, les organisations de la société civile ainsi que l'EMA sont préoccupés par l'avis de l'avocat général Hogan (6) relatif à cette procédure de recours rendu public le 11 septembre 2019 (7). L'avocat général considère que la divulgation des rapports d'études cliniques porte atteinte aux intérêts commerciaux des entreprises. S'il était suivi par la Cour dans son arrêt définitif attendu début 2020, cela représenterait un sérieux revers pour la politique de transparence de l'EMA. Cela mettrait également en péril et entraverait le droit d'accès du grand public aux données et informations relatives aux essais cliniques. L'avis de l'avocat général et la menace sous-jacente pour la transparence des essais cliniques ont également été récemment débattus lors d'un événement au Parlement européen en octobre (8).
Les organisations qui ont signé cette lettre conjointe sont très préoccupées par le fait que l'argument avancé par l'avocat général se concentre uniquement sur des considérations commerciales. On pourrait même avoir l'impression que les mesures prises en vue de l'élaboration d'une politique de transparence renforcée de l'EMA reposent sur une conception erronée et une interprétation erronée des règles et des lois. Au contraire, nous considérons que cet avis ne tient pas compte du contexte et des motivations menant à une politique de transparence renforcée fondamentale pour garantir la sécurité des patients et permettre un examen public attentif et dûment tenir compte des besoins de santé publique et de la société tout en permettant la confiance et la responsabilité du régulateur.
Les rapports d'études cliniques contiennent des informations complètes sur la conception, les méthodes, les analyses et les résultats des essais cliniques. Sans aucun doute, la publication et la diffusion d'informations sur les essais cliniques améliorent la transparence. L'accès aux rapports d'études cliniques offre la possibilité de mener des recherches indépendantes et d'évaluer les rapports et l'évaluation des biais, des évaluations détaillées des méfaits et des événements indésirables, des ré-analyses des essais et leur intégration dans des revues systématiques et des méta-analyses (9). La divulgation de données et d'informations cliniques, y compris les rapports d'études cliniques, est littéralement d'un intérêt vital pour les patients, et également nécessaire pour les professionnels de la santé, les chercheurs, les organismes d'ETS, les bulletins de médicaments indépendants, les payeurs de soins de santé, la communauté mondiale de la santé, l'intérêt général et la santé publique .
La pleine transparence - et non le secret - est la voie à suivre!
References:
1- Adams B. The pioneers of transparency. BMJ 2014;350:g7717 10.1136/bmj.g7717
2- Gøtzsche PC, Jørgensen AW. Opening up data at the European Medicines =agency. BMJ 2011;342:d2686. See also Diamandouros PN. Ombudsman: European Medicines Agency should disclose clinical reports on anti-obesity drugs. European ombudsman press release, 7 June 2010. www.ombudsman.europa.eu/press/release.faces/en/4940/html.bookmark. Google Scholar
3- Doshi P. EMA scales back transparency initiatives because of workload. BMJ 2018;362:k3513. 10.1136/BMJ.k3513
4- Regulation No 1049/2001 Article 4(2) or (3)
5- http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=199044&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&di r=&occ=first&part=1&cid=4302249
6- http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=217636&doclang=EN
7- Coombes R European drug regulator fears return to days of data secrecy. BMJ 2019;367:l6133 10.1136/bmj.l6133
8- Is clinical trial transparency under threat? - Health Action International
9- Ferran JM, Nevitt SJ, European Medicines Agency Policy 0070: an exploratory review of data utility in clinical study reports for academic research BMC Medical Research Methodology 2019 19:204
Supporting organisations and researchers:
1. Prescrire, France
2. AIDES, France
3. AIM – International Association of Mutual Benefit Societies
4. BIT Navarra, Spain
5. BUKO Pharma-Kampagne, Germany
6. CPME - Standing Committee of European Doctors
7. DECO PROTESTE, Portugal
8. DTB, UK
9. European AIDS Treatment Group
10. EPHA – European Public Health Alliance
11. Folia Pharmacotherapeutica (BCFI/CBIP), Belgium
12. Formindep, France
13. Ge-Bu – Geneesmiddelen Bulletin, the Netherlands
14. HAI - Health Action International
15. IQWiG - Institute for Quality and Efficiency in Health Care / Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Germany
16. ISDB – International Society of Drug Bulletins
17. KCE - Belgian Health Care Knowledge Centre, Belgium
18. Ludwig Boltzmann Institute for Health Technology Assessment, Austria
19. No Gracias, Spain
20. Observatoire de la transparence, France
21. OCU - Spanish Consumer Organization, Spain
22. pharma-kritik / infomed, Switzerland
23. Public Eye, Switzerland
24. RxISK
25. Salud por Derecho, Spain
26. Salud y Farmacos, USA
27. Test Aankoop/Test Achats, Belgium
28. The Therapeutics Initiative, Canada
29. TranspariMED
30. Transparency International Health Initiative, UK
31. Leeza Osipenko, LSE, Senior lecturer in practice
32. Barbara Mintzes, Associate Professor, University of Sydney, Australia
33. Professor and Director Peter C Gøtzsche, Institute for Scientific Freedom, Copenhagen, Denmark
©Prescrire December 2019