Médicaments : les eurodéputés votent la transparence des essais cliniques
Par Anne Bauer 03/04 | 20:15 | mis à jour à 20:30
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Le Parlement européen a voté un texte qui oblige les laboratoires à
publier les résultats des essais... même quand ils sont négatifs.
Après l¹adoption ce jeudi par le Parlement européendu nouveau règlement
européen sur les essais cliniques de médicaments, les laboratoires
pharmaceutiques et les chercheurs ne pourront plus garder à l¹ombre les
résultats décevants de leurs essais. - Shutterstock
Rarement un texte n¹avait obtenu une telle unanimité : le nouveau
règlement européen sur les essais cliniques de médicaments a été adopté ce
jeudi au Parlement européen par 594 voix sur 610 votants ! Les
laboratoires pharmaceutiques et les chercheurs ne pourront désormais plus
garder à l¹ombre les résultats décevants de leurs essais. Ce texte est
l¹aboutissement d¹un long combat des associations de patients pour
davantage de transparence. Pour l¹industrie pharmaceutique, inquiète pour
sa réputation en cas d¹essais non concluants, le nouveau règlement offre
aussi un avantage, avec une nette simplification des procédures
nécessaires au lancement de ces essais, surtout si elle souhaite les mener
dans plusieurs pays de l¹Union européenne.
,« Nous sommes au c¦ur des enjeux de santé publique » se réjouit
l¹eurodéputé Michèle Rivasi (groupe des Verts), en rappelant qu¹après le
scandale du Mediator et la suspension de l¹autorisation de mise sur le
marché de Diane 35, les citoyens ont plus que jamais besoin d ¹avoir
confiance dans les essais cliniques réalisés en amont. Or, le nouveau
règlement acte « clairement l¹obligation de publication de l¹analyse
complète des données cliniques qui ont servi à la mise sur le marché d¹un
médicament, par-delà toute considération commerciale », explique-t-elle.
« Ce vote est formidable » s¹est aussi réjoui le rapporteur du texte,
l¹eurodéputée britannique Glenis Willmott, en soulignant qu¹il permettait
un grand pas en avant dans la transparence, mais qu¹il donnait aussi de
l¹espoir aux patients en attente de meilleurs traitements, et notamment à
tous ceux qui sont affectés par des maladies rares, en facilitant les
essais transfrontières.
Des amendes en cas de non-respect
Soutenu par la France et par le LEEM, le syndicat français des entreprises
de médicaments, la nouvelle législation permet de déposer un dossier
unique sur le portail de l¹Agence européenne des médicaments, afin
d¹obtenir l¹autorisation pour lancer un essai clinique dans plusieurs
pays. Un seul Etat membre sera désigné pour évaluer le protocole là où il
fallait auparavant déposer un dossier dans chaque Etat.
« C¹est un pas important pour simplifier les autorisations d¹essais
cliniques »,se réjouit Claire Sibenaler, directeur d¹études au LEEM.
Toutefois, l¹autorisation devra tenir compte des avis de comités
d¹éthiques qui restent nationaux. A l¹issue de l¹essai, dès lors qu¹il y a
une demande d¹autorisation de mise sur le marché, les rapports d¹essais
cliniques devront être intégralement publiés. Le règlement prévoit des
amendes en cas de non-respect de cette obligation. Ainsi, les effets
indésirables apparus lors des essais ne devraient plus pouvoir être passés
sous silence par l¹industrie pharmaceutique. En outre, l¹obligation de
publier permettra aux chercheurs de mieux s¹organiser et d¹éviter de mener
les mêmes essais. Au LEEM, on en attend clairement un meilleur accès aux
informations. Cette transparence inquiète toutefois certains laboratoires,
qui craignent de mettre à disposition de leurs concurrents des données
confidentielles. Toutefois, à la suite du scandale soulevé par les
résultats non publiés du Tamiflu, les entreprises ont compris l¹intérêt
d¹aller vers plus d¹ouverture.
Coup de balai chez Novartis
Le géant pharmaceutique a renvoyé ce jeudi trois hauts dirigeants de sa
filiale au Japon par des étrangers après une série de scandales de
manipulation de données. Novartis a justifié cette mesure radicale par la
nécessité d¹opérer « un changement culturel » dans ses filiales nippones.
Un comité de juristes extérieurs désigné par le groupe vient de dénoncer
l¹implication de salariés dans des essais cliniques de traitements contre
la leucémie. Non seulement ces recherches n¹auraient dû être conduites que
par des médecins externes, mais le comité a trouvé deux cas de
manipulation de résultats.