Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des
produits de santé) du Lundi 24 Août 2009
Informations de sécurité sanitaire
24/08/2009 - [MED] - PROPACETAMOL MYLAN® 1g et 2g, poudre pour solution pour
perfusion - MYLAN
<http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Retraits-de-lots-et-de-produits/PRO
PACETAMOL-MYLAN-R-1g-et-2g-poudre-pour-solution-pour-perfusion-MYLAN>
Motif de lalerte : Retrait des autorisations de mise sur le marché (AMM)
des spécialités de PROPACETAMOL MYLAN® (anciennement PROPACETAMOL MERCK®),
avec rappel des lots à la date du 12 octobre 2009
LAfssaps souhaite vous informer de la décision de retirer les AMM des
spécialités PROPACETAMOL MYLAN® 1g et 2g, poudre pour solution pour
perfusion, seule spécialité à base de propacétamol autorisée en France.
Cette décision, assortie dun rappel des lots, sera effective le 12 octobre
2009.
A la suite de nouveaux cas de pharmacovigilance (eczéma de contact chez le
personnel soignant, réactions au site dinjection incluant des thromboses)
rapportés aux centres régionaux de pharmacovigilance avec les spécialités
PROPACETAMOL MYLAN®, une enquête officielle de pharmacovigilance a été
ouverte en mai 2009. Cette enquête concernait les différentes spécialités
injectables à base de paracétamol et de propacétamol.
Les résultats de lenquête montrent que le caractère allergisant du
propacétamol injectable expose le personnel soignant à un risque de
sensibilisation lors de la reconstitution du médicament et que ce risque
subsiste en dépit des mesures dinformation réitérées et lutilisation de
dispositifs de transfert.
Le personnel sensibilisé encourt par la suite, lorsque le propacétamol lui
est administré, un risque majeur de réaction anaphylactique.
De plus, les taux de notification des cas deczéma et de thrombose observés
avec le propacétamol sont nettement supérieurs à ceux des spécialités de
paracétamol injectable.
Sur la base de lensemble des données disponibles, lAfssaps considère que
le rapport bénéfice-risque des spécialités de PROPACETAMOL MYLAN® 1g et 2g
est défavorable.
Nous vous vous demandons dès à présent de prendre les mesures nécessaires à
lapprovisionnement de votre établissement en paracétamol injectable et vous
remercions de diffuser largement ce message à tous les services cliniques
concernés.
Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être
signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez
(coordonnées disponibles sur le site Internet de l'Afssaps : www.afssaps.fr,
ou dans le dictionnaire VIDAL®).