E-MED: AFSSAPS : Suspension de commercialisation de doxycycline g�lule
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Concernant la suspension en France de la commercialisation des sp�cialit�s �
base de doxycycline sous la forme de g�lule, l'AFSSAPS apporte les
informations suivantes :
Une enqu�te de pharmacovigilance portant sur les atteintes �sophagiennes
associ�es � la prise de t�tracyclines naturelles (t�tracycline,
oxyt�tracycline) ou semi-synth�tiques (doxycycline, minocycline,
m�tacycline, lym�cline, d�m�clocycline) et notifi�es � un centre r�gional de
pharmacovigilance entre 1985 et 1992 a �t� publi�e dans la revue Th�rapie en
1997.
Ces donn�es montraient une fr�quence de notification plus �lev�e avec la
doxycycline (96% des cas rapport�s) qu'avec les autres t�tracyclines et
�galement plus �lev�e avec la forme g�lule (atteintes �sophagiennes 22 fois
plus fr�quentes) qu'avec la forme comprim�.
Ceci avait conduit l'Agence du M�dicament � renforcer l'information contenue
dans le r�sum� des caract�ristiques du produit (RCP) et la notice (en
particulier addition d'un pictogramme) des g�lules de doxycycline concernant
ces effets ind�sirables et � demander aux laboratoires qu'ils remplacent les
formes g�lules par des formes comprim�s.
La derni�re enqu�te, pr�sent�e en novembre 1999 � la commission nationale de
pharmacovigilance a permis d'analyser toutes les notifications d'atteintes
�sophagiennes associ�es � la prise de doxycycline et rapport�es aux centres
r�gionaux de pharmacovigilance et aux laboratoires depuis le 1er novembre
1994. Ces donn�es ont confirm� que la fr�quence des atteintes �sophagiennes
restait plus importante avec la forme g�lule qu'avec la forme comprim�, et
ceci malgr� le renforcement de l'information.
Par cons�quent, l'Afssaps a d�cid� de suspendre les autorisations de mise
sur le march� (AMM) de toutes les formes g�lules contenant de la doxycycline
mais de maintenir les formes comprim�s et capsules molles tout en renfor�ant
l'information sur ce type d'effet ind�sirable.
Dans ce contexte, en application des articles L. 603 3�me alin�a et R.
5142-17 (II) du code de la sant� publique, l'exportation de tous les
m�dicaments contenant de la doxycycline et pr�sent�s sous forme de g�lules
dont les autorisations de mise sur le march� ont �t� suspendues en France
est interdite.
De m�me, en application des articles L. 603 2�me alin�a et R. 5142-17 (I) du
code pr�cit�, les interdictions d'exportation des m�dicaments sous formes
g�lules � base de doxycycline, ne b�n�ficiant pas d'une AMM en France mais
fabriqu�es sur le territoire fran�ais et faisant l'objet d'une d�claration
d'exportation sont en cours de notification, compte tenu de la proc�dure
contradictoire pr�vue � l'article R. 5142-17 (I).
Aussi, seules les autres formes pharmaceutiques orales pourront continuer �
�tre export�es.
Post� par Carinne Bruneton, ReMeD.
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