E-MED: Interdiction des pr�parations des g�lules de doxycycline
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des g�lules de doxycycline
Alerte Afssaps
09 octobre 2003
Rubrique S�curit� sanitaire & vigilances
Retraits de produits
Interdiction d'importation, de pr�paration, de prescription et de d�livrance
des pr�parations magistrales, officinales et hospitali�res de g�lules de
doxycycline
http://afssaps.sante.fr/htm/alertes/filalert/au031001.htm
D�cision du 08 octobre 2003
Portant interdiction d�importation, de pr�paration, de prescription et de
d�livrance de
pr�parations magistrales, officinales et hospitali�res d�finies � l�article
L. 5121-1 du code de
la sant� publique de g�lules de doxycycline.
Le Directeur g�n�ral de l�Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des
produits de sant�,
Vu le code de la sant� publique, et notamment les articles L. 5121-1, L.
5311-1 et L. 5312-1 ;
Vu les avis de la Commission nationale de pharmacovigilance du 9 novembre
1999 et du 18 juin 2002 ;
Vu l�avis de la Commission d�autorisation de mise sur le march� pr�vu � l�
article R. 5140 du code
de la sant� publique du 25 novembre 1999 ;
Vu le retrait des autorisations de mise sur le march� des sp�cialit�s
pharmaceutiques compos�es
de doxycycline sous forme de g�lules en f�vrier 2001 ;
Vu la consultation des organisations professionnelles en date du 27 juin
2003 ;
Consid�rant le risque d�atteintes �sophagiennes (dysphagie, �sophagite,
ulc�ration �sophagienne) li� � la prise de m�dicaments compos�s de
doxycycline et se pr�sentant sous forme de g�lule, mis en �vidence par des
enqu�tes officielles de pharmacovigilance ;
Consid�rant que la prise de g�lules de doxycycline sous forme de
pr�parations magistrales, officinales ou hospitali�res est susceptible de
pr�senter un danger grave pour la sant� humaine,
d�cide :
Art. 1er � L�importation, la pr�paration, la prescription et la d�livrance
de pr�parations magistrales, officinales et hospitali�res d�finies � l�
article L. 5121-1 du code de la sant� publique de g�lules de doxycycline
sont interdites.
Art. 2 � Le directeur de l��valuation des m�dicaments et des produits
biologiques et le directeur de l�inspection et des �tablissements sont
charg�s, chacun en ce qui le concerne, de l�ex�cution de la pr�sente
d�cision qui sera publi�e au Journal officiel de la R�publique fran�aise et
prendra effet � compter de la date de publication.
Le Directeur G�n�ral
Philippe DUNETON
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