Collectif Europe et Médicament - Médiator : l'inertie et les conflits d'intérêt
de l'Afssaps
Communiqué de presse 24/11/2010
MEDIATOR
Des intérêts industriels préservés
L'inertie et les conflits d'intérêt de l'Afssaps
Alors que le Conseil des ministres européens de la santé s'apprête à
entériner les 6 et 7 décembre prochains les modifications de la directive
européenne 2001/83/CE portant sur la pharmacovigilance, l'histoire du
Mediator° (benfluorex) en France rappelle la nécessité de disposer de
systèmes proactifs et indépendants avec un financement public, afin de
protéger la santé des citoyens.
DES INTERETS INDUSTRIELS TROP LONGTEMPS PRESERVES.
Depuis 1997, de nombreuses réserves ont été émises sur la balance
bénéfices-risques du benfluorex : une absence d'efficacité ; la formation de
dérivés fenfluraminiques au cours du métabolisme du benfluorex ; la
notification de cas d'hypertension artérielle pulmonaire et de
valvulopathies
similaires à ceux qui ont conduit au retrait du marché des anorexigènes
fenfluraminiques ; des effets indésirables neuropsychiatriques.
Malgré ces éléments défavorables au produit et un avis de la Haute Autorité
de Santé confirmant le service médical rendu insuffisant de ce produit
évalué en 1999 , le benfluorex obtient un renouvellement d'autorisation de
mise sur le marché par l'Afssaps en 2006 et ses génériques sont autorisés
quelques mois avant son retrait.
Les ventes de ce produit, maintenu à un taux de remboursement à 65% par
les pouvoirs publics malgré son statut de médicament à service médical
rendu insuffisant , ont ainsi continué jusqu'à la suspension de son
autorisation de mise sur le marché fin novembre 2009, exposant les patients
à des effets indésirables injustifiés et engendrant un coût non négligeable
pour la collectivité (maintien du remboursement, hospitalisations, chirurgie
cardiaque, etc.).
UN SCANDALE SANITAIRE ET ECONOMIQUE. Ce scandale sanitaire
et économique qui aura causé au minimum 500 morts, plusieurs milliers
d'hospitalisations et de chirurgies cardiaques, montre d'une part, que les
intérêts industriels ont été longtemps privilégiés aux dépends de la santé
des patients et d'autre part, une gestion tardive et incohérente de ce
dossier
par l'Afssaps.
De plus, l'article du Monde du 24 novembre 2010 démontre bien "la
proximité" singulière entre l'Agence, ses experts, notamment le président
de la Commission d'autorisation de mise sur le marché, et le laboratoire
commercialisant le benfluorex.
PROPOSITIONS CONCRETES AFIN DE FAIRE CESSER LA
CONFUSION DES GENRES. Le Collectif Europe et Médicament
considère que pour éviter de tels drames sanitaires, le processus de
décision
en matière de santé publique :
- doit permettre une gestion transparente et efficace des conflits
d'intérêts. La création de l'Agence du médicament en 1993, devenue
depuis l'Afssaps, devait permettre une totale indépendance des autorités
d'évaluation des médicaments avant leur mise sur le marché. Rappelons
cependant qu'en 2009, plus de 80 % du budget de l'Afssaps émanait du
produit des taxes versées par les firmes pharmaceutiques . Comment
espérer que l'évaluation soit impartiale dans ces conditions de prestation
de
service ?
- doit se doter d'un dispositif de pharmacovigilance renforcé. La
pharmacovigilance doit être financée par des fonds publics et gérée par des
autorités indépendantes pour que tous les effets indésirables soient pris en
compte et analysés, afin de donner suite à des alertes et à des décisions de
protection de la population réactives. La refonte de la directive européenne
sur la pharmacovigilance, qui sera prochainement adoptée, va permettre
que les déclarations directes des patients soient enregistrées, ce dont le
Collectif Europe et Médicament se réjouit. Néanmoins, la protection des
patients ne sera garantie que si la pharmacovigilance ne repose pas sur les
industriels, qui ne peuvent être juge et partie.
- doit résulter d'une bonne coordination et d'une synergie entre les
structures sanitaires. La juxtaposition de structures en France a été
dénoncée dans de nombreux rapports parlementaires , sans pour autant être
suivie d'effet.
Le mille feuilles actuel d'agences permet des niveaux de négociations
multiples pour les industriels, ce qui a pour effet de diluer les décisions
finales et de bénéficier aux intérêts commerciaux aux dépends de ceux de la
santé publique.
Pour être de qualité et répondre prioritairement à des objectifs de santé
publique sans confusion avec des intérêts industriels, l'évaluation des
médicaments doit être réalisée par des experts indépendants, en toute
transparence, au sein d'une structure financée essentiellement par des fonds
publics.
Le Collectif Europe et Médicament
Contact : pierrechirac@aol.com
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