E-MED: Contr�le de qualit� des anti-infectieux � Madagascar
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[Mod�rateur: Le Cerdi qui organisait un colloque � Clermont-Ferrand la
semaine derni�res, nous a autoris� la publication de certaines
communications sur e-med. En voici une, vous trouverez l'article avec le
tableau que nous ne pouvons diffuser par mail � cette adresse
http://www.remed.org/html/fr_madagascar.html au bas de la page.CB]
Contr�le de qualit� des m�dicaments : le cas des anti-infectieux �
Madagascar
K.Chevreul 1, F.Ballereau 2
1. Department of Social Policy,London School of Economics and Political
Science
2. EA-UPRES 1156, Universit� de Nantes
Introduction
Plusieurs cat�gories de m�dicaments non conformes existent : malfa�ons,
contrefa�ons et produits d�grad�s.
Leur fr�quence, difficilement quantifiable, appara�t croissante, et les pays
en d�veloppement sont de loin les plus concern�s.
Divers facteurs en favorisent la circulation, nous retiendrons : les
probl�mes d�accessibilit� aux m�dicaments favorisant l��mergence des march�s
parall�les, la lib�ralisation du commerce international et l�absence de
l�gislation efficace tant au niveau national qu�international pour prot�ger
la qualit� des m�dicaments.
Leurs cons�quences en terme de sant� publique expliquent qu�un certain
nombre de pays, encourag�s par l�O.M.S., ont mis en place un Laboratoire
National de Contr�le de Qualit� des M�dicaments. Or, faute de moyens, ce
dernier ne peut proc�der au contr�le de tous les lots circulants.
Objectif et pr�sentation
Objectif
D�finir une m�thode de s�lection des lots afin de parvenir � un contr�le de
qualit� le plus efficient possible adapt� aux ressources disponibles.
Pr�sentation
Cette �tude a �t� men�e au sein de l�Agence du M�dicament Malgache qui a
initi� la mise en place d�un Laboratoire National de Contr�le de Qualit� des
M�dicaments en 1998.
Elle se limite au contr�le de qualit� des anti-infectieux essentiels. Notre
choix s�est port� sur les m�dicaments essentiels car ils sont au centre des
politiques pharmaceutiques nationales initi�es par l�OMS, et la classe des
anti-infectieux pour les deux raisons suivantes : leur non-conformit� a des
r�percussions sur la sant� plus importantes; ils sont plus souvent soumis �
contrefa�on ou malfa�on.
M�thodologie
Afin d��laborer un processus de s�lection des lots � contr�ler en priorit�
pour garantir la meilleure qualit� possible tout en respectant les
contraintes techniques et �conomiques, nous avons :
A) Conduit une revue de la litt�rature et une �tude du march� pharmaceutique
et des circuits de distribution internationaux afin de d�terminer des
crit�res de risque de non-conformit� des m�dicaments,
B) Fait une �tude du march� des anti-infectieux essentiels (AIE), c�est �
dire:
1) �valuer le nombre total de lots import�s ou fabriqu�s sur le territoire
malgache en une ann�e (1998),
2) Caract�riser le niveau de risque de non-conformit� de ces lots en
fonction des crit�res d�termin�s en A) pour d�finir ceux � contr�ler en
priorit�.
R�sultats (A): Crit�res de risques de non conformit�
Certains sont li�s au fabricant
1)La renomm�e du laboratoire fabricant
2)Son origine g�ographique (risque � si Asie su sud est, Afrique, �)
3)Le type de m�dicaments qu�il fabrique (risque� si pas AMM dans pays de
production...)
4)S�il a subi un audit qualit� derni�rement
D�autres aux interm�diaires de vente
5)La cat�gorie de grossiste importateur (risque � si grossiste priv� versus
centrale d �achat)
6)Le nombre d�interm�diaires entre le fabricant et le distributeur final
(risque �si passage par un grossiste exportateur, et risque � avec le
nombre)
7) Le type d�interm�diaires entre le fabricant et le grossiste importateur
(risque� si grossiste priv� versus centrale d�achat)
8) Leur origine g�ographique
Etude du march� des AIE (B)
1) pour chaque AIE, recueil aupr�s des 3 fabricants et des 24 grossistes
importateurs malgaches du :
�nombre de lots et de boites fabriqu�s ou import�s
�nom du fabricant et son origine g�ographique
�nom du fournisseur et son origine g�ographique
2) Classification des laboratoires en cause en 3 groupes:
1. risque faible
2. risque moyennement augment�
3. risque plus augment�
3) Classification des lots r�pertori�s en fonction de leurs crit�res de
risque et d�termination des contr�les � effectuer
R�sultats (B):
Le march� malgache des AIE en 1998
2 laboratoires ont fabriqu� 294 lots d�AI essentiels, soit 459 550 boites
12 grossistes en ont import�, seuls 9 nous ont communiqu� des donn�es,
ils ont import� 1351 lots, soit 1 685 989 boites
Une approximation du nombre total de lot import�s par les grossistes priv�s
� �t� faite en utilisant le volume financier d�importation et le nombre de
pr�sentation d�AIE des non-r�pondants, ramenant � environ 1800 le nombre de
lots import�s (11,5% par la centrale d�achat).
Ainsi, le nombre total de lots circulants est �valu� � 2100.
Caract�risation des lots par groupes � risque
Pour les importations des grossistes priv�s, sont � risque augment�:
Les lots produits par des laboratoires de groupe 2 et 3, et les lots
import�s par l�interm�diaire de grossistes exportateurs.
Soit, 22 � 27% des lots selon que les lots issus de laboratoires � risque
moyennement augment� (groupe 2) sont ou non pris en compte (342 � 420 lots)
.
Caract�risation des lots par groupes � risque (2)
Pour les 243 lots import�s par la centrale d�achat � SALAMA �, le processus
ne peut �tre le m�me car, dans la plupart des cas, elle:
� ach�te des AIE � des laboratoires � risque plus augment� (groupe 3)
(16/17)
� passe par des grossistes exportateurs, mais ce sont des centrales d�achat
qui pratiquent le contr�le qualit� et informent sur le risque li� au
fabricant
� exige des garanties de qualit� plus importantes et fait faire des
contr�les qualit� avant commandes puis al�atoires par la suite (1/10 lots).
Ainsi, sont � risque augment�:
les lots achet�s � des grossistes exportateurs priv�s, fabriqu�s par des
laboratoires peu connus de la centrale d�achat malgache ou ayant d�j�
pr�sent� des probl�mes de qualit� d�tect�s � Madagascar ou par d�autres
centrales.
Cela repr�sente 90 lots en 1998, soit 37% des lots import�s par � SALAMA �
Caract�risation des lots par groupes � risque (3)
L�int�gralit� des 294 lots issus de la production locale est consid�r�e �
risque dans un premier temps car:
�Les fabricants malgaches n�ont pas �t� inspect�s depuis plus de 15 ans.
�Il n�y a pas d�informations disponibles sur leur respect des Bonnes
Pratiques de Fabrication et des Bonnes Pratiques de Laboratoire.
�Ils ne r�pondent pas aux normes de qualit� internationales pour pouvoir
exporter leur production.
Au cours du temps, en fonction de l�exp�rience et de la confiance instaur�e
pour chaque principe actif et pr�sentation, ces contr�les pourront �tre
d�croissants.
Nombre de lots � contr�ler en priorit�
Suivant ce processus, le nombre de contr�les de qualit� s��l�verait, selon l
�option choisie pour les importations des grossistes priv�s � :
�726 lots (342 + 90 + 294) � contr�ler en priorit�
�804 lots (420 + 90 + 294) si int�gration des lots issus de laboratoires du
groupe 2
Ceci nous am�nerait � contr�ler entre 34 et 38 % des lots d�AIE circulant
sur le territoire malgache.
Adaptation � la contrainte financi�re
Le budget allou� au Laboratoire National de Contr�le de Qualit� des
m�dicaments ne permettrait pas d�effectuer plus de 500 contr�les par an
toutes classes th�rapeutiques confondues.
Une adaptation serait de proc�der � un tirage au sort parmi les 726 lots �
contr�ler en priorit� ou de contr�ler un lot sur 2, ou 3, ou plus, par ordre
d�arriv�e en fonction du nombre de contr�le possible.
Une autre serait de consid�rer que les lots de la centrale d�achat
� salama � sont prioritaires car destin�s au secteur public donc � l �
approvisionnement des centres de sant� primaires.
Le choix entre ces diff�rentes options sera une d�cision politique et
d�pendra de l �organisation pratique des contr�les.
Conclusion
Nous avons pu d�finir que 34% du nombre total d�AIE sont � contr�ler en
priorit� � Madagascar en r�pertoriant tous les lots circulant et en prenant
en compte des crit�res du fabricant et des interm�diaires de vente (cf
planche 4).
Cette proc�dure doit �tre un processus en �volution. L�exp�rience qui sera
acquise sur les r�sultats de contr�le des lots des diff�rents laboratoires,
devra �tre prise en compte pour faire �voluer leur classement en groupe �
risque.
Des approches diff�rentes existent, ainsi, parmi les Laboratoires Nationaux
de Contr�le de la Qualit� des M�dicaments certains font des contr�les pour
tous les g�n�riques import�s (Niger), d�autres uniquement pour les
m�dicaments import�s par le secteur public (Burkina Faso, Colombie).
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