[ce ne sont pas des médicaments essentiels.CB]
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Novembre 2011
Lettre aux professionnels de santé
Contre-indication des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez
les enfants de moins de 30 mois et les enfants ayant des antécédents
dépilepsie ou de convulsion fébrile.
Information destinée aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens
Madame, Monsieur, Cher Confrère,
Lagence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) en
accord avec lAgence européenne du médicament (EMA) vous informent quen
raison du risque datteinte neurologique, essentiellement convulsif, les
suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont désormais
contre-indiqués:
- chez les enfants de moins de 30 mois et ;
- chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou
dépilepsie
En conséquence, les Résumés des Caractéristiques du produit, notices et
étiquetages des spécialités commercialisées à ce jour et contenant des
dérivés terpéniques ont été révisés (modifications du RCP au verso).
Nous vous prions de consulter attentivement ces informations et les mentions
révisées.
Ces mesures seront effectives à compter du 15 décembre 2011 et
saccompagneront du retrait des spécialités strictement indiquées chez
lenfant de moins de 30 mois.
Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (incluant le camphre, le
cinéole, le niaouli, le thym sauvage, le terpinol, la terpine, le citral, le
menthol, les huiles essentielles daiguille de pin, deucalyptus et de
térébenthine) sont indiqués dans le traitement dappoint des affections
bronchiques aiguës bénignes ou dans les états congestifs de loropharynx
(liste des spécialités concernées au verso).
Ces produits ont été associés à des complications neurologiques (telles des
convulsions, somnolence et agitation) en
particulier chez lenfant, en raison de limmaturité du système nerveux
central. A linitiative de la France, le Comité des
Médicaments à Usage Humain (CHMP) de lEMA a réalisé une réévaluation du
bénéfice-risque des suppositoires contenant
des dérivés terpéniques chez lenfant et le nourrisson dans le cadre dune
procédure darbitrage européen. Lanalyse des
données a souligné que lefficacité de ces médicaments na pas été
clairement démontrée dans cette population.
En outre, lâge de lenfant et des antécédents dépilepsie ou de convulsion
fébrile ont été identifiés comme étant des facteurs de risque de troubles
neurologiques.
Pour rappel les dérivés terpéniques utilisés par voie cutanée ou inhalée
présentaient déjà cette contre-indication.
Par ailleurs, nous nous rappelons que lAfssaps diffuse depuis octobre 2010
une mise au point redéfinissant les modalités de traitement de la toux aiguë
du nourrisson. Ce document est téléchargeable sur
www.afssaps.fr/infos-desécurité/ recommandations.
Pour les parents, un dépliant « Bébé tousse ? », disponible dans les
pharmacies, résume les mesures qui permettront daméliorer le confort de
lenfant. Par ailleurs, compte tenu du risque potentiel dautomédication au
sein dune même fratrie, nous vous demandons de bien vouloir leur rappeler
que les conditions dutilisation de ces produits sont désormais différentes
selon lâge de lenfant.
Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être
déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez
(coordonnées disponibles sur le site Internet de l'Afssaps : www.afssaps.fr,
ou dans ledictionnaire VIDAL).
Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, Cher Confrère, en lexpression de
nos salutations distinguées.
Pr Dominique MARANINCHI
Directeur général de lAfssaps
Liste des spécialités concernées
http://www.afssaps.fr/index.php/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels
-de-sante/Contre-indication-des-suppositoires-contenant-des-derives-terpeniq
ues-chez-les-enfants-de-moins-de-30-mois-et-les-enfants-ayant-des-antecedent
s-d-epilepsie-ou-de-convulsion-febrile-Lettre-aux-professionnels-de-sante