E-MED: Droit de subsitution en France
La loi de financement de la S�curit� sociale pour 1999 (loi n�98-1194 du 23
d�cembre 1998) officialise le droit de substitution entre m�dicaments
g�n�riques et d'un g�n�rique � la sp�cialit� princeps.
La loi stipule
- d'une part, que, "sans pr�judice des dispositions des articles L611-2 et
suivant du Code de la propri�t� intellectuelle, la sp�cialit� g�n�rique
d'une sp�cialit� de r�f�rence est d�finie comme celle qui a la m�me
composition qualitative et quantitative en principe actif, la m�me frome
pharmaceutique et dont la bio�quivalence avec la sp�cialit� de r�f�rence
est d�montr�e par des �tudes de biodisponibilit� appropri�es.
La sp�cialit� de r�f�rence et les sp�cialit�s qui en sont g�n�riques
constitue un groupe g�n�rique";
- d'autre part, que, "lorsque le pharmacien d�livre(...), une sp�cialit�
figurant sur la liste pr�vue � l'article L162-17 (du Code de la S�curit�
sociale) autre que celle qui a �t� prescrite, cette substitution ne doit
pas entra�ner une d�pense suppl�mentaire pour l'assurance maladie
sup�rieure � un montant ou � un pourcentage d�termin� par arr�t� des
ministres charg�s de la S�curit� sociale, de la Sant� et du Budget."
Selon les Nouvelles pharmaceutiquesN�167, jeudi 14 janvier 1999, "ce droit
ne pourra r�ellement entrer en vigueur qu'apr�s publication des arr�t�s
d'application au J.O., en particulier l'arr�t� qui d�terminera le montant
ou le taux dans la limite duquel la substitution op�r�e par le pharmacien
pourra entra�ner une d�pense suppl�mentaire pour l'assurance maladie.
(...) La substitution �tant un des moyens essentiels de d�veloppement du
march� des g�n�riques qui constitue l'un des principaux outils de la
politique gouvernementale visant � contenir les d�penses de l'assurance
maladie, la raison voudrait que les discussions entre le gouvernement et
les syndicats pharmaceutiques aboutissent sans trop tarder, puis que soient
rapidement publi�s les arr�t�s d'application, ce qui permettra � la
substitution de devenir une r�alit� concr�te".
A suivre...
Carinne Bruneton
ReMeD
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