E-MED: DU D�VELOPPEMENT ANALYTIQUE ET CONTR�LE DES M�DICAMENTS
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UNIVERSITE RENE DESCARTES
Dipl�me d'universit�
D�VELOPPEMENT ANALYTIQUE ET CONTR�LE DES M�DICAMENTS D'ORIGINE NATURELLE ET
DE SYNTH�SE
UFR : Facult� de Pharmacie
Directeurs : Professeurs Michel KOCH et Fran�ois TILLEQUIN
Direction p�dagogique et renseignements : Dr. Mich�le BRUM, Ma�tre de
Conf�rences
Informations : aupr�s de Mme BRUM
Laboratoire de Pharmacognosie - 4, avenue de l'Observatoire - 75270 Paris
cedex 06 - T�l. : 01.53.73.98.10
Lieu d'inscription : Facult� de Pharmacie
OBJECTIFS
Donner aux �tudiants et pharmaciens (formation initiale) une formation en
mati�re de contr�le analytique des m�dicaments, de r�glementation sur la
qualit� des m�dicaments et d'assurance qualit�, afin qu'ils puissent
s'int�grer dans l'industrie pharmaceutique (en d�veloppement analytique et
contr�le de la qualit� ; en assurance qualit�, orient�e vers les essais ou
vers la production ; en enregistrement et affaires r�glementaires).
CONDITIONS D'INSCRIPTION
Titres requis :
Docteurs en Pharmacie et �tudiants en Pharmacie ayant valid� leur 2�me cycle
(cet enseignement se substitue a lors aux UV optionnelles I.3 et I.4 de la
fili�re Industrie).
Titulaires d'un dipl�me d'Ing�nieur Chimiste ou d'une Ma�trise de Chimie ou
Biochimie, comportant des certificats conf�rant les pr�requis n�cessaires et
ayant effectu� un stage industriel de trois mois minimum dans le domaine du
contr�le des m�dicaments.
Docteurs en M�decine ou M�decine v�t�rinaire ayant les pr�requis
n�cessaires.
PR�REQUIS : Tout certificat ou U.V. en analyse structurale et chimie
analytique.
S�LECTION DES CANDIDATS : Sur examen des dossiers et �ventuellement
entretien.
Effectifs : 8 � 12
Droits d'enseignement : Etudiants en Pharmacie : 2000 F/an
Etudiants hors cursus pharmaceutique : 3000 F/an
(auxquels s'ajoutent les droits d'inscription en vigueur)
ORGANISATION
Volume horaire : 330 heures entre mars et d�cembre
Cours th�oriques : 55 heures
Travaux pratiques : 185 heures
Enseignements dirig�s : 50 heures
Visites : 10 heures
Stage en entreprise : 9 mois (sauf cas particulier)
Contr�le des connaissances :
PROGRAMME
Cours th�oriques (55 h) :
Aspects technico-r�glementaires concernant la qualit� du m�dicament
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire d'Analyse
Formation compl�mentaire concernant les m�thodes analytiques
Contr�le des mati�res premi�res (chimiquement d�finies et d'origine
v�g�tale)
Contr�le des produits finis
Etudes de stabilit�.
Enseignements dirig�s (50 h) :
Initiation � la recherche bibliographique dans le domaine des substances de
synth�se et d'origine naturelle
Chimie structurale appliqu�e au d�veloppement des principes actifs
Rappel sur l'analyse de variance et la r�gression lin�aire, application � la
validation des proc�dures d'analyse
R�daction de proc�dures et r�daction de la "Documentation chimique,
pharmaceutique et biologique" d'une demande d'A.M.M.
Travaux pratiques (185 h) :
Qualification d'appareillage
Contr�les pharmacop�es de principes actifs chimiquement d�finis
Mise au point de protocoles analytiques pour le contr�le de produits finis
les renfermant (comprim�s, sirops, suppositoires, pommades)
Validation des proc�dures analytiques
Etudes de stabilit�
Contr�le botanique et contr�le physico-chimique (identification et dosage de
constituants � effet th�rapeutique ou de traceurs) de mati�res premi�res
v�g�tales
Contr�le de produits finis � base de plantes (g�lules, solutions)
Identification d'ar�mes (dentifrices).
Visites : De deux entreprises pharmaceutiques (10 h).
Anglais (30 h).
Stage : 9 mois de janvier � septembre
Post� par C. Bruneton
ReMeD
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