AFSSAPS
Extrait du " Point dinformation sur les dossiers discutés en commission
dAMM Séance du jeudi 3 novembre 2011, 04/11/2011"
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Point-d-in
formation-sur-les-dossiers-discutes-en-commission-d-AMM-Seance-du-jeudi-3-no
vembre-2011
Réévaluation du rapport bénéfice / risque de Tanakan®, Tramisal®,
Vitalogink®, Ginkogink®, Ginkgo Biogaran®, Ginkmongo®
Les médicaments Tanakan®, Tramisal®, Vitalogink®, Ginkogink®, Ginkgo
Biogaran®, Ginkmongo®, contenant des extraits de Ginkgo biloba,
appartiennent à la classe des vasodilatateurs périphériques.
Ils sont aujourdhui autorisés dans :
le traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique
cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la
maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;
le traitement symptomatique de la claudication intermittente des
artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2) ;
le traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel
présumés d'origine vasculaire ;
le traitement d'appoint des baisses d'acuité auditive et de certains
syndromes vertigineux et/ou acouphènes présumés d'origine vasculaire ;
lamélioration du phénomène de Raynaud.
La première autorisation de mise sur le marché date de 1974. Toutefois, des
nouvelles demandes dAMM ont encore été déposées en 2011.
LAfssaps a procédé à une réévaluation des indications de ces médicaments en
ophtalmologie, ORL, cardiologie et neurologie. Leur efficacité a été jugée
insuffisante dans toutes les indications.
L'analyse des données de sécurité a confirmé le profil de sécurité d'emploi
déjà connu pour ces médicaments, à savoir des effets indésirables
majoritairement non graves et de type digestifs et cutanés.
Dans le cadre de cette réévaluation, lavis de la Commission dAMM du 3
novembre 2011 a été sollicité. Après examen des données defficacité et de
sécurité demploi, la Commission dAMM a conclu que le rapport bénéfice /
risque de ces médicaments était défavorable.
LAfssaps va adresser dans quelques jours une information aux professionnels
de santé pour leur faire part de cet avis et leur demander de revoir de
façon individuelle, lors dune prochaine consultation et sans urgence, le
rapport bénéfice/risque de ces médicaments en tenant compte du fait que leur
efficacité a été jugée insuffisante dans toutes leurs indications.