Agence française de securite sanitaire des produits de sante
Sécurité sanitaire & vigilances
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/050904.htm
Communiqué de presse
suspension d'AMM
20 septembre 2005
Evaluation européenne
Suspension de l'AMM du vaccin HEXAVAC® pour défaut d'efficacité
L'Agence Européenne pour l'évaluation du médicament (EMEA) recommande par
mesure de précaution la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
du vaccin HEXAVAC®. Ce vaccin est destiné à protéger les nourrissons contre
le tétanos, la diphtérie, la coqueluche, la poliomyélite, les infections à
Haemophilus influenzae b et l'hépatite B. La décision européenne de
suspension intervient en raison d'un doute sur la protection à long terme de
ce vaccin , uniquement contre l'hépatite B. La tolérance du vaccin n'est pas
en cause.
L'identification d'une diminution de l'immunogénicité (notamment quantité
d'anticorps dans le sang) du vaccin HEXAVAC® vis à vis de l'hépatite B a
conduit l'EMEA à en recommander la suspension d'AMM le 16 septembre 2005. Ce
phénomène fait douter de la persistance de l'efficacité à long terme. Il
pourrait résulter des variations du procédé de fabrication du vaccin
HEXAVAC®. La protection contre les cinq autres maladies n'est pas affectée.
HEXAVAC® est autorisé depuis 2000 selon une procédure européenne et
commercialisé en France depuis 2003. En France, la grande majorité des
enfants vaccinés contre l'hépatite B l'a été par d'autres vaccins et n'est
donc pas concernée.
L'EMEA précise qu'il n'existe pas de problème immédiat pour les enfants déjà
vaccinés par HEXAVAC®.
Dans l'attente des recommandations du groupe de travail mis en place pour
définir les modalités de surveillance de ces enfants, l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) conseille aux
prescripteurs de poursuivre ou de démarrer le programme de vaccination en
recourant aux autres vaccins protégeant contre les mêmes maladies (tétanos,
diphtérie, coqueluche, poliomyélite, infections à Haemophilus influenzae b
et hépatite B), en formulation combinée ou séparée.
L'Afssaps et l'EMEA soulignent l'importance de la vaccination pour s'assurer
une protection contre des maladies infectieuses graves. La vaccination doit
être poursuivie selon les recommandations et le schéma de vaccination
officiels.
Les médecins prescripteurs recevront une lettre d'information. Un ensemble
de questions-réponses est également disponible sur le site de l'Afssaps. Il
est destiné aux parents qui souhaiteraient disposer d'informations
complémentaires.
Contact presse:
Magali Rodde
Tél. 01 55 87 30 33
magali.rodde@afssaps.sante.fr