Communiqué de Presse
La Revue Prescrire
Numéro 280, février 2007, p.137-138
http://www.prescrire.org/bin/cqp/index.php?id=27811
Essais cliniques après commercialisation : des promesses non tenues
Les firmes pharmaceutiques tiennent peu leurs promesses de réaliser des
essais après autorisation de mise sur le marché (AMM). Raison de plus pour
exiger des dossiers complets avant cette autorisation.
Depuis quelques années, les essais cliniques réalisés après autorisation de
mise sur le marché (AMM) des médicaments se sont développés, notamment parce
que les autorités sanitaires voulaient obtenir plus d'informations sur la
balance bénéfice-risque des médicaments en situation réelle.
Un rapport officiel réalisé aux États-Unis d'Amérique a montré que, dans ce
pays, les firmes remplissaient très mal leurs obligations en matière
d'essais cliniques qu'elles avaient promis de réaliser après AMM : absence
d'information sur l'état d'avancement sur les essais, essais non terminés,
et même essais promis qui n'étaient toujours pas commencé plusieurs années
après l'AMM.
En France, un rapport sénatorial a révélé une situation comparable, avec une
proportion importante d'essais non commencés, même après plusieurs années.
Ces constats montrent qu'en aucun cas les essais réalisés après AMM ne
représentent une alternative fiable à une évaluation correcte avant AMM.
L'examen du dossier de demande d'AMM est un moment-clé pour les pouvoirs
publics pour obtenir des informations des firmes. Après l'AMM, le rapport de
force permet aux firmes de ne pas tenir leurs engagements, ou de les
différer largement, pendant qu'elles poussent les ventes.
©LRP