E-MED: Exp�rience br�sillienne en mati�re d'ARV: deux approches
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La F�d�ration Internationale de l'Industrie du M�dicament (FIIM ou IFPMA) a
remis un document le 28 septembre 2000 � Bruxelles lors de la Table Ronde de
haut niveau organis�e par la Commission Europ�enne.
Intitul� "The reality behind the Brazilian Model'�, ce texte veut d�montrer
� travers une certaine forme d'argumentation que la coop�ration entre le
Br�sil et le Sud n'est pas un moyen d'am�liorer l'acc�s aux m�dicaments
antir�troviraux.
(Les dires de la FIIM sont mis entre guillements, les commentaires � partir
des faits pr�sent�s sur le site du programme national br�silien
www.aids.gov.br sont en retrait en �criture normale).
1- � On ne peut raisonnablement pr�tendre que le Br�sil peut r�pondre aux
besoins en antir�troviraux de l'Afrique sub saharienne car :
-le Minist�re de la Sant� du Br�sil ach�te seulement 19% de tous ses ARV
aux producteurs locaux et 81 % aux multinationales �.
Le minist�re br�silien de la sant� d�pense 19% de son budget pour acheter
localement 47% de tous ses ARV et 81% de son budget pour acheter aux
multinationales 53% de ses ARV.
La production locale d'ARV au Br�sil est une initiative r�cente. Plusieurs
m�dicaments sont en cours d'�tude selon une double approche: technologie
pour la production de mati�re premi�re par des producteurs priv�s locaux et
formulation de produits finis par des producteurs priv�s et publics.
- � La r�duction des prix n'est pas suffisante pour am�liorer l'acc�s. Le
co�t de la trith�rapie n'a diminu� en moyenne que de 35% �.
Les prix des m�dicaments fabriqu�s localement ont diminu� en moyenne de
72,5% entre 1996 et 2000. Les prix des m�dicaments import�s ont diminu� de
15% dans la m�me p�riode (m�dicaments import�s en 2000 : Ritonavir,
Saquinavir, Nelfinavir, Efavirenz, Delavirdine).
Le co�t de la zidovudine dans pr�vention de la transmission m�re-enfant a
chut� de 68,6%.
-� BMS a remport� sur les producteurs locaux un r�cent appel d'offres sur
la d4T �.
Cela montre l�efficacit� d'un syst�me d'achat group� associ� � une
production locale et les profits colossaux engrang�s par les multinationales
quand elles sont en situation de monopole. Cela montre aussi que les
multinationales sont capables de proposer des prix comp�titifs et que le
Br�sil n'a pas de politique protectionniste et anti-concurrentielle
conform�ment � l'article 31 des accords ADPIC.
-� La production locale n'est pas fiable. Les fabricants locaux ne peuvent
assurer une production en quantit� suffisante �.
La production locale est soutenue et les fabricants publics utilisent une
faible partie de leurs capacit�s de production. Ils travaillent aussi sur
une large gamme de produits pour les programmes nationaux. Les probl�mes
ponctuels rencontr�s par les fabricants publics sont ais�ment d�pass�s dans
le cadre de programme de production � long terme. En outre, la plupart de
ces industriels renforcent et �tendent leurs infrastructures. D�j� l'usine
f�d�rale peut doubler sa capacit� de production.
-� Les producteurs locaux ne proposent pas toute la gamme des ARV et des
m�dicaments des affections opportunistes �.
Le Br�sil produit 8 ARV sous 14 formes pharmaceutiques: zidovudine,
zidovudine+lamivudine, didanosine, zalcitabine, lamivudine, stavudine,
indinavir et n�virapine. Ritonavir et saquinavir vont �tre prochainement
produits. Le minist�re br�silien de la sant� a mis en place une autre
approche pour r�duire les co�ts : appel d'offres group� pour les m�dicaments
qui ne sont pas produits localement et acc�s universel au traitement garanti
par la Constitution et une l�gislation sp�ciale.
-� Ceci limite la qualit� des soins dont peuvent b�n�ficier les br�siliens
atteints par le VIH �.
Les r�sultats sont l� : diminution de 54% de la mortalit� due au Sida dans
l'�tat de Sao Paolo qui concentre 22% des cas de sida entre 1995 et 1999.
R�duction de 60 � 80% des infections opportunistes les plus r�pandues que
sont les infections � cryptococcus, � cytom�galovirus, la tuberculose et le
sarcome de Kaposi.
2-� Utiliser la licence obligatoire pour produire des m�dicaments utilis�s
dans le traitement du HIV ne permettrait pas un plus large acc�s de la
population � ces m�dicaments �.
Bien que le D�cret de 1999 sur la licence obligatoire n'ait pas encore �t�
utilis� au Br�sil, c'est un instrument politique auquel le ministre de la
sant� peut recourir quand il estime qu�il est n�cessaire � un plus large
acc�s.
Le Br�sil pouvait attendre 2005 pour signer les accords ADPIC, mais il a d�
les ratifier sous la pression internationale. Les m�dicaments commercialis�s
avant 1996 n'�taient pas prot�g�s par des brevets et il n'�tait pas
n�cessaire de recourir � la licence obligatoire qui existe seulement dans un
syst�me de protection par brevets.
Le Br�sil produit des g�n�riques parce qu'il a acquis la technologie de la
formulation, le savoir faire pour acheter ou fabriquer la mati�re premi�re.
8 ARV peuvent �tre export�s dans les pays en d�veloppement si le m�dicament
princeps n'y est pas brevet� et si les m�dicaments sont conformes aux
crit�res des autorit�s d'enregistrement.
3- � Les m�decins br�siliens sont inquiets de la qualit� des m�dicaments car
les autorit�s ne n'assurent pas un contr�le de qualit� r�gulier et les
�tudes in vivo font d�faut �.
Ce type d�information diffus�e par l'industrie pharmaceutique se retrouve
dans le monde entier : au S�n�gal, si l�on se r�f�re aux propos r�cents du
Dr N�Doye, en C�te d'Ivoire o� les prescripteurs ont refus� de prescrire les
g�n�riques d'ARV propos�s par la centrale nationale d'achat, au Br�sil,
etc�. Le professeur Bermudez, professeur � l'�cole nationale de sant�
publique de Rio, a �crit � ReMeD "les commentaires sur la qualit� des ARV
produits localement ont �t� fortement influenc�s par les multinationales".
Le Br�sil a appr�ci� la qualit� de ses ARV par des �tudes in vitro. Les
r�sultats sont l� et le nombre de malades mis sous ARV augmente chaque
ann�e. Pour r�pondre aux standards internationaux, le Br�sil r�alise des
�tudes de bio�quivalence de tous les ARV produits par les laboratoires
publics qui conduiront � leur enregistrement comme g�n�riques selon la loi
br�silienne. Les r�sultats seront publi�s au d�but de 2001 et seront
accessibles sur le site web du minist�re de la sant� (www.saude.gov.br).
Faire ou importer des g�n�riques n'aggrave pas le probl�me des
contrefa�ons. L'existence de m�dicaments contrefaits n'est pas li�e �
l'utilisation de licence obligatoire ou d'importation parall�le. Le Br�sil a
r�cemment eu l'exp�rience d'une contrefa�on d'un m�dicament contraceptif
fabriqu� par une multinationale.
L'engagement politique, l'infrastructure sanitaire, le financement de la
Banque mondiale ont permis au Br�sil d'am�liorer les soins et d'assurer un
acc�s universel au traitement, mais le syst�me d'achat group� et la
production locale ont contribu� � am�liorer la qualit� de vie et � r�duire
les co�ts. Les indicateurs le prouvent et sont la meilleure r�ponse aux
critiques.
La question de l'approvisionnement des pays africains par le Br�sil n'est
qu'un des aspects du probl�me qui doit se discuter de gouvernement �
gouvernement. Le Br�sil souhaite �tudier les possibilit�s d'�tendre sa
coop�ration et de transf�rer sa technologie, afin de d�finir une strat�gie
pour assurer un acc�s universel.
Genevi�ve Di Schino, pharmacien, ReMeD
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