E-MED: France: publicit� pharmaceutique mensong�re
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[Mod�rateur : pourquoi et comment une publicit� de la sp�cialit� Tolexine G�
a �t� interdite par l'AFSSAPS... CB]
J.O. Num�ro 2 du 3 Janvier 2002 page 149
http://www.legifrance.org/html/frame_aujourdhui.html
Textes g�n�raux
Minist�re de l'emploi et de la solidarit�
D�cision du 30 novembre 2001 interdisant des publicit�s pour des
m�dicaments mentionn�es � l'article L. 5122-1, premier alin�a, du code de la
sant� publique, destin�es aux personnes habilit�es � prescrire ou d�livrer
ces m�dicaments ou � les utiliser dans l'exercice de leur art
NOR : MESM0124165S
Par d�cision du directeur g�n�ral de l'Agence fran�aise de s�curit�
sanitaire des produits de sant� en date du 30 novembre 2001 :
Consid�rant que les laboratoires Biorga, 98, avenue de la R�publique, 92400
Courbevoie, ont diffus� une publicit� relative � la sp�cialit� Tolexine G�
(aide de visite) ;
Consid�rant que, en pages 6 et 7, face aux bo�tes de conditionnement des
sp�cialit�s Tolexine G� 50 mg et 100 mg comprim�s, il est pr�sent� un
document intitul� � Pas d'effets ind�sirables rapport�s dans la litt�rature,
pas de probl�me de pharmacovigilance ! Mythe ou r�alit� ? � r�dig� par le
docteur Michel Biour. Dans ce document, l'auteur explique qu'il a effectu�
une recherche sur Medline concernant � la publication d'effets ind�sirables
li�s � la prise de doxycycline ou de lym�cycline �. L'auteur se pose alors
la question de savoir si en l'absence de cas rapport� d'un effet ind�sirable
� X � avec ces deux mol�cules, on peut conclure � l'�quivalence entre ces
mol�cules pour le risque de survenue de l'effet ind�sirable � X �. Le
document indique ensuite que � la diff�rence entre les chiffres de ventes
est le seul �l�ment qui pourrait remettre en cause cette �quivalence �.
Ainsi, l'auteur aboutit au terme d'un raisonnement statistique utilisant les
seuls param�tres (recherche Medline et chiffres de vente) � la conclusion
que � le risque th�orique de survenue de cet effet ind�sirable "X" serait
35,4 fois plus faible sous doxycycline que sous lym�cycline �.
Or, l'utilisation de ce publi-r�dactionnel n'est pas acceptable dans la
mesure o� :
1. Il est mis en avant une sup�riorit� en terme de tol�rance de la
doxycycline par rapport � la lym�cycline. Or, cette sup�riorit� n'est
valid�e ni par les autorisations de mise sur le march� respectives de ces
deux cyclines, ni par les avis de la commission de la transparence de
Tolexine G�, ni par les recommandations de bonne pratique sur le traitement
de l'acn� par voie g�n�rale datant de janvier 1999 ;
2. Par ailleurs, ni une revue de la litt�rature effectu�e sur Medline,
ni la comparaison des chiffres de ventes pour calculer le risque th�orique
de survenue d'un effet ind�sirable � X � non rapport� dans la litt�rature ne
sont des m�thodes acceptables pour comparer la tol�rance de deux m�dicaments
;
Consid�rant qu'ainsi, ce document est contraire aux dispositions de
l'article L. 5122-2 du code de la sant� publique qui pr�cise que la
publicit� doit pr�senter le m�dicament de fa�on objective et respecter les
dispositions de l'autorisation de mise sur le march�, les publicit�s, sous
quelque forme que ce soit, pour la sp�cialit� pharmaceutique Tolexine G�
reprenant les all�gations mentionn�es ci-dessus sont interdites.
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