« Implant Files » : un scandale sanitaire mondial sur les implants médicaux
Par Chloé Hecketsweiler et Stéphane Horel
ENQUÊTE
Publié hier à 18h00, mis à jour à 11h01
https://www.lemonde.fr/implant-files/article/2018/11/25/le-manque-de-controle-des-dispositifs-medicaux-met-en-peril-la-securite-de-millions-de-patients_5388424_5385406.html
Plus de 250 journalistes et 59 médias, dont « Le Monde », ont enquêté sur les carences du contrôle des dispositifs médicaux. Aux Etats-Unis, elles ont causé 82 000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans.
Nombre total « d’incidents » : 5 477 285. Soit plus de 82 000 morts, 1,7 million de blessés et 3,6 millions de défaillances. Ces chiffres vertigineux, ce sont les dommages causés ces dix dernières années rien qu’aux Etats-Unis par les dispositifs médicaux, une famille d’outils de la médecine qui comprend les pompes à insuline, les pacemakers ou les prothèses de hanche.
Ils ne représentent en réalité qu’une infime partie de la réalité. Si les Etats-Unis disposent d’un recueil de déclarations liées à ces dispositifs, partout ailleurs, ou presque, le manque de transparence domine, au prétexte, souvent, du secret commercial. Ces données pourtant cruciales pour les patients et les professionnels de santé sont ici confidentielles, là, inutilisables, et dans certains pays, inexistantes. On peut aujourd’hui retrouver l’origine d’une canette de soda au fin fond du Congo grâce à son code-barres. Mais pas celle d’un implant défectueux dans la poitrine de votre père.
Base de données incomplète
Pendant plusieurs mois, plus de 59 médias partenaires du Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), dont Le Monde, se sont unis pour contourner l’opacité administrative de leurs pays respectifs, pour accéder aux données des pouvoirs publics et estimer les dommages causés par ces implants. En France, la loi de 1978 permet théoriquement un accès aux documents administratifs – l’équivalent du fameux Freedom of information act anglo-saxon. Malgré des fins de non-recevoir et des réponses incomplètes ou censurées, l’enquête des « Implant Files » met au jour un système de surveillance aveugle aux dégâts provoqués par les dispositifs médicaux.
Partout dans le monde, le nombre d’incidents augmente inexorablement. Il a été multiplié par cinq en dix ans aux Etats-Unis, d’après les estimations de l’ICIJ. Maude, la base de données publiques de l’Agence de santé américaine (FDA), qui comprend également des incidents survenus hors des Etats-Unis, montre que les implants le plus souvent mis en cause sont les pompes à insuline équipées d’un capteur de glycémie (environ 421 000 incidents, dont 1 518 morts et 95 584 blessés). Les dispositifs qui causent le plus de décès sont les appareils de dialyse automatisée en cas d’insuffisance rénale, avec 2 624 décès en dix ans.
En Europe, le recueil de données d’incidents était encore dans les limbes au début des années 2000. L’Allemagne n’en avait enregistré que 100 dans l’année alors qu’elle en recueille maintenant plus de 14 000 par an. Au Royaume-Uni, on approche les 20 000 en 2017. En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) tient un répertoire des signalements de matériovigilance, dans une base de données dénommée « MRVeille », qui, bien que très incomplète, fait état d’un nombre d’incidents qui a doublé en dix ans, avec plus de 18 000 cas en 2017 et environ 158 000 incidents en dix ans.
Mais le tableau des autorités de santé souffre d’une lacune essentielle : il est impossible de dénombrer et d’identifier avec précision les incidents, c’est-à-dire de connaître la marque et le modèle des implants posés. Combien de dispositifs sont commercialisés en France ? « Le nombre global n’est pas approchable », admet Jean-Claude Ghislain, directeur pour les situations d’urgence, les affaires scientifiques et la stratégie européenne à l’ANSM. « Entre 800 000 et deux millions », estimait un rapport de l’Inspection générale des affaires sociales en 2010. Les industriels, eux, citent le chiffre de 500 000 produits sur le marché européen. Bien souvent, l’enquête des « Implant Files » a buté sur l’ignorance étonnante des autorités de santé.
Même si la mise en place d’un numéro d’identification unique est en cours en Europe, les agences de santé et les médecins sont, pour la plupart, dans l’incapacité de retrouver les patients pour les avertir d’un problème avec leur implant. C’est ce qui s’est passé en 2010, lors de l’« affaire PIP », ces prothèses mammaires défectueuses dont la rupture pouvait entraîner la libération du gel de silicone et de composants frauduleux dans le corps des patientes. Le ministère « voulait savoir combien de prothèses mammaires avaient été implantées en France et à combien de femmes cela correspondait, se souvient Pierre Faure, ancien président de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles à l’Agence générale des équipements et produits de santé et pharmacien à l’hôpital Saint-Louis. Eh bien, on était incapables de le dire. » C’est « dramatique », dit-il, mais « cet incident n’a servi à rien. On ne sait toujours pas combien il y en a ». Le bilan est terrible : 400 000 femmes dans le monde ont eu de sérieux problèmes avec ces prothèses, dont 30 000 en France.
« Comptabilité approximative »
La réalité est peut-être plus sombre encore, car tous les incidents ne sont pas déclarés. Les experts estiment que, pour les médicaments, seulement 10 % des effets indésirables sont signalés. Pour les dispositifs médicaux, la proportion chuterait à 1 %, selon une enquête de la Cour des comptes américaine auprès des hôpitaux.
En Europe, la déclaration d’« incidents graves » n’est obligatoire que pour les fabricants. Mais cette obligation n’est énoncée qu’en « termes généraux », constatait en 2012 la Commission européenne, si bien que les industriels « ne déclarent pas les incidents graves aux autorités compétentes en suivant les mêmes critères ». De surcroît, la déclaration d’incidents n’est pas toujours transmise correctement aux autorités de santé. C’est ce qu’a découvert Madris Tomes, une informaticienne de haut vol qui a quitté la FDA pour créer Device Events, une société entièrement consacrée à l’analyse des incidents dans la base de données américaine Maude. Jusqu’en 2016, la FDA permettait aux industriels de déclarer sous forme de « rapports résumés » non publics les incidents liés aux implants mammaires, comme les ruptures de l’enveloppe. Quand l’agence a mis fin à cette pratique en 2016, le nombre d’incidents publiés est passé de 200 blessées par an en moyenne à plus de 4 500 en 2017, et déjà plus de 8 000 au premier semestre 2018, selon les estimations de l’ICIJ.
Les professionnels de santé sont, eux, aux premières loges pour constater ces incidents. En France, ils sont d’ailleurs tenus de les déclarer aux autorités « sans délai ». Mais – c’est un secret de polichinelle – ils respectent peu cette obligation légale. « Ce n’est pas dans la culture médicale », admet Pierre-Vladimir Ennezat, cardiologue au CHU de Grenoble. Les incidents, « même s’ils sont graves, ne sont pas déclarés systématiquement par les cliniciens, et les fabricants n’en ont qu’une comptabilité très approximative ». Or, comment surveiller les incidents après la commercialisation sans le concours des médecins et des personnels soignants ? Le nouveau règlement européen de 2017 se contente de demander aux Etats membres d’« encourager » les médecins à déclarer.
Ce règlement aurait pourtant pu les y contraindre. Des documents internes obtenus par Le Monde montrent que la Commission l’a envisagé. En 2012, l’un évoque des mesures pour « améliorer la déclaration des incidents suspectés par les professionnels de la santé et les patients », un autre évoque la possibilité de « sanctions draconiennes en cas de non-respect des obligations de déclaration ».
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« La Commission n’a pas le pouvoir de sanctionner les fabricants ou les autres opérateurs, assure une porte-parole au Monde. L’application des règles relatives aux dispositifs médicaux relève de la responsabilité des autorités nationales et d’autres organismes nationaux. » « C’est faux », tranche Erik Vollebregt, un avocat néerlandais du cabinet Axon, chouchou des fabricants. Il affirme qu’il n’existait aucun obstacle légal à ce que l’obligation de signalement soit imposée aux hôpitaux, voire aux Etats membres, par le biais du règlement européen. Mais ce sont les Etats membres eux-mêmes qui l’ont empêchée au cours du processus législatif. « Ils ont fait ce choix, qui est un choix politique, constate-t-il. C’est une occasion manquée. »
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« Besoin de transparence »
Dans la plus complète opacité, les documents confidentiels qui détaillent des incidents graves font l’objet d’échanges entre les autorités à travers le monde. On les appelle les « rapports des autorités compétentes nationales », ou NCAR (National Competent Authority Reports). En 2017, les pays européens se sont envoyé près d’un millier de NCAR ; et, en dix ans, plus de 8 500. Ces rapports transitent par une organisation au fonctionnement obscur. Le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) n’est ni un organisme international ni une structure privée, il réunit régulateurs et industriels dans un no man’s land juridique opaque qui empêche tout recours aux lois sur la transparence. Sans surprise, l’IMDRF n’a pas répondu aux demandes de communication des rapports NCAR.
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Mais la Commission européenne étant membre de l’IMDRF, sept médias de l’ICIJ lui ont demandé copie des NCAR envoyés par leurs pays. Dans des lettres de refus identiques, elle objecte que les documents contiennent « des informations dont la divulgation peut porter atteinte aux intérêts commerciaux d’une personne morale, car ils comprennent des informations industrielles et des informations relevant de la propriété intellectuelle ». L’ANSM, quant à elle, a fini par transmettre tous les NCAR qu’elle a envoyés en vingt ans (1998-2018). Qui ne contiennent pas plus d’informations que celles publiées sur son site Internet.
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Données cliniques, rappels de produits, mesures correctives, incidents : aux Etats-Unis, toutes ces informations essentielles sont accessibles au public par le biais de la base Maude. En Europe, une base similaire, Eudamed, doit être mise en ligne en mars 2020. Mais toutes les données seront-elles enfin rendues publiques et disponibles ? Rien n’est moins sûr. Car les Etats membres sont en désaccord sur les points les plus sensibles, en particulier sur les incidents. Il s’agit de trouver « un juste équilibre entre différents objectifs », selon la Commission, car le « besoin de transparence » ne doit pas susciter « méfiance et inquiétudes injustifiées » dans l’opinion.
Ces discussions se déroulent en ce moment même au sein d’un « groupe de coordination », mis en place par Bruxelles, avec des fonctionnaires des ministères et les agences de santé. Le Royaume-Uni y aurait un rôle moteur, selon nos informations. Or, son représentant, John Wilkinson, chargé des dispositifs médicaux au sein de l’agence britannique, était le président de l’organisation de lobbying des industriels du secteur, Eucomed (aujourd’hui MedTech Europe), jusqu’à fin 2011. Dans un e-mail adressé à la Commission en septembre 2015, Eucomed réclamait que les « besoins de transparence » soient évalués à l’aune de « la protection des informations commercialement sensibles ».
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Ce n’est pas la position de la France. Les « données de vigilance », estime Jean-Claude Ghislain, qui représente l’ANSM dans les réunions à Bruxelles, sont un « bien public » et « devraient être totalement publiques ». Les patients doivent pouvoir « prendre des décisions plus informées », renchérit la députée socialiste allemande Dagmar Roth-Behrendt. Pour l’ancienne rapporteuse au Parlement sur le règlement, « le droit des patients de savoir » est un « simple droit civil ».
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Ce qu’il faut savoir sur l’enquête « Implant Files »
Les « Implant Files » désignent une enquête menée par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ) et 59 médias partenaires, dont Le Monde.
Au cœur de l’enquête : les dispositifs médicaux. Plus de 250 journalistes ont travaillé sur les incidents occasionnés par ces outils censés aider les patients (de la pompe à insuline aux implants mammaires en passant par les pacemakers ou les prothèses de hanche).
Une absence de contrôle. Ces dispositifs médicaux bénéficient facilement du certificat « Conformité européenne » permettant de les vendre dans toute l’Europe… Et ce, quasiment sans aucun contrôle.
Un bilan de victimes très opaque. Seuls les Etats-Unis recueillent de manière détaillée les incidents relatifs à ces dispositifs médicaux. La base américaine compte 82 000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans. En Europe, ces informations sont inexistantes, faute de « remontée » systématique et de contrôle.
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