E-MED: La Cour de Justice Europ�enne et les g�n�riques
La Cour du Justice Europ�enne a rendu un arr�t (demande de la Haute Cour de
Justice de l'Angleterre et du Pays de Galles, affaire C-368/96) le 3
d�cembre 1998 qui favorise la possibilit� de produire des g�n�riques.
Voir les commentaires de Bernard Genest, avocat sp�cialis� � :
http://www.pharmaceutiques.com/bg.html
et l'arr�t lui m�me � :
http://europa.eu.int/cj/fr/act/act98/9830fr.htm
(Je n'ai pas r�ussi � copier des extraits de la premi�re r�f�rence).
1� Les droits nationaux doivent consid�rer qu'un m�dicament peut �tre copi�
(une copie �tre consid�r�e comme essentiellement similaire et b�n�ficier
d'une proc�dure all�g�e), si, outre les crit�res habituels de composition,
de forme et de bio �quivalence, elle ne pr�sente pas de diff�rences
significatives en mati�re de s�curit� et d'efficacit�. Ces deux derniers
points ne sont pas pr�vus dans le droit fran�ais. Cela signifie-t-il que
l'�quivalence en termes de s�curit� et efficacit� doive �tre prouv�e par le
g�n�riqueur ?
2� La nature des indications th�rapeutiques n'intervient pas : lorsqu'un
mol�cule originale b�n�ficie d'extensions d'indications (AMM), ceci ne
peut-�tre une raison pour �tendre la dur�e de protection du produit par
l'AMM, m�me si l'extension peut �tre prot�g�e par elle m�me.
Ce second point est tr�s important : l'extension des indications, largement
pratiqu�e aux Etats-Unis, peut aboutir � rendre les brevets immortels
(evergreen patents), dans la mesure o� l'innovateur trouve de nouvelles
indications, m�me tr�s �troitement d�limit�es.
La Cour sugg�re au l�gislateur europ�en d'�tendre le droit des titualires
d'AMM sur ce point. On peut faire confiance aux industriels de faire le
maximum de pressions dans ce sens. Les organisations de d�fense des
consommateur et des cotisants � la s�curit� sociale devraient �tre
vigilants sur ce point avant qu'il ne soit trop tard !
Qu'en pensent-les juristes de l'Agence (AFSSAPS) ?
J�r�me Dumoulin
Institut de Recherche Economique sur la Production et le D�veloppement
Universit� Pierre Mend�s-France
BP 47
F 38040 Grenoble Cedex 9
tel : 33-(0)4 76 82 54 50
fax : 33-(0)4 76 82 59 89
jerome.dumoulin@upmf-grenoble.fr
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