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Le cas Bayer pourrait créer un précédent en matière de coût
Bayer HealthCare AG, d'Allemagne, devra révéler les informations sur les
coûts de Nexavar° son traitement du cancer, la semaine prochaine quand le
bureau de brevets indiens tiendra sa deuxième session sur la licence
obligatoire de ce produit, sur la demande d'un fabricant local Natco Pharma
Ltd, créant ainsi un précédent pour l'obtention d'informations semblables de
fabricants étrangers.
La licence obligatoire est du ressort du gouvernement qui autorise un
fabricant à copier un produit sous brevet si le brevet empêche le détenteur
du produit de répondre aux demandes du marché en termes d'accès et de
disponibilité à un prix acceptable dans les trois ans qui suivent
l'attribution du brevet.
Bayer India avait obtenu un brevet pour Nexavar° en 2008, important le
médicament de sa maison mère située à l'étranger. L'audition de janvier est
la première du genre en Inde. Natco et Bayer ont refusé de s'exprimer,
l'affaire étant du ressort de la justice.
Le traitement du cancer du foie et du rein coûte environ 280.000 roupies
indiennes par mois. Pour Natco, seulement 1% des 100.000 malades ont accès
au sorafenib, vendu par Bayer sous le nom de Nexavar°, à cause de son prix,
alors que Natco pourrait commercialiser ce produit à 8.880 roupies par mois.
Lorsqu'il a renvoyé la session à la dernière semaine de février, le
Contrôleur Général des brevets avait demandé à Bayer, le détenteur du
brevet, de présenter les données des coûts, dont les dépenses de R&D, du
Nexavar°, pour en justifier le prix. La firme allemande avait argumenté
qu'elle ne pourrait pas vendre le produit à un meilleur prix du fait des
investissements en développement.
Selon certains experts, obtenir la révélation de ces coûts pourrait conduire
à voir d'autres labos étrangers obligés de présenter leurs stratégies sur
les prix des produits vendus dans le pays.
"Les fabricants étrangers demandent un prix élevé pour leurs produits au
moment de leurs lancement sur le marché indien, alors qu'aucune question
n'est posée sur le coût réel et les marges. Ils n'en parlent même pas!" a
annoncé un consultant en marketing qui travaillent avec beaucoup de labos
étrangers en Inde. Il a demandé qu'on ne dévoile pas son nom.
Natco a déposé une demande de licence en août.
"Puisque l'approche financière est au coeur du débat dans le cas qui nous
concerne, on a besoin de comprendre le prix du produit pour décider" a
déclaré Gopakumar Nair, directeur de Gopakumar Nair Associates, une
entreprise spécialisée dans les questions sur les brevets à Mumbai, qui a
ajouté "Aussi, la décision du bureau des brevets de connaître les détails du
prix de Bayer tout comme la demande de Natco sont bien fondées".
Les révélations de Bayer seront cruciales aux yeux des avocats de Natco qui
ont déclaré lors de la première audience que Nexavar° avait été développé
comme un médicament orphelin, donc qu'il avait reçu des subsides
gouvernementaux, réduisant ainsi les coûts de r&D.
On appelle médicament orphelin un médicament qui ne couvre qu'une très
petite population de malades habituellement ignorée des chercheurs et des
fabricants qui considère qu'il n'y a pas de débouchés commerciaux à en
attendre.
Pour un juriste proche du cas, si Bayer répond en donnant des informations
sur le prix, cela va entraîner à voir demander ces informations à de
nombreux labos étrangers et locaux.
Natco avait contacté plus tôt Bayer pour obtenir une autorisation volontaire
de cette firme pour fabriquer et commercialiser une version générique.
Selon le juriste de Bayer, Bayer avait rejeté la demande de Natco, la
jugeant inappropriée, la correspondance de Natco laissant planer la menace
d'une licence obligatoire en cas de besoin.
D'après les juristes de Natco, Bayer n'avait importé que 200 flacons du
médicament, une quantité largement insuffisante pour satisfaire la demande.
Lors de la soumission pour une licence obligatoire, le demandeur doit
prouver sa capacité à commercialiser le produit à un prix satisfaisant la
demande.
Bayer a déclaré un chiffre d'affaire de 160 millions de roupies (32,6
millions $ US) en 2010 pour ce produit, dans son dossier déposé au bureau
des brevets.