contrefaits
Message-Id: le point par l'OMS sur les m�dicaments de qualit� inf�rieure et
contrefaits
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E-MED: le point par l'OMS sur les m�dicaments de qualit� inf�rieure et
contrefaits
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M�dicaments de qualit� inf�rieure et contrefaits
Qu'entend-on par m�dicaments de qualit� inf�rieure et contrefaits ?
Les m�dicaments de qualit� inf�rieure sont des produits dont la composition
et les principes ne r�pondent pas aux normes scientifiques et qui sont par
cons�quent inefficaces et souvent dangereux pour le patient. La qualit�
inf�rieure peut �tre le r�sultat d'une n�gligence, d'une erreur humaine, de
ressources humaines et financi�res insuffisantes ou d'une contrefa�on.
Le probl�me des m�dicaments contrefaits s'inscrit dans le cadre plus large
des produits pharmaceutiques de qualit� inf�rieure. La diff�rence tient � ce
qu'ils sont �tiquet�s frauduleusement de mani�re d�lib�r�e pour en
dissimuler la nature et/ou la source. La contrefa�on peut concerner aussi
bien des produits de marque que des produits g�n�riques, et les m�dicaments
contrefaits peuvent comprendre des produits qui contiennent les principes
actifs authentiques mais un emballage imit�, ou d'autres principes actifs,
aucun principe actif ou des principes actifs en quantit� insuffisante. Dans
les pays plus riches, la contrefa�on concerne le plus souvent des
m�dicaments co�teux tels que les hormones, les cortico�des et les
antihistaminiques. Dans les pays en d�veloppement, les m�dicaments qui font
le plus souvent l'objet de contrefa�ons sont ceux qu'on utilise contre des
affections potentiellement mortelles comme le paludisme, la tuberculose et
le VIH/SIDA.
L'�tendue du probl�me
La Food and Drug Administration des Etats-Unis estime que les contrefa�ons
repr�sentent plus de 10 % du march� mondial des m�dicaments et que le
ph�nom�ne touche � la fois les pays industrialis�s et les pays en
d�veloppement. On estime que jusqu'� 25 % des m�dicaments consomm�s dans les
pays pauvres sont des contrefa�ons ou des produits de qualit� inf�rieure.
Les recettes mondiales de la vente des m�dicaments contrefaits et de qualit�
inf�rieure atteignent plus de US $32 milliards par an.
Le commerce de ces m�dicaments affecte davantage les pays o� le contr�le et
l'application de la r�glementation pharmaceutique sont moins stricts, o�
l'approvisionnement en m�dicaments de base est insuffisant et/ou irr�gulier,
o� les march�s ne sont pas r�glement�s et les prix ne sont pas abordables.
Toutefois, l'un des produits le plus contrefait aujourd'hui est le Viagra,
qui est largement vendu par l'Internet dans les pays industrialis�s.
Il ressort d'une enqu�te effectu�e par l'Organisation mondiale de la Sant�
(OMS) sur les rapports de 20 pays concernant les m�dicaments contrefaits, de
janvier 1999 � octobre 2000, que 60 % des cas de contrefa�on concernent les
pays pauvres et 40 % les pays industrialis�s.
En avril 1999, 771 cas de m�dicaments de qualit� inf�rieure avaient �t�
r�pertori�s dans la base de donn�es de l'OMS sur les contrefa�ons, dont 77 %
concernaient des pays en d�veloppement. L'analyse des donn�es a montr� que,
dans 60 % des 325 cas, un principe actif faisait d�faut.
Il ressort d'une r�cente �tude parue dans The Lancet que jusqu'� 40 % des
produits suppos�s contenir de l'art�sunate (le meilleur m�dicament
disponible aujourd'hui contre le paludisme chimior�sistant) ne contenaient
pas en fait de principe actif et n'avaient aucun effet th�rapeutique.
En 2002, GlaxoSmithKline a d�couvert aux Etats-Unis des flacons suspects
suppos�s contenir 60 comprim�s de Combivir (lamivudine plus zidovudine) et
qui contenaient en fait un autre m�dicament, le Ziagen (abacavir). La
soci�t� a pu d�terminer que des �tiquettes contrefaites de comprim�s de
Combivir ont �t� plac�es sur deux flacons de Ziagen, les �tiquettes sur deux
autres flacons �tant suspectes. Les deux m�dicaments sont utilis�s dans le
cadre d'associations m�dicamenteuses contre l'infection � VIH et peuvent
provoquer des r�actions d'hypersensibilit� potentiellement mortelles chez
des patients qui prennent d'autres m�dicaments.
Cons�quences des m�dicaments de qualit� inf�rieure et contrefaits
Au mieux, l'utilisation r�guli�re de m�dicaments de qualit� inf�rieure ou
contrefaits entra�ne un �chec th�rapeutique ou favorise l'apparition d'une
r�sistance ; mais, dans bien des cas, elle peut �tre mortelle.
Au cours de l'�pid�mie de m�ningite au Niger en 1995, plus de 50 000
personnes ont re�u des faux vaccins provenant d'un don d'un autre pays qui
les croyait s�rs. Cette contrefa�on a �t� � l'origine de 2500 d�c�s.
La consommation de sirop contre la toux contenant du parac�tamol pr�par�
avec du di�thyl�ne glycol (un produit chimique toxique utilis� comme
antigel) a provoqu� 89 d�c�s en Ha�ti en 1995 et 30 d�c�s de nourrissons en
Inde en 1998.
Sur le million de d�c�s annuels par paludisme, 200 000 pourraient �tre
�vit�s si les m�dicaments disponibles �taient efficaces, de bonne qualit� et
correctement utilis�s. Une �tude effectu�e en Asie du Sud-Est en 2001 a
r�v�l� que 38 % des 104 antipalud�ens en vente en pharmacie ne contenaient
aucun principe actif et avaient provoqu� des d�c�s �vitables.
En 1999, au moins 30 personnes sont mortes au Cambodge apr�s avoir absorb�
des antipalud�ens contrefaits contenant de la sulfadoxine-pyrim�thamine (un
ancien palud�en moins efficace) et vendus sous le nom d'art�sunate.
D�fis � relever
En raison d'une r�glementation et d'une application insuffisantes, la
qualit�, l'innocuit� et l'efficacit� des m�dicaments import�s et des
m�dicaments fabriqu�s sur place dans de nombreux pays en d�veloppement ne
peuvent �tre garanties. La contrebande et l'importation ill�gale sont
monnaie courante. Les produits de qualit� inf�rieure ou contrefaits sont
alors non seulement vendus dans ces pays, mais �galement export�s ou
r�export�s.
La situation est aggrav�e par le fait que les m�dicaments export�s par de
nombreux pays industrialis�s ne sont pas r�glement�s dans la m�me mesure que
les produits consomm�s sur le march� int�rieur, alors que l'exportation des
produits pharmaceutiques vers les pays en d�veloppement par le biais de
zones de libre �change progresse. On assiste �galement � un r��tiquetage de
certains produits pour dissimuler les donn�es concernant leur origine.
Certains responsables politiques estiment aujourd'hui que la r�glementation
pharmaceutique constitue un obstacle inutile aux �changes et devrait �tre
limit�e dans la mesure du possible. Or, les m�dicaments ne sont pas des
produits comme les autres car le consommateur, comme le prescripteur, n'est
pas en mesure d'en �valuer la qualit�, l'innocuit� et l'efficacit�, et leur
absorption peut nuire � la sant� des patients.
Les �changes nationaux et internationaux croissants de produits de la
m�decine alternative, et notamment de phytoth�rapie, s'intensifient � la
suite de l'accroissement rapide de la demande. Des quantit�s importantes de
produits � base de plantes sont aujourd'hui import�es par des pays d'Europe,
d'Am�rique du Nord et d'Asie alors que leur utilisation et leur fabrication
sont rarement r�glement�es, et leur innocuit� et leur utilit� th�rapeutique
pas toujours garanties.
Facteurs qui encouragent la contrefa�on Les produits
de contrefa�on ne sont pas n�cessairement fabriqu�s dans de grands
�tablissements. La majorit� des contrefacteurs d�couverts jusqu'ici
travaillent dans des habitations courantes ; la fabrication se fait de
mani�re artisanale dans l'arri�re-boutique ou � l'ombre d'un arbre.
La contrefa�on pharmaceutique est une entreprise tr�s lucrative en raison
d'une forte demande et des co�ts de production peu �lev�s. Faute d'une
l�gislation dissuasive dans de nombreux pays, les contrefacteurs ne
craignent pas d'�tre arr�t�s et poursuivis.
Lorsque le prix des m�dicaments est �lev� et que des diff�rences de prix
entre des produits identiques existent, le consommateur a davantage tendance
� chercher � s'approvisionner en dehors du syst�me normal. La pauvret� est
donc l'un des principaux d�terminants de la production et de la consommation
de produits de qualit� inf�rieure.
Mesures nationales contre les produits de qualit� inf�rieure et les
m�dicaments contrefaits
C'est sur la l�gislation que repose la r�glementation pharmaceutique. Les
m�dicaments doivent �tre s�rs, efficaces et de bonne qualit� pour avoir
l'effet souhait�. Il faut donc mettre sur pied des autorit�s nationales
comp�tentes de r�glementation pharmaceutique disposant de ressources
humaines et autres suffisantes pour surveiller la fabrication,
l'importation, la distribution et la vente des m�dicaments.
Les gouvernements doivent mettre sur pied des strat�gies de lutte contre la
corruption et la criminalit� et promouvoir la coop�ration intersectorielle
entre les autorit�s de r�glementation, la police, les douanes et le pouvoir
judiciaire afin de bien surveiller le march� pharmaceutique et d'assurer
l'application de la r�glementation.
La r�duction des obstacles aux �changes entre les pays ayant conduit � une
aggravation du probl�me, des efforts coh�rents et syst�matiques s'imposent
au niveau international. Il faut notamment assurer l'�change rapide de
donn�es appropri�es et l'harmonisation des mesures pour �viter la
propagation de ces pratiques.
Certains pays ont commenc� � prendre des mesures s�rieuses contre les
m�dicaments contrefaits. Ainsi, l'an dernier en Chine, par exemple,
l'administration pharmaceutique a ordonn� la fermeture de 1300 installations
ill�gales de fabrication et ouvert une enqu�te sur des cas de contrefa�on
d'une valeur de US $57 millions.
Les mesures prises par l'OMS
L'OMS cherche � promouvoir la disponibilit� de m�dicaments essentiels de
bonne qualit� et l'acc�s � ces produits � un prix abordable. Elle aide les
pays � renforcer leur l�gislation pharmaceutique, les bonnes pratiques de
fabrication, la capacit� de r�glementation pharmaceutique nationale et
l'efficacit� afin de promouvoir l'�change de donn�es entre les autorit�s de
r�glementation pharmaceutique et de renforcer les achats de m�dicaments.
Elle collabore �galement avec les pays pour veiller � ce que l'assurance de
la qualit� fasse partie int�grante de la cha�ne de l'approvisionnement
pharmaceutique.
Des mat�riels d'orientation ont �t� �tablis � l'intention des pays en ce qui
concerne l'�valuation et l'homologation des produits, la distribution des
m�dicaments, les tests de base et les services de laboratoire. Neuf ateliers
de formation aux bonnes pratiques de fabrication ont �t� organis�s en
Afrique et en Asie et 20 modules de formation aux bonnes pratiques de
fabrication mis au point en anglais et traduits en espagnol pour l'Am�rique
latine. Des versions CD-ROM ont �t� traduites en chinois et en japonais et
distribu�es � 5800 responsables nationaux et collaborateurs des autorit�s de
r�glementation. Les modules sont r�guli�rement utilis�s pour la formation �
la r�glementation pharmaceutique, notamment en ce qui concerne
l'homologation des m�dicaments utilis�s contre le VIH/SIDA.
La pr�s�lection des m�dicaments contre le VIH/SIDA, le paludisme et la
tuberculose constitue une contribution majeure de l'OMS � l'am�lioration de
la qualit� des m�dicaments. Elle permet d'�valuer les produits et les
fabricants et de fournir une liste de ceux qui r�pondent aux normes de l'OMS
aux pays et organismes d'approvisionnement, afin de promouvoir l'achat de
m�dicaments de bonne qualit�. Face � la demande croissante des pays, l'OMS
intensifie ses efforts dans les domaines de la lutte contre les
contrefa�ons, du contr�le de la qualit� et de l'innocuit� des m�dicaments en
vue de promouvoir un meilleur acc�s � un traitement s�r et efficace.
Pour plus d'informations:
Ms Daniela Bagozzi
T�l�phone: +41 22 791 4544
T�l. portable: +41 79 4755490
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