(Remerciements à CR pour la traduction de cet article.CB)
Les Etats de l'Afrique de l'Est doublent leurs efforts pour stimuler la
production locale de médicaments
Par Rachel Marusak Hermann
http://www.ip-watch.org/2013/03/28/east-african-community-doubles-efforts-t
o-boost-local-drug-production/?utm_source=post&utm_medium=email&utm_campaig
n=alertsCa
Arusha, Tanzanie Les fabricants de médicaments de l'Afrique de l'est se
sont regroupés pour augmenter leur capacité de production espérant pouvoir
satisfaire au moins la moitié de la demande de la région en médicaments
abordables de qualité. Les états de l'Afrique de l'est apportent leur
soutien à cet objectif ambitieux par diverses initiatives, dont une
politique régionale des brevets pour guider les états partenaires à
développer les législations nationales à la base de la production locale.
Actuellement, les états de l'Afrique de l'est (EAE), le Burundi, le Kenya,
la Tanzanie, et l'Ouganda, importent près de 70% des produits utilisés par
la population de la région. EAE, une organisation intergouvernementale
régionale a fait de la réduction à la dépendance des importations sa
priorité.
D'un point de vue de la santé publique, les décideurs de l'EAE pensent
qu'une production régionale renforcée améliorerait la fiabilité des
fournitures, la surveillance du marché et la pérennité. De plus il
ajouterait à l'économie de la région en créant des emplois et en
développant les capacités.
Dans ce contexte, l'EAE a mis en place plusieurs processus pour améliorer
l'environnement opérationnel de la région et pour promouvoir la production
locale de médicaments. Entre autres, soutenir la création d'une Fédération
des Laboratoires Fabricants de l'Afrique de l'Est, et plus récemment,
approuver la "Politique Régionale de la Protection Intellectuelle sur
l'utilisation des aménagements prévus par les ADPIC en santé ainsi que,
aussi, une Approche de la Législation Nationale de la Propriété
Intellectuelle" .
S'appuyer sur les exceptions prévues par les ADPIC en matière de santé est
un principe de base de la stratégie des EAE pour produire plus de
médicaments chez eux.
Une opportunité en santé et en développement
Fondée en 2011, la Fédération des Labos de l'Afrique de l'Est regroupe 30
entreprises de production locale, sur les 40 existant dans la région.
Cette Fédération est le porte-paroles des entreprises devant les états. Sa
mission est de "renforcer la production locale pour atteindre 50 pour cent
de la demande dans les EAE en produits de qualité abordables, d'ici 2020,
en utilisant notamment les dispositions des ADPIC".
La création de cette fédération a été soutenue par les EAE et la GIZ
Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit, une entreprise
internationale appartenant au gouvernement allemand. GIZ est l'un des
principaux partenaires de EAE et elle soutient les ADPIC et la promotion
du secteur pharmaceutique local.
Selon les ADPIC et la Brochure pour la Promotion du Secteur
Pharmaceutique, "l'importation de médicaments génériques d'Inde ou de
Chine a permis dans un premier temps d'améliorer l'accès des populations
des EAE à des traitements de qualité pas chers. Cependant les ADPIC
limitent la production et l'exportation de génériques pas chers venant de
pays en développement avancés".
EAE et GIZ dénoncent les prix des nouveaux traitements, dont des ARV de
deuxième et troisième intention contre le SIDA qui vont croissant,
toujours chers et bien souvent inabordables.
C'est alors que la production locale a un rôle à jouer. Walter Thomas, un
expert des ADPIC et de la partie concernant la Promotion du Secteur
Pharmaceutique du programme de EAE et GIZ sur l'Intégration Régionale, a
déclaré à Intellectual Property Watch que les entreprises locales ont un
avantage capital.
³A propos du SIDA, les patients de la région développent des résistances
aux traitements de première intention. Or la plupart des génériques sont
des traitements de première intention, aussi il leur faut passer aux
traitements de deuxième ou de troisième intention. Mais ils sont très
chers, à l'instar des ARV avant l'arrivée des génériques", dit-il.
³L'Inde pourrait ne pas pouvoir produire des génériques de ces traitements
à bon marché, dit-il. Ce serait alors une chance énorme pour les pays les
moins avancés PMA qui prendraient ce marché, grâce à l'aide des labos
multinationaux et des transferts de technologie, avec la possibilité de
produire des génériques sans enfreindre les réglementations sur les
brevets".
Amender les législations nationales sur les brevets
Néanmoins, cela ne se produit pratiquement jamais de nos jours, en partie
à cause des limites imposées par les législations nationales. Selon une
étude de 2008 de l'EAE et UNCTAD United Nations Conference on Trade and
Development, qui cherchait à comprendre dans quelle mesure les
législations sur les brevets des états partenaires reflétaient toutes les
possibilités offertes par les ADPIC en santé publique pour permettre
l'accès aux traitements, les pays sont à "des degrés divers de
développement dans leurs législations nationales".
Moses Mulumba, directeur exécutif de Center for Health, Human Rights and
Development (CEHURD), une ONG basée en Ouganda, a déclaré à Intellectual
Property Watch, ³les EAE sont en train de se battre pour comprendre ce
qu'elle peuvent inclure dans leurs législations nationales de façon à
tirer le meilleur profit des ADPIC".
Les EAE espèrent que la politique régionale des brevets, approuvée en
février dernier, aidera à modifier les choses. La "Politique Régionale de
la Protection Intellectuelle sur l'utilisation des aménagements prévus par
les ADPIC en santé ainsi que, l'Approche de la Législation Nationale de la
Propriété Intellectuelle" donnent la direction à suivre pour amender les
législations en respectant les ADPIC, tout en tirant parti de toutes les
possibilités offertes par les ADPIC.
En cherchant à harmoniser les législations sur les brevets dans toute la
région, cette politique a identifié le plus petit commun dénominateur de
la réglementation des brevets utilisable partout en promouvant une
utilisation maximum des possibilités en santé publique. Ce protocole, ou
modèle de réglementation est disponible dans l'Annexe 1 du document de
politique.
Quatre des pays de l'EAE sont des PMA, seul le Kenya est un pays en
développement selon la définition des Nations Unies. Donc la période de
transition prévue par les ADPIC et exemptant les PMA de l'obligation de
respecter les brevets sur les médicaments ou les données des essais
cliniques, jusqu'au 1er janvier 2016, ou plus tard, a une importance
particulière. La politique demande aux PMA des EAE de profiter de cette
période de transition pour bénéficier d'une extension de sa durée (IPW,
WTO/TRIPS, 6 March 2013
<http://www.ip-watch.org/2013/03/06/wto-wide-support-for-ldc-trips-transiti
on-extension-with-a-hitch/>).
Mboi Misati, un scrutateur expert de Kenya¹s Industrial Property Institute
(institut spécialisé dans la législation des brevets), a contribué au
développement de la politique sur les brevets comme expert régional. Il a
déclaré à Intellectual Property Watch que l'importation parallèle, une
possibilité qui permet d'importer un produit fabriqué à l'étranger en
toute légalité sans demander l'autorisation du détenteur du brevet, est
"un avantage significatif pour le Kenya².
Au Kenya, l'importation parallèle est prévue par une clause de la loi sur
la propriété intellectuelle de 2001. Cependant elle n'est pas en accord
avec la législation sur les poisons et les médicaments (Pharmacy and
Poisons Act). Misati a déclaré que cette politique est importante pour
tous les états partenaires de EAE" et qu'elle devrait aider les pays à
caler leur réglementation pour pouvoir jouir des avantages des ADPIC.
<http://www.ip-watch.org/weblog/wp-content/uploads/2013/03/04-Alag.jpg>
Retour sur une législation des brevets plus dure
Le moment choisi pour cette politique est particulièrement important, car
on a connu une vague de législations nationales et régionales menaçant de
réduire les avantages des pays.
³En Ouganda, la loi sur la propriété industrielle Industrial Properties
Bill a été un point de contention depuis qu'elle a été présentée au
parlement en 2009. Elle a été développée en partie par des consultants
américains, qui n'ont pas introduit toutes les possibilités prévues dont
on a grand besoin maintenant. Par exemple, les procédures qui suivent un
don n'apparaissent pas dans la loi" a déclaré Mulumba à Intellectual
Property Watch.
³Travailler avec nos décideurs nationaux en matière de politique sur la
façon de réviser la loi a été un travail très long et pénible. La
situation s'améliore cependant quand ils voient que les EAE parlent le
même langage qu'ils avaient proposés" dit-il.
Au niveau régional, une loi sur les contrefaçons dans les EAE a été
attaquée pour être en contradiction avec la politique des ADPIC en EAE sur
la promotion de l'utilisation maximum des souplesses en santé publique.
Cependant, il a été soumise au conseil légal des EAE (EAC Sectoral Council
on Legal and Judicial Affairs) pour bénéficier des ses vues, incluant le
comité EAE de la santé, en octobre 2012.
Alors que le conseil en santé jugeait qu'une loi sur la contrefaçon se
faisait attendre depuis longtemps, les experts en santé soulignaient
l'importance de sauvegarder les souplesses des ADPIC, selon certaines
sources.
Le Conseil des ministres se penchera sur les commentaires lors de sa
prochaine réunion avant d'aller plus loin.
Préqualification OMS: essentielle pour la croissance
Pour permettre aux fabricants des EAE de grandir, accéder au marché
régional des donateurs est critique car il pèse 80% du marché des maladies
endémiques prioritaires. Cependant, les donateurs, comme le Fonds mondial
contre le SIDA, la TB et la malaria et PEPFAR (US President¹s Emergency
Plan for AIDS Relief), obligent les fabricants à respecter les critères de
la qualité, tels que définis par l'OMS.
Seulement deux labos de la région satisfont à ces critères: Uganda¹s
Quality Chemical Industries Ltd et Kenya¹s Universal Corporation Ltd.
Toutefois, la Fédération des Labos de l'Afrique de l'Est travaille de
concert avec les fabricants pour leur permettre d'améliorer leurs normes
grâce à des programmes de formation
Zenufa Laboratories Inc., l'un des quatre fabricants en Tanzanie, est
reconnu BPF depuis 2009. Aujourd'hui, elle poursuit l'OMS sur plusieurs
produits, dont une association d'anti-malariques développée en partenariat
avec Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi).
Harvinder Singh Alag, directeur exécutif de Zenufa Laboratories Ltd, a dit
à Intellectual Property Watch, ³Dès qu'on sera qualifié par l'OMS, on
pourra regarder d'autres marchés, avec une meilleure marge. Cette
qualification nous ouvrira leurs portes².
De nos jours, ce labo a un chiffre d'affaires de 6 M USD, et il emploie
environ 150 personnes, enfin sa croissance continue. La préqualification
par l'OMS est une clé du futur dans la stratégie de ce labo, car cela lui
permettrait de passer de fabricant de petites molécules à fabricants de
molécule pour des traitements de pointe, d'après Alag.
Pendant que Zenufa continue sur sa lancée, Alag cite les défis clés en
vigueur dans la région comme les risques financiers élevés, le manque de
personnel qualifié et l'absence de matières premières.
Toutefois, pour Alag, des efforts récents en vue d'améliorer la situation
dans la région se sont révélés positifs. Zenufa est membre de la
Fédération de l'Afrique de l'Est et elle y envoie régulièrement du
personnel en formation.
De plus, Alag a déclaré que la Fédération est un mécanisme efficace pour
communiquer avec les décideurs, soulignant que les fabricants locaux sont
"définitivement à la recherche d'un meilleur scénario"
East African Community Doubles Efforts To Boost Local Drug
ProductionPublished on 28 March 2013 @ 3:27 pm
By Rachel Marusak Hermann <http://www.ip-watch.org/author/rachel/> for
Intellectual Property Watch
http://www.ip-watch.org/2013/03/28/east-african-community-doubles-efforts-t
o-boost-local-drug-production/?utm_source=post&utm_medium=email&utm_campaig
n=alertsCa
Tanzania Pharmaceutical manufacturers in East Africa have joined forces
to strengthen their production capacity to meet at least half of the
region¹s demand for affordable, quality medicines. The East African
Community is supporting this ambitious goal through various initiatives,
including a regional intellectual property policy to guide partner states
on developing national legislation that fosters local pharmaceutical
production.
Today, partner states of the East African Community (EAC) Burundi,
Kenya, Rwanda, Tanzania, and Uganda import about 70 percent of the
medicines the region¹s population consumes. The EAC, a regional
intergovernmental organisation, has made reducing the region¹s dependence
on pharmaceutical imports a priority.
From a public health perspective, EAC policymakers argue that stronger
regional production capacity would improve the reliability of supply,
market surveillance, and sustainability. It would also support the
region¹s economy through job creation and capacity building.
<http://www.ip-watch.org/weblog/wp-content/uploads/2013/03/02-EAC-HQ.jpeg>
Inaugurated in 2012, the new East African Community (EAC) headquarters are
located in Arusha, Tanzania (Photo Credit: RMH, IP-Watch)
In this context, the EAC has initiated several processes to improve the
region¹s operating environment and promote local pharmaceutical
manufacturing. This includes supporting the establishment of the
Federation of East African Pharmaceutical Manufacturers (FEAPM
<feapm.com), and most recently, approving the
³Regional Intellectual Property Policy on the Utilisation of Public
Health-Related WTO-TRIPS Flexibilities and the Approximation of National
Intellectual Property Legislation² [pdf].
Taking full advantage of the public health-related exceptions provided
under the World Trade Organization Agreement on Trade-Related Aspects of
Intellectual Property Rights (TRIPS) is a key tenet of the EAC¹s strategy
to produce more quality medicines at home.
A Health and Development Opportunity
Founded in 2011, the FEAPM represents 30 local pharmaceutical
manufacturers, of 40 that exist in the region, and is the industry¹s voice
to the EAC. Its mission is to ³strengthen local production capacity to
meet at least 50 percent of the EAC¹s demand for affordable, quality
medicines, by the year 2020² in part through the ³utilisation of WTO-TRIPS
flexibilities.²
The establishment of the federation has been supported by the EAC and the
Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit (GIZ), an
international enterprise owned by the German government. GIZ is one of the
EAC¹s main partners and has been supporting TRIPS and the promotion of the
region¹s pharmaceutical sector.
According to a TRIPS and Pharmaceutical Sector Promotion brochure [pdf],
³Import of generic medicines from India or China initially increased
access of the EAC population to high quality and inexpensive medicines.
The Agreement on TRIPS has however restricted the production and export of
inexpensive generic medicines by advanced developing countries.²
EAC and GIZ partners warn that the price of newer essential medicines,
such as increasingly important second- and third-line anti-retroviral
medicines to treat HIV/AIDS, is still high, in many cases prohibitively so.
Here¹s where local pharmaceutical manufacturers have an opportunity to
step in. Walter Thomas, an expert on TRIPS and Pharmaceutical Sector
Promotion component of the EAC-GIZ Programme on Regional Integration, told
Intellectual Property Watch that local companies have a unique advantage.
³In the context of HIV/AIDS, patients in the region are developing
resistance to first-line treatments. And most of the generics are
first-line treatments, so they need to move to second- and third-line
treatments. But they are extremely expensive, like ARVs before generics
came into play,² he said.
<http://www.ip-watch.org/weblog/wp-content/uploads/2013/03/03-GIZ.jpeg>Wal
ter Thomas (left) and Wesley Ronoh (right) of the EAC-GIZ Programme on
Regional Integration (Photo Credit: RMH, IP-Watch)
³India may not be able to produce cheap second- and third-line ARVs as
generics,² he said. ³So, this would be a huge opportunity for LDCs [Least
Developed Countries] to tap into the market, with support of multinational
companies and technology transfers, with the ability to produce generics
without infringing IP laws.²
Amending National IP Laws
However, this is largely not happening today, partly due to limitations of
national legislation. According to a 2008 study by the EAC and the United
Nations Conference on Trade and Development (UNCTAD), which analysed the
extent to which partner states¹ patent laws reflect TRIPS flexibilities
relevant for the access to medicines, countries are at ³various stages of
domesticating TRIPS flexibilities in their national laws.²
Moses Mulumba, executive director of the Center for Health, Human Rights
and Development (CEHURD), a non-governmental organisation based in Uganda,
told Intellectual Property Watch,³East African countries are struggling to
understand what they need to incorporate into their national laws in order
to benefit fully from TRIPS flexibilities.²
The EAC hopes that the regional IP policy, which was approved in February,
will help to change that. The ³Regional Intellectual Property Policy on
the Utilisation of Public Health-Related WTO-TRIPS Flexibilities and the
Approximation of National Intellectual Property Legislation² provides
guidelines on how to amend national legislation to be TRIPS-compliant,
taking into account all public health-related flexibilities accorded in
the TRIPS Agreement.
Aiming to harmonise IP laws across the EAC region, the policy identifies
the lowest common denominator of IP legislation that can be used across
all of the partner states and promotes a maximum use of public health
flexibilities. This protocol, or model law, is included in Annex 1 of the
policy document.
Four of the five EAC countries are LDCs, with only Kenya being classified
as a Developing Country by the United Nations. Therefore, the transition
period under TRIPS exempting LDCs from the obligation to protect patents
on pharmaceutical products or clinical test data until 1 January 2016 or
later is of particular importance. The policy calls on EAC LDCs to ³take
advantage² of this transition period and to allow for an eventual
extension (IPW, WTO/TRIPS, 6 March 2013
<http://www.ip-watch.org/2013/03/06/wto-wide-support-for-ldc-trips-transiti
on-extension-with-a-hitch/>).
Mboi Misati, a senior patent examiner at Kenya¹s Industrial Property
Institute, participated in the development of the IP policy as a regional
expert. He told Intellectual Property Watch that parallel importation, a
flexibility that allows a product made legally abroad to be imported
without the permission of the IPR holder, is a ³very important benefit for
Kenya.²
In Kenya, parallel importation is provided for under a provision of the
Industrial Property Act of 2001, however, it is not harmonised with the
Pharmacy and Poisons Act. Misati said that the ³policy is important for
all EAC partner states² and should help countries to ³adjust their
legislation so they can enjoy all of the TRIPS flexibilities².
<http://www.ip-watch.org/weblog/wp-content/uploads/2013/03/04-Alag.jpg>Har
vinder Singh Alag, CEO of Zenufa Laboratories (Photo Credit: RMH, IP-Watch)
Pushing Back on Tougher IPR Laws
The timing of this policy is particularly important, as there has been a
wave of national and regional legislation threatening to hack away at
countries¹ potential to benefit from certain flexibilities.
³In Uganda, the Industrial Properties Bill has been a point of particular
concern since it was presented to parliament in 2009. It was developed in
part by consultants from the US, who did not incorporate flexibilities to
the extent that we actually need. For example, post-grant procedures were
not articulated in the bill,² Mulumba told Intellectual Property Watch.
³Working with our national policymakers on how to revise it has been a
very long and tedious process. The situation is improving however now that
they see that the EAC is using some of the same language that we have been
suggesting,² he said.
On a regional level, an EAC Anti-Counterfeit draft bill [doc] has come
under fire for contradicting with the EAC TRIPS policy of promoting the
maximum use of flexibilities for public health. However, it was referred
to the EAC Sectoral Council on Legal and Judicial Affairs for legal input,
including from the EAC Health committee, in October 2012.
While the EAC Health committee agreed that an anti-counterfeiting bill is
long overdue, health experts stressed the importance of generics medicines
to the region and the importance of safeguarding TRIPS flexibilities,
according to sources.
The Council of Ministers will consider comments during its next meeting
before the bill moves any further.
WHO Prequalification: Essential for Growth
In order for local pharmaceutical manufacturers in the EAC to grow,
accessing the regional donor market is particularly important as it
represents about 80 percent of the priority endemic disease market.
However, donors such as the Global Fund to Fight HIV/AIDS, Tuberculosis,
and Malaria and the US President¹s Emergency Plan for AIDS Relief
(PEPFAR), require that manufacturers meet strict quality assurance
requirements, such as WHO prequalification.
Only two of the region¹s pharma manufacturers Uganda¹s Quality Chemical
Industries Ltd and Kenya¹s Universal Corporation Ltd have met this
requirement. However, FEAPM is working with companies to help them upgrade
their standards through training programmes.
Zenufa Laboratories Inc., one of Tanzania¹s four operating pharmaceutical
manufacturers, has been meeting Good Manufacturing Practices (GMP)
requirements since 2009. Today, the company is pursuing WHO
prequalification on several products, including an anti-malarial
combination drug developed in partnership with the Drugs for Neglected
Diseases Initiative (DNDi).
<http://www.ip-watch.org/weblog/wp-content/uploads/2013/03/05-Zenufa.jpg>A
blistering machine in Zenufa¹s Dar es Salaam plant, which gained GMP
status in 2009 (Photo Credit: Zenufa)
Harvinder Singh Alag, CEO of Zenufa Laboratories Ltd, told Intellectual
Property Watch, ³Once we are WHO-prequalified, we can begin to look at new
markets, with better margins. It will open doors for us.²
Today, the company reports an annual turnover of USD 6 million, employs
about 150 people, and projects continued growth. WHO-prequalification is a
key part of the company¹s growth strategy, which would allow the company
to move from producing smaller molecule drugs to advanced molecule
treatments, according to Alag.
While Zenufa is performing well, Alag pointed to key challenges operating
in the region including high financing costs, a lack of skilled workers,
and a dearth of raw materials.
However, Alag said that recent efforts to improve operating conditions in
the region have been helpful. Zenufa is a member of the FEAPM and
regularly sends employees to trainings.
Additionally, Alag said that the federation is an effective mechanism to
communicate with policymakers, noting that local pharmaceutical
manufacturers are ³definitely looking at a better scenario.²
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