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E-MED: L'Europe incite les labos � d�velopper des m�dicaments pour enfants
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L'Europe veut inciter les labos � d�velopper des m�dicaments pour enfants
PARIS, 4 avr (AFP) - 16h24
L'Europe va prendre des mesures pour amener les laboratoires pharmaceutiques
� d�velopper des m�dicaments p�diatriques, alors m�me que la plupart des
traitements utilis�s chez l'enfant ne sont pas adapt�s � leurs besoins.
"Les enfants ne sont pas des petits adultes pour lesquels il suffirait de
d�livrer une quantit� de m�dicaments �valu�e chez l'adulte et
proportionnelle � leur poids", a soulign� jeudi devant la presse le ministre
d�l�gu� � la Sant� Bernard Kouchner.
M. Kouchner pr�sentait avec le commissaire europ�en aux entreprises Erkki
Likanen les propositions de la Commission de Bruxelles sur ce sujet.
"En Europe, plus de 50% des m�dicaments utilis�s chez l'enfant n'ont �t�
d�velopp�s et donc �valu�s que pour les adultes", a expliqu� M. Likanen.
Les essais cliniques chez l'enfant sont tr�s peu nombreux et ne repr�sentent
que moins de 10% des essais d�clar�s. Seuls deux domaines font exception,
les antibiotiques, destin�s en grande partie aux enfants, et les vaccins.
"Mais au-del� de ces domaines th�rapeutiques limit�s, tr�s peu de
m�dicaments ont �t� con�us ou m�me adapt�s pour traiter les enfants touch�s
par d'autres maladies", a dit le commissaire europ�en.
March� restreint
Devant l'absence fr�quente d'�valuation scientifique, les m�decins sont face
� un dilemme : "ne rien prescrire d'inconnu, ou essayer d'adapter une
th�rapeutique �labor�e uniquement pour des adultes", a rappel� M. Likanen.
Dans certains h�pitaux fran�ais, plus de 200 m�dicaments font ainsi l'objet
de pr�parations sp�cifiques faute de traitement adapt�.
Un m�dicament inadapt� aux besoins d'un enfant peut entra�ner des effets
ind�sirables ou un �chec du traitement.
Les enfants de moins de 16 ans repr�sentent pourtant dans l'Union europ�enne
pr�s de 75 millions de personnes, environ 20% de la population. Bien que ce
chiffre paraisse important, "le march� p�diatrique pour un m�dicament est en
g�n�ral consid�r� comme peu attractif par les producteurs", qui h�sitent �
investir pour cette cible sp�cifique, a expliqu� le commissaire europ�en.
En d�cembre 2000, un Conseil europ�en de la Sant� invitait la Commission �
trouver les moyens d'encourager le d�veloppement de m�dicaments
p�diatriques. La Commission vient d'adopter un ensemble de mesures allant en
ce sens, qui devrait prendre la forme d'une directive (loi-cadre) et �tre
adopt�e en 2003 ou 2004, selon M. Likanen.
Le plan europ�en pr�voit des incitations pour l'industrie pharmaceutique,
comprenant notamment un allongement de la dur�e de protection des brevets
pour soutenir les travaux sur des m�dicaments innovants. Des droits de
propri�t� intellectuelle pourront s'appliquer �galement pour une utilisation
en p�diatrie d'anciens m�dicaments.
La Commission propose �galement un renforcement de la r�glementation :
obligation pourrait ainsi �tre faite aux entreprises de r�aliser des �tudes
p�diatriques avant de solliciter une autorisation de mise sur le march�.
Enfin, un fonds europ�en destin� au financement de la recherche sur les
m�dicaments p�diatriques serait cr��.
L'exp�rience d'un autre march� restreint, celui des m�dicaments orphelins
pour les maladies rares, a montr� que des mesures incitatives bien men�es
pouvaient fonctionner.
Mod�rateur : Dans leur rubrique "Pr�parations magistrale p�diatriques �
l'officine", les Bulletin de l'Ordre des pharmaciens fran�ais "les Nouvelles
Pharmaceutiques" n�234 (jeudi 28 mars 2002) et n�233 (14 mars 2002) ont
publi�s les documents suivants :
* Statut des m�dicaments les plus utilis�s dans les h�pitaux p�diatriques":
pour chaque produit sous DCI le statut est pr�cis� (indiqu� en p�diatrie
sans limite d'�ge, indiqu� en p�diatrie avec limite d'�ge, contre-indiqu�
chez l'enfant, non indiqu� chez l'enfant en l'absence de donn�es, d�pourvu
d'information dans le RCP et r�serv� � l'adulte)
http://www.ordre.pharmacien.fr/upload/ActuGenerales/163.pdf
* Fiche de fabrication de pr�paration magistrale officinale
* Liste des items pour la r�alisation � l'officine d'un pr�paration
magistrale
http://www.ordre.pharmacien.fr/upload/ActuGenerales/160.pdf
et publieront prochainement :
* liste des Autorisations Temporaires d'Utilisation nominatives
* M�dicaments psychotropes chez l'enfant
A suivre donc...
Carinne Bruneton
ReMeD
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