[remerciements à C. Rambert pour la traduction de cet article du BMJ.CB]
Les autorités indiennes accusées de laxisme pour ne pas avoir interdit
certains médicaments
http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/329/7471/878-f?ecoll
New Delhi Ganapati Mudur
En Inde, des médecins et des activistes de la santé ont déclaré quils
apprécieraient linterdiction par les autorités du rofecoxib, médicament de
larthrite, et préviennent que dautres médicaments retirés du marché
ailleurs dans le monde sont toujours vendus et prescrits en Inde.
Ils ont indiqué la semaine passée que les autorités indiennes avaient refusé
dinterdire de la vente de 11 autres produits et de plus de 80 associations
médicamenteuses qui ont été rejetées ou même jamais autorisées dans de
nombreux pays.
Suivant lannonce récente par Merck Sharp & Dohme du retrait du marché
mondial du rofecoxib (Vioxx) (BMJ 2004;329:816, 9 Octobre 2004), les
autorités de régulation du médicament indiennes ont annoncé quelles
examineront les données sur les effets secondaires pour décider de l
interdiction éventuelle du rofecoxib, bien que des fabricants locaux aient
annoncé que les traitements courts ne présentaient pas de danger.
La législation indienne ne délivre pas de brevet de produit, mais sur les
procédés de fabrication du produit. En conséquence les labos indiens s
efforcent de développer de nouveau procédés de fabrication. Ce qui leur
permet de produire de nouvelles versions génériques et de les mettre sur le
marché sous leur propres noms de marque.
Plus de 20 labos fabriquent le rofecoxib en Inde, les 5 premiers produits en
vente représentant 400 millions de roupies (plus de 7 millions dEuros).
Ranbaxy, le leader du marché, a annoncé la semaine dernière quil pousserait
les médecins à nutiliser que les traitements courts de rofecoxib.
« Nos travaux cliniques de traitement courts montre que le prosuit est
efficace sans effets secondaires cardiaques » a déclaré un porte parole de
Ranbaxy. « Cependant nous rassemblons des données récentes et nous ferons
une recommandation au gouvernement ».
Les médecins poussant à un usage raisonné du médicament disent que les
autorités indiennes nont pas répondu à leur question sur la lenteur mise à
retirer les produits du marché. Onze produits, dont le cisapride, le
furazolidone, le nimesulide et la phenylpropanolamine, retirés du marché ou
autorisés avec réserve en Amérique du Nord, en Europe, et dans beaucoup de
pays dAsie continuent à être vendus en Inde.
Pour Chandra Gulhati, rédacteur en chef de lIndex Mensuel des Spécialités
Médicales en Inde, un bulletin dinformation sur les médicaments, la
réglementation indienne est faite pour protéger lindustrie. En plus des
produits avec un seul principe actif, les autorités ont autorisés 80
associations peu orthodoxes. « La plupart de ces associations nont jamais
été évaluées, sont potentiellement dangereuses, ou simplement grotesques »
a-t-il ajouté.
Par exemple, les autorités ont autorisé une association de paracétamol et d
acéclofénac au début de cette année. Le Dr. Gulhati ajoute que cette
autorisation a été délivrée en labsence des travaux cliniques nécessaires
demandés par la législation indienne pour tout nouveau médicament et toute
nouvelle association. « Cela narrive nulle part ailleurs » a-t-il déclaré.
Dautres associations semblables comprennent la ciprofloxacine et le
tinidazole, lalprazolam et latenolol, ainsi que les anti-inflammatoires
non stéroïdiens comme le diclofénac et le nimésulide.
Cependant, pour le contrôleur général Mr. Ashwini Kumar, toutes les
décisions pour approuver ou interdire un produit sont basées sur une revue
scientifique et rigoureuse. « Il peut arriver quon utilise un médicament en
Inde différemment du reste du monde. Nous faisons alors une analyse sérieuse
du bénéfice-risque » a-t-il ajouté.
Les activistes en santé déclarent quant à eux que les pratiques
promotionnelles agressives des labos influencent la prescription médicale.
« Même des médecins expérimentés et hautement qualifiés arrivent à faire des
prescriptions irrationnelles » a déclaré le Dr. Mira Shiva, chef des
politiques publiques à lAssociation des Volontaires de Santé en Inde
(Voluntary Health Association of India).