Agence française de securite sanitaire des produits de sante
Sécurité sanitaire & vigilances communiqués
Communiqué de presse
08 avril 2005
Point d'information sur le valdécoxib
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/indco.htm
La Food and Drug Administration (FDA) vient d'annoncer qu'elle a demandé au
laboratoire Pfizer de retirer aux Etats-Unis sa spécialité BEXTRA®
(valdécoxib) en raison d'un rapport bénéfice/risque considéré comme
défavorable (effets cutanés graves et données insuffisantes sur le risque
cardiovasculaire à long terme).
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)
rappelle que cet anti-inflammatoire de type COX-2 n'est pas commercialisé en
France.
Une autre spécialité (DYNASTAT®), commercialisée en France et strictement
réservée à l'usage hospitalier, contient un principe actif qui se transforme
dans l'organisme en valdécoxib. Le DYNASTAT®, autorisé en Europe depuis
2003, est indiqué dans le traitement à court terme des douleurs
post-opératoires. Il a fait l'objet d'une information diffusée aux
prescripteurs en décembre 2004 pour les informer de la contre-indication
concernant les patients après pontage coronaire et de la nécessité
d'interrompre le traitement devant toute apparition de signe cutané. A ce
jour, aucun cas de réaction cutanée grave n'a été signalé avec ce
médicament.
L'Afssaps rappelle qu'une évaluation européenne de l'ensemble de la classe
des COX-2, dont BEXTRA® et DYNASTAT®, est en cours. Ses conclusions seront
rendues publiques à la fin du mois d'avril. Dans l'attente de ces
conclusions, l'EMEA a demandé au laboratoire de suspendre la
commercialisation de BEXTRA® en Europe.
Contact presse:
Aude Chaboissier
Tél. 01 55 87 30 33
aude.chaboissier@afssaps.sante.fr