traduction de :
Patent protection not at the cost of local manufacture
k m gopakumar
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Protection des brevets, pas au prix de la fabrication locale
La modification de l'ordonnance relative au contrôle des prix des médicaments va affaiblir les garanties
Lorsque la protection par brevet des produits a été introduite en Inde pour les inventions pharmaceutiques, l’une des conséquences prévisibles était de saper la fabrication locale de médicaments brevetés, soit par l’importation, soit en empêchant les fabricants locaux de produire les médicaments brevetés dans le cours normal des activités. Cette appréhension est devenue réalité.
Les sociétés transnationales qui détiennent le monopole breveté sur les nouveaux médicaments semblent être plus à l'aise d'importer leurs médicaments brevetés que de les produire en Inde.
La situation s'est encore aggravée avec une modification récente de l'ordonnance de 2013 sur le contrôle des prix des médicaments, selon laquelle les produits brevetés au titre de la loi indienne sur les brevets sont exemptés du contrôle des prix pendant cinq ans à compter de la date de commercialisation par la société. Le gouvernement doit remédier à cette anomalie.
Les législateurs indiens avaient incorporé quelques garanties dans la loi sur les brevets modifiée afin de décourager le titulaire du brevet d’utiliser le brevet en tant qu’instrument de monopole d’importation. L’article 83 de la loi sur les brevets énonce les principes généraux du fonctionnement des brevets en tant que: a) que des brevets sont accordés pour encourager les inventions et garantir que celles-ci sont exploitées en Inde à l’échelle commerciale et dans toute la mesure raisonnablement réalisable sans retard indu; b) qu'ils ne sont pas accordés uniquement pour permettre aux titulaires de brevet de jouir d'un monopole pour l'importation de l'article breveté.
Ces principes sont encore renforcés dans la loi sur les brevets en faisant de la non-exploitation des brevets en Inde pendant trois ans à compter de la date d'octroi du brevet un motif d'octroi d'une licence obligatoire (lorsqu'une autre société est autorisée à fabriquer le produit contre paiement à l'innovateur).
En fait, l’Office des brevets, l’Organe d’appel de la propriété intellectuelle (IPAB) et la Haute Cour de Bombay interprètent le terme «travaillé sur le territoire indien». comme fabrication locale et non la disponibilité commerciale.
Contraintes pratiques
La dernière modification apportée au paragraphe 32 de l'ordonnance de 2013 sur le contrôle des prix des médicaments (DPCO) compromet l'objectif législatif susmentionné par des mesures administratives. Le paragraphe 32 (i) modifié se lit comme suit: "Un fabricant produisant un nouveau médicament breveté en vertu de la loi indienne sur les brevets pendant une période de cinq ans à compter de la date de commercialisation commerciale du fabricant dans le pays". Cela signifie effectivement que les dispositions de DPCO ne peuvent pas être appliquées pour contrôler le prix des médicaments protégés par un brevet. Cela empêcherait manifestement le gouvernement de contrôler le prix des médicaments brevetés, même s'ils sont classés comme médicaments essentiels, et donnerait également au titulaire du brevet une licence d'importation sans craindre un contrôle des prix. Le paragraphe 32 initial prévoyait une exception aux médicaments brevetés en matière de contrôle des prix si deux conditions étaient remplies. Premièrement, un nouveau médicament breveté en vertu de la loi indienne sur les brevets de 1970 (39 de 1970) (brevet de produit) et non produit ailleurs. Deuxièmement, les médicaments brevetés sont développés grâce à la recherche et au développement locaux. Ainsi, il visait deux objectifs politiques, à savoir la promotion de la RD nationale et la promotion de la production nationale. L'exception complète les dispositions de la loi sur les brevets et garantit la cohérence des politiques. La santé des gens avant les profits
Le paragraphe 32 modifié de la DPCO est également peu pratique à mettre en œuvre. Comme il existe plusieurs brevets sur la même molécule / médicament, il serait difficile pour l’autorité nationale de fixation des prix des produits pharmaceutiques de déterminer si le médicament relève du paragraphe 32, ce qui permettrait aux entreprises de demander facilement l’exemption de DPCO. défaire son but même.
Juridiquement parlant, DPCO n’annule pas les dispositions de la loi sur les brevets.
Toutefois, lorsqu'une licence obligatoire est demandée pour l'absence d'activité professionnelle en Inde, le titulaire du brevet peut invoquer la disposition de DPCO pour justifier que la disponibilité commerciale satisfait à l'obligation de travailler sur le territoire indien. Le titulaire du brevet peut affirmer que l’appui du gouvernement était évident dans l’amendement au paragraphe 32, confirmant ainsi sa position (de l’innovateur) selon laquelle la disponibilité commerciale répondait aux exigences de la Loi sur les brevets en matière de travail.
Le gouvernement ne devrait pas saper l'intention du législateur qui sous-tend les articles 83 et 84 de la loi sur les brevets. En fait, il devrait respecter l’intention du législateur, c’est-à-dire la santé de la population par rapport aux profits des sociétés pharmaceutiques.
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Prathibha Sivasubramanian