[Le groupe de travail sur les "normes / parasites / faussement étiquetés /
falsifiés ou contrefaits" produits médicaux est en réunion du 28 Février au 2
Mars et devrait formuler des recommandations spécifiques pour la 64e
Assemblée mondiale de la Santé (AMS), sur les 16 au 24 mai. Voici le
discours de la DG. A suivre...CB]
Protéger la population contre les méfaits des médicaments nocifs
Dr Margaret Chan
Directeur général de l'Organisation mondiale de la Santé
Déclaration liminaire à la réunion du groupe de travail d'États Membres sur
les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement
étiquetés/falsifiés/contrefaits
Genève, Suisse
28 février 2011
http://www.who.int/dg/speeches/2011/ncds_20110228/fr/index.html
Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs les délégués, Mesdames et
Messieurs,
Je serai brève et j'irai à l'essentiel.
La confusion et la controverse règnent dans un domaine d'activité qui touche
à la protection de la santé publique par les médicaments. Une mise au point
s'impose.
Permettez-moi de vous donner mon point de vue sur certains problèmes.
La toute première priorité pour la santé publique, et c'est aussi la
priorité de l'OMS, est de protéger la population contre les méfaits des
médicaments de mauvaise qualité et peu sûrs.
L'objectif est d'empêcher ces produits nocifs de pénétrer sur le marché
partout, mais surtout dans les pays en développement.
Les approches, les initiatives et les définitions devraient aller dans le
sens de cette priorité de santé publique et non la compromettre ou la
détourner à d'autres fins.
Les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement
étiquetés/falsifiés/contrefaits sont des produits dont la qualité, l'innocuité
ou l'efficacité sont compromises, pour diverses raisons, fortuites ou
intentionnelles.
Les facteurs qui compromettent la qualité, l'innocuité et l'efficacité des
produits médicaux sont notamment des ingrédients actifs et inactifs de
qualité inférieure, des pratiques de fabrication médiocres, un
conditionnement, des conditions de transport et de conservation inadaptés et
la détérioration du produit.
Les produits et leurs étiquettes peuvent être délibérément falsifiés. Une
véritable contrefaçon porte atteinte à une marque et trompe à dessein.
Si de nombreux facteurs peuvent compromettre la qualité, l'innocuité et l'efficacité
des produits médicaux, la raison pour laquelle ces produits pénètrent sur le
marché et parviennent jusqu'au consommateur est bien simple: c'est le manque
de moyens des autorités nationales réglementation pharmaceutique.
La meilleure solution au problème est de renforcer leurs capacités et c'est
l'approche qu'a depuis longtemps choisi l'OMS.
L'approche adoptée par l'OMS pour résoudre le problème dans les pays en
développement est la même que celle utilisée par les pays nantis pour
protéger leur population: un contrôle réglementaire strict des médicaments
sur le marché, une application scrupuleuse des normes de qualité et une
pharmacovigilance diligente. Rien ne justifie qu'il y ait deux poids, deux
mesures.
Le fond du problème, c'est que n'importe quel médicament, qu'il soit bon,
inopérant ou nocif, peut être vendu dans un pays dépourvu de la législation,
de la réglementation, des procédures administratives d'enregistrement des
médicaments, des laboratoires de contrôle de la qualité et des moyens de
coercition nécessaires.
Le développement des capacités de réglementation pharmaceutique est le
meilleur moyen de tarir la source de mauvais médicaments.
Mesdames et Messieurs,
L'OMS ne cherche pas à étendre la protection de la propriété intellectuelle
ni à instaurer des règles plus strictes pour ce faire. Et en aucun cas nous
ne soutenons une initiative qui freine la concurrence des produits
génériques.
L'OMS n'est pas seulement favorable aux produits génériques; elle s'emploie
à les promouvoir résolument, que ce soit dans ses lignes directrices sur la
réalisation d'études de bioéquivalence ou dans son programme de
présélection.
Les produits génériques servent la cause de la santé publique à de nombreux
égards. Quand il s'agit de faciliter l'accès aux médicaments, le prix et la
qualité sont indissociables.
Les produits génériques sont bien moins chers que les produits d'origine et
la concurrence entre fabricants de génériques fait encore baisser les prix.
Les génériques s'inscrivent dans une logique économique. Un prix abordable
favorise l'observance, qui à son tour améliore le résultat du traitement et
protège contre l'apparition d'une pharmacorésistance.
Mesdames et Messieurs,
Pour résumer:
L'OMS veut que la protection de la population contre les produits médicaux
sans effet ou nocifs reste du domaine de compétence dont elle relève
légitimement: celui des autorités nationales de réglementation
pharmaceutique.
L'OMS fait la promotion des médicaments génériques et dénonce les entraves à
la production et au commerce international de produits génériques conformes
aux normes de l'OMS.
Je comprends certaines des raisons à l'origine de la confusion et de la
controverse. Vous allez étudier le rôle de l'OMS et notre relation avec le
Groupe spécial international de lutte contre la contrefaçon de produits
médicaux.
L'OMS se laissera guider par vos débats et vos conseils.
J'attends avec intérêt les orientations que vous nous donnerez et j'espère
que la réunion sera des plus fructueuses.
Je vous remercie.