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https://www.nytimes.com/reuters/2020/05/06/world/africa/06reuters-health-coronavirus-gilead-sciences-exports-explainer.html
La FDA a donné une AMM au remdesivir mais des études cliniques sont en cours... wait and see...
Qui peut fabriquer le médicament contre le coronavirus de Gilead sans licence?
Par Reuters
6 mai 2020
(Reuters) - Gilead Sciences Inc est en pourparlers avec des fabricants de produits chimiques et pharmaceutiques afin de produire son remdesivir, un traitement potentiel contre les coronavirus, pour l'Europe, l'Asie et le monde en développement, a indiqué la firme.
Son brevet confère à la société américaine le droit exclusif de fabriquer l'antiviral. Mais les règles du commerce international permettent aux nations définies par les Nations Unies comme les pays les moins avancés (PMA) d'ignorer le brevet et de rendre les médicaments tels que le remdesivir plus abordables sur leurs marchés.
Voici comment la production et la distribution du remdesivir fonctionneraient dans les pays moins développés, conformément aux règles de l'Organisation mondiale du commerce (OMC).
QUELS SONT LES PAYS LES MOINS AVANCÉS?
Sur les 47 pays de cette catégorie des Nations Unies, 36 https://www.wto.org/english/thewto_e/whatis_e/tif_e/org7_e.htm appartiennent à l'OMC et sont techniquement admissibles à une dérogation pour les brevets sur les médicaments en vertu de l'Accord sur le commerce- Aspects connexes des droits de propriété intellectuelle (ADPIC).
Les pays sont: l'Afghanistan; Angola; Bangladesh; Bénin; Burkina Faso; Burundi; Cambodge; République centrafricaine; Tchad; République Démocratique du Congo; Djibouti; Gambie; Guinée; Guinée Bissau; Haïti; République démocratique populaire lao; Lesotho; Libéria; Madagascar; Malawi; Mali; Mauritanie; Mozambique; Myanmar; Népal; Niger; Rwanda; Sénégal; Sierra Leone; Les îles Salomon; Tanzanie; Aller; Ouganda; Vanuatu; Yémen et Zambie.
COMMENT LES PMA EN PROFITENT-ILS?
Le pacte sur les ADPIC https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharmpatent_e.htm permet aux PMA d'accorder une "licence obligatoire" pour certaines utilisations d'une invention brevetée sans le consentement du titulaire du brevet.
Il limitait à l'origine la production de médicaments pour desservir principalement les marchés intérieurs, mais les règles modifiées permettent aux PMA d'exporter des médicaments vers les pays dans le besoin, car certains pays peuvent manquer d'infrastructures de fabrication.
L'accord se poursuivra jusqu'en 2033 au moins.
L'un des plus grands fabricants de médicaments du Bangladesh, Beximco Pharmaceuticals Ltd, a déclaré à Reuters qu'il prévoyait de produire le médicament initialement pour un usage domestique et demanderait l'approbation du gouvernement pour les exportations.
QU'EN EST-IL DES AUTRES PAYS?
Les autres membres de l'OMC doivent généralement demander des licences pour des médicaments brevetés, mais peuvent avoir d'autres recours.
L'Inde, par exemple, peut délivrer une licence locale obligatoire pour fabriquer et vendre un médicament dans des circonstances telles que les besoins du public ou si un médicament breveté n'est pas disponible à un prix abordable. L'Inde a délivré https://in.reuters.com/article/natco-pharma-bayer-nexavar-idINDEE82B0II20120312 une telle licence en 2012 à une entreprise nationale pour fabriquer le médicament contre le cancer du fabricant de médicaments allemand Bayer Nexavar.
Les fabricants de médicaments indiens, un fournisseur clé de médicaments bon marché dans le monde, ont également conclu des accords de licence. Gilead a délivré des licences volontaires https://www.reuters.com/article/us-gilead-sciences-india-idUSKBN0HA0TT20140915 à plusieurs sociétés indiennes en 2014 pour fabriquer des versions moins chères de son blockbuster, le sofosbuvir, un médicament contre l'hépatite C pour l'Inde et d'autres pays dans le besoin.
Des accords similaires sont probables pour le remdesivir, après que Gilead a déclaré la déclaration https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements/gilead-sciences-statement-on-remdesivir-global-supply qu'il négociait avec plusieurs génériques des fabricants de médicaments en Inde et au Pakistan voisin pour autoriser et produire le médicament pour les pays en développement. Gilead n'a pas donné de détails.
Cipla Ltd, l'un des plus grands fabricants de médicaments en Inde et faisant partie du pacte contre l'hépatite C de Gilead https://www.gilead.com/~/media/files/pdfs/other/hcv%20generic%20agreement%20fast%20facts%20101615.pdf?la = en, a déclaré qu'il travaille sur le développement du remdesivir, mais n'a pas donné de détails. Cipla fait partie d'une poignée d'entreprises ayant les capacités spécialisées pour fabriquer des médicaments injectables tels que le remdesivir.
COMBIEN DE DOSES SERONT DISPONIBLES?
Gilead, qui a réduit d'environ un tiers le temps de traitement pour fabriquer du remdesivir à grande échelle, prévoit de disposer de plus d'un million de cures de traitement d'ici décembre et de pouvoir en produire plusieurs millions en 2021.
Il a également déclaré qu'il donnerait les premiers 1,5 million de doses.
Alors que l'industrie pharmaceutique mondiale se bat pour mettre au point un traitement ou un vaccin contre le virus à propagation rapide, plus de 3,68 millions d'infections ont été signalées dans le monde, avec plus de 256 000 décès.
COMBIEN ÇA COÛTERA?
L'Institute for Clinical and Economic Review (ICER), qui évalue l'efficacité des médicaments pour décider des prix appropriés, a fixé le coût de production d'un cours de 10 jours à 10 $, mais a suggéré que le prix pourrait augmenter à 4500 $ en fonction des avantages pour les patients démontrés dans les essais cliniques.
Beximco a déclaré qu'un cours de traitement par remdesivir pourrait coûter entre 295 $ et 781 $ par patient au Bangladesh.
(Reportage par Sayantani Ghosh et Miyoung Kim à Singapour et Zeba Siddiqui à New Delhi; édité par Clarence Fernandez)