E-MED: R�volution dans la surveillance des m�dicaments en France ?
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L'�valuation aura lieu aussi apr�s leur mise sur le march�
R�volution dans la surveillance des mol�cules
http://www.lefigaro.fr/sciences/20030708.FIG0209.html
Martine Perez
[08 juillet 2003]
Combien de m�ningites seront �vit�es chez l'enfant gr�ce au nouveau vaccin
Pr�venar lanc� sur le march� ces derni�res semaines en France ? Quel est
l'impact des nouveaux anti-inflammatoires pour r�duire les h�morragies
digestives, complications non n�gligeables des anciens traitements ? Pour
r�pondre � toutes ces questions, un accord sign� il y a quelques jours entre
les pouvoirs publics et l'industrie pharmaceutique pr�voit d�sormais la mise
en oeuvre d'enqu�tes sur les nouveaux m�dicaments apr�s leur mise sur le
march�, alors que jusqu'� pr�sent leur �valuation s'arr�tait quasiment au
moment de leur commercialisation.
�Les m�dicaments sont les produits les plus �tudi�s avant leur mise sur le
march�, explique le professeur Lucien Abenhaim, directeur g�n�ral de la
sant�, �galement expert en pharmaco-�pid�miologie et principal inspirateur
de cette d�marche innovante, mais il y a encore beaucoup de choses que l'on
ne conna�t pas quand ils commencent � �tre commercialis�s. Les essais avant
la mise sur le march� sont faits sur des populations tr�s s�lectionn�es
excluant en g�n�ral les femmes enceintes, les personnes �g�es, celles
souffrant d'une autre maladie ou prenant d'autres m�dicaments. Dans la
�vraie vie�, les choses se passent de mani�re diff�rente.� De surcro�t, ces
essais portent sur un nombre limit� de patients, quelques centaines,
exceptionnellement quelques milliers. Ils ne permettent donc pas de mettre
en �vidence des effets secondaires rares et graves.
L'industrie pharmaceutique met d�sormais sur le march� des m�dicaments
visant � traiter des maladies chroniques de plus en plus fr�quentes,
destin�s � des millions d'utilisateurs qui prendront le traitement � vie, ou
presque. Pour des raisons de sant� publiques �videntes et pour des raisons
�conomiques aussi, il est donc fondamental de conna�tre avec pr�cision les
effets de ces m�dicaments sur la sant� des populations. C'est l'objectif des
�tudes dites �post-AMM (autorisation de mise sur le march�)� qui viennent
d'�tre d�finies le 15 juin dernier par la signature d'un accord-cadre entre
le Comit� �conomique des produits de sant� et les entreprises du m�dicament
pour la p�riode 2003-2006. Selon cet accord, ces �tudes devraient concerner
�les m�dicaments pouvant �tre prescrits � une large population, ceux pour
lesquels existe une forte probabilit� d'utilisation hors des indications qui
exposerait la population ainsi trait�e � un risque non �valu� et encore ceux
susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation du syst�me de
sant�.
Ces �tudes devraient permettre aux d�cideurs en sant� publique de disposer
d'informations bien plus pr�cises concernant les effets de ces nouvelles
mol�cules appliqu�es � la population fran�aise. �Il s'agit d'�valuer les
prescriptions, savoir si ce sont bien les �bonnes� personnes qui re�oivent
le m�dicament dans les �bonnes� indications. Il s'agit aussi de v�rifier que
les r�sultats favorables observ�s dans les essais th�rapeutiques sont
retrouv�s en conditions r�elles et encore mesurer en grandeur nature ou
presque l'importance des effets secondaires�, poursuit le professeur
Abenhaim.
Une s�rie d'�tudes de ce type est d'ores et d�j� pr�vue dans le cadre de
cette politique. L'�quipe de pharmaco-�pid�miologie du professeur Bernard
B�gaud (Bordeaux) travaille actuellement sur l'�valuation post-AMM des
nouveaux anti-inflammatoires Vioxx et Celebrex qui devrait porter sur 35 000
personnes. Le professeur Br�art (Inserm U 149) s'int�resse au vaccin
Pr�venar de la firme Wyeth contre la m�ningite � pneumocoques.
Ces enqu�tes post-AMM devraient s'appuyer sur la base de donn�es de la
Caisse nationale d'assurance-maladie des travailleurs salari�s (Cnamts), la
plus importante du monde en la mati�re (48 millions de personnes). Des
groupes de travail ont mis au point des strat�gies pour l'exploiter � des
fins �pid�miologiques, avec l'accord de la Cnil (Commission nationale de
l'informatique et des libert�s). L'industrie pharmaceutique devrait financer
ces �tudes.
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